ChiCTR2600118325 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 11:02:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 11:02:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同咬合记录方式对游离末端缺失种植修复体咬合精度的影响——一项随机对照研究

Public title：

The Impact of Different Occlusal Recording Methods on the Occlusal Accuracy of Implant-Supported Prostheses for Free-End Edentulism: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同咬合记录方式对游离末端缺失种植修复体咬合精度的影响——一项随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Different Occlusal Recording Methods on the Occlusal Accuracy of Implant-Supported Prostheses for Free-End Edentulism: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈馥淳 

研究负责人：

赵世勇 

Applicant：

Fuchun Chen 

Study leader：

Shiyong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8029 7150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2081 3678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2013686011@gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syzhao@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风西路195号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风西路195号

Applicant address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCYJ20251013004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘凤屏

Contact Name of the ethic committee：

Fengping Liu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区东风西路195号

Contact Address of the ethic committee：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8765 1645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区东风西路195号

Primary sponsor's address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属口腔医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区东风西路195号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 195 Dongfeng West Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Partial Edentulism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的是比较传统咬合记录方法与新型咬合记录杆在游离末端缺失种植修复体咬合精度、临床咬合调整时间、修复体咬合舒适度等方面的差异，评估新型咬合记录杆的临床应用价值。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to compare traditional occlusal recording methods with a novel occlusal recording rod in terms of occlusal accuracy, clinical occlusal adjustment duration, and prosthetic occlusal comfort for implant-supported prostheses in cases of free-end edentulism, thereby evaluating the clinical application value of the novel occlusal recording rod.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18岁； （2）无未经控制或治疗的牙周疾病； （3）游离末端连续缺失2个或以上相邻后牙（第三磨牙不计），且已完成种植体植入及骨整合，分为三类：单侧单颌类、单侧双颌类、双侧单颌类； （4）剩余牙列具有可重复且稳定的口内最大牙尖交错位 (MIP)。

Inclusion criteria

(1)Age greater than 18 years. (2)Absence of uncontrolled or untreated periodontal disease. (3)Terminal free-end continuous edentulism involving two or more adjacent posterior teeth (excluding third molars), with completed implant placement and osseointegration. Subcategorized into three types: Unilateral single jaw, Unilateral double jaw, Bilateral single jaw. (4)Presence of a repeatable and stable intraoral maximum intercuspation position (MIP) in the remaining dentition.

排除标准：

（1）剩余牙?丧失牙尖交错位或全口无牙； （2）颞下颌关节疼痛不适； （3）经询问和检查确诊的牙周不良习惯（例如咬牙、磨牙）。

Exclusion criteria：

(1)Loss of maximum intercuspation in the remaining dentition or complete edentulism. (2)Presence of temporomandibular joint (TMJ) pain or discomfort. (3)Parafunctional oral habits (e.g., clenching, bruxism) confirmed through history-taking and clinical examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-04 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用新型咬合记录杆进行咬合记录

干预措施代码：

Intervention：

Occlusal registration was performed using the new occlusal registration rod

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用传统咬合记录方法进行记录

干预措施代码：

Intervention：

Occlusal registration was performed using the conventional occlusal registration method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatology Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合接触及分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusal Contacts and Distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合调整时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occlusal Adjustment Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咬合调整高度及体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical Adjustment Depth and Volume of Material Removed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复体咬合舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occlusal Comfort of the Prosthesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数字表法进行随机分组。由不参与患者招募与评估的研究统计人员使用统计软件（如SPSS或R语言）生成随机序列，将四类患者（单侧单颌类、单侧双颌类、双侧单颌类、双侧双颌类）分别随机分配至实验组（新型种植体支持咬合定位器）或对照组（传统咬合记录方法）。分组结果采用密封信封法进行隐藏，确保分配过程不可预测。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a computer-generated random number table for randomization. A study statistician, who is not involved in patient recruitment or evaluation, will use statistical software (e.g., SPSS or R) to generate random allocation sequences. Four categories of patients (unilateral single jaw, unilateral dual jaw, bilateral single jaw, bilateral dual jaw) will be separately randomized into either the experimental group (novel implant-supported occlusal index) or the control group (traditional occlusal registration method). Allocation concealment will be implemented using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes to ensure the unpredictability of the assignment process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with blinding of study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 11:02:45