ChiCTR2600118304 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 09:44:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 09:43:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚联合瑞芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查术的麻醉效果及对梦境的影响

Public title：

Anesthetic effect of citrofol combined with remifentanil on painless fiberoptic bronchoscopy and its effect on dreams

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合瑞芬太尼用于无痛纤维支气管镜检查术的麻醉效果及对梦境的影响

Scientific title：

Anesthetic effect of citrofol combined with remifentanil on painless fiberoptic bronchoscopy and its effect on dreams

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王悠笛 

研究负责人：

王悠笛 

Applicant：

Wang Youdi 

Study leader：

Wang Youdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6296 5863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6296 5863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 84098756@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 84098756@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Applicant address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

Hefei Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-科研-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The second people's hospital clinical trial ethics committee in hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王永莲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yonglian

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62965094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

Hefei Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Primary sponsor's address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Institution
hospital：

The second people's hospital in hefei

Address：

No. 246, Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

呼吸系统疾病  

Target disease：

Ring called bronchoscope

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨环泊酚联合瑞芬太尼在行无痛纤维支气管镜检查病人的麻醉应用效果及其梦境的状态。  

Objectives of Study：

This study was to explore ring called joint r fentanyl in painless fiber bronchoscope examine a patient of application effect of anesthesia and a state of dreams.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I-Ⅱ级; 2.接受喉罩(LMA)辅助纤支气管镜检查者; 3.能够理解研究方案,并自愿签署知情同意书（ICF）,并按照研究要求完成试验。

Inclusion criteria

1. ASA I-II grade; 2. Those who underwent fiberoptic bronchoscopy assisted by laryngeal mask airway (LMA); 3. Able to understand the research protocol, voluntarily sign the informed consent form (ICF), and complete the trial as required by the study.

排除标准：

1.有严重器官功能障碍者; 2.有精神分裂症病史及镇静药物滥用史的病人; 3.对鸡蛋、大豆制品、异丙酚、阿片类药物过敏的病人。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organ dysfunction; 2. Patients with a history of schizophrenia and abuse of sedative drugs; 3. Patients allergic to eggs, soy products, propofol, and opioid drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2023-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

注射环泊酚 0. 4 mg /kg进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopofol injection 0. 4 mg/kg for anesthesia induction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚 2.5 mg /kg进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2.5 mg/kg was injected for anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second people's hospital in hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

梦境的状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dream state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间以及出苏醒室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery of orientation and time to discharge from the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用SPSS 26.0软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by persons not involved in the trial with the use of SPSS 26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with blinding of study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 09:43:59