ChiCTR2600118300 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 09:19:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 09:19:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态超声诊断中低位直肠癌术后吻合口漏的单中心前瞻性临床研究

Public title：

Multimodal ultrasound in the diagnosis of anastomotic leakage after mid-low rectal cancer surgery: a single center prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声诊断中低位直肠癌术后吻合口漏的单中心前瞻性临床研究

Scientific title：

Multimodal ultrasound in the diagnosis of anastomotic leakage after mid-low rectal cancer surgery: a single center prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃斯 

研究负责人：

覃斯 

Applicant：

Qin Si 

Study leader：

Qin Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3837 9766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3837 9766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qins5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qins5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023ZSLYEC-482

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢向恩

Contact Name of the ethic committee：

Lu Xiangen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Second Horizontal Road, Yan Village, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学附属第六医院1010计划培育项目

Source(s) of funding：

Project 1010 of the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究疾病：

直肠吻合口漏  

Target disease：

Anastomotic leakage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨多模态超声检查（经会阴灰阶超声、经静脉超声造影、超声造影剂灌肠造影、经脓腔超声造影）对中低位直肠癌术后吻合口漏的诊断准确性。  

Objectives of Study：

To investigate the diagnostic accuracy of multimodal ultrasound (perineal ultrasound, intravenous contrast-enhanced ultrasound, ultrasound contrast agent enema, and transabscess contrast-enhanced ultrasound) for anastomotic leakage after mid-low rectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肿瘤位于直肠中下段（肿物下缘距离肛缘<=10cm）并且手术病理证实为恶性； 2.直肠癌切除后采用结肠-直肠吻合、结肠-肛管吻合或直肠残端封闭； 3.直肠癌根治术后出院前、预防性造口回纳前（原发灶术后3个月或原发灶术后辅助治疗结束）、或患者出现不明原因的盆腔疼痛、发热或白细胞升高等情况，临床需排除吻合口漏（AL）； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The tumor is located in the middle and lower part of the rectum (the lower edge of the tumor is <= 10 cm from the anal verge) and the surgical pathology confirms it as malignant; 2. After rectal cancer resection, colo-rectal anastomosis, colo-anal anastomosis or closure of the rectal stump is adopted; 3. Before discharge after radical rectal cancer surgery, before preventive stoma reversal (3 months after the primary lesion surgery or after the completion of primary lesion surgery adjuvant therapy), or when the patient presents with unexplained pelvic pain, fever or elevated white blood cells, etc., clinically, the occurrence of anastomotic leakage (AL) needs to be excluded; 4. Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

1.经腹会阴联合直肠切除术（Miles术）； 2.拖出式直肠切除术（Bacon术）； 3.对超声造影剂过敏； 4.直肠癌术后复发。

Exclusion criteria：

1. Abdominoperineal combined rectal resection (Miles procedure); 2. Pull-through rectal resection (Bacon procedure); 3. Allergic to ultrasound contrast agent; 4. Recurrence of rectal cancer after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

直肠吻合口漏观察组

样本量：

 402

Group：

Observation group of rectal anastomotic leakage

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 09:19:46