ChiCTR2600118295 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:56:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118295 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:56:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于长沙市康复病组按价值付费对脑卒中患者FRG全面康复与体系的研究

Public title：

A Study on the Comprehensive Rehabilitation and System of FRG for Stroke Patients Based on the Value Paid Rehabilitation Group in Changsha City

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于长沙市康复病组按价值付费对脑卒中患者FRG全面康复与体系的研究

Scientific title：

A Study on the Comprehensive Rehabilitation and System of FRG for Stroke Patients Based on the Value Paid Rehabilitation Group in Changsha City

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨华中 

研究负责人：

杨华中 

Applicant：

Yang Huazhong 

Study leader：

Yang Huazhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0849 6227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0849 6227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 542428857@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 542428857@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路168号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路168号

Applicant address：

No. 168 Wanjiali North Road, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 168 Wanjiali North Road, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅博爱康复医院

Applicant's institution：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

湘雅博爱康复医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)第(2025-56)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨浩波

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haobo

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Wanjiali North Road, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8305 5051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13433736@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Wanjiali North Road, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅博爱康复医院

具体地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路168号

Institution
hospital：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Address：

No. 168 Wanjiali North Road, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

自费和医保支付

Source(s) of funding：

Self payment and medical insurance payment

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过数据结果验证入FRG实验组的脑卒中患者，是否更有效改善患者的日常生活能力（Activity of Daily Living,ADL）和生存质量；是否能提升脑卒中患者的整体满意度；有利于制订康复病组FRG的规范化流程；以实现康复病组按价值付费改革在全国进一步的普及和推广。  

Objectives of Study：

The data results were used to verify whether the patients with stroke in the FRG experimental group could more effectively improve their daily living ability (Activity of Daily Living, ADL) and quality of life; whether they could enhance the overall satisfaction of stroke patients; and whether it was conducive to formulating the standardized process of the rehabilitation group in FRG, so as to achieve the further popularization and promotion of the value-based payment reform for the rehabilitation group across the country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.医保患者，入FRG需要长沙市（含长沙县、浏阳市、宁乡市）医疗保险； 2.年龄 16~75 岁； 3.本次入院距离发病时间<=12个月； 4.72 小时以上神经系统状况未恶化； 5.存在以下一种或多种功能障碍：意识障碍、认知障碍、言语障碍、吞咽障碍、运动障碍、感觉障碍、二便障碍等； 6.受试者或照护人自愿并签署康复评估和治疗风险知情同意书。 入选患者需要同时满足上述 6 条标准

Inclusion criteria

1. For patients covered by medical insurance, admission to FRG requires medical insurance from Changsha City (including Changsha County, Liuyang City, and Ningxiang City). 2. Age range: 16 - 75 years old. 3. The time from admission to the hospital to the onset of the disease is <=12 months. 4. The neurological condition has not deteriorated for more than 72 hours. 5. There is one or more of the following functional impairments: consciousness disorder, cognitive disorder, speech disorder, swallowing disorder, movement disorder, sensory disorder, defecation and urination disorder, etc. 6. The subject or the caregiver voluntarily signs the informed consent form for rehabilitation assessment and treatment risks. The selected patients need to meet all the above 6 criteria simultaneously.

排除标准：

1.不符合纳入标准而被误入者； 2.纳入后临床资料不全影响疗效和安全判断者；

Exclusion criteria：

1. Those who were wrongly included but did not meet the inclusion criteria; 2. Those whose clinical data after inclusion were incomplete, affecting the judgment of efficacy and safety;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中入/未入FRG观察组

样本量：

 120

Group：

Stroke patients in the FRG observation group / those not in the FRG observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅博爱康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际功能、残疾和健康分类康复组合（ICF-RS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Classification of Functioning, Disability and Health Rehabilitation Subsystem (ICF-RS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数（MBI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医保自付比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical insurance self payment ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:56:38