ChiCTR2600118293 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:45:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知-运动双任务训练促进卒中后认知障碍的临床疗效及网络重塑研究

Public title：

Clinical Efficacy and Network Remodeling of Cognitive-Motor Dual-Task Training in Post-Stroke Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知-运动双任务训练促进卒中后认知障碍的临床疗效及网络重塑研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Network Remodeling of Cognitive-Motor Dual-Task Training in Post-Stroke Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明芬 

研究负责人：

李明芬 

Applicant：

Mingfen Li 

Study leader：

Mingfen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9786 4957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9786 4957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 376375763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 376375763@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei

Study leader's address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

十堰市太和医院

Applicant's institution：

Shiyan Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太和医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

冷卫东

Contact Name of the ethic committee：

Weidong Leng

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 880 1630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Primary sponsor's address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

Post-Stroke Cognitive Impairment,PSCI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究旨在探讨PSCI患者在执行不同任务时运动–认知相关脑区的特异性激活与网络连接模式，验证认知-运动双任务训练促进PSCI患者认知功能改善的疗效及潜在的神经网络重塑效应,为实现 PSCI 精准康复提供科学的理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the specific activation and network connectivity patterns in motor-cognitive related brain regions during different tasks among patients with PSCI. It seeks to validate the efficacy of cognitive-motor dual-task training in promoting cognitive function improvement and its potential neuro-network remodeling effects in PSCI patients, thereby providing a scientific theoretical basis for achieving precision rehabilitation in PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.30岁<=年龄<=75岁,小学文化水平以上； 2.首次发生的脑卒中，诊断符合2021卒中后认知障碍管理专家共识通过的对于卒中后认知障碍的诊断要点； 3.病程时间为卒中后3个月~6个月，生命体征稳定； 4.存在上肢运动功能障碍，Fugl-Meyer评估上肢部分评分（Fugl-meyer assessment of Upper Extremity，FMA-UE）在23～55分之间； 5.能够遵循实验指令； 6.患者为右利手，且能够保持坐位30分钟以上； 7.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

1. 30 years old <= age <= 75 years old, with primary school education or above; 2. The diagnosis of the first stroke is in accordance with the diagnostic points of post-stroke cognitive impairment adopted by the 2021 Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment; 3. The duration of the disease is from 3 months to 6 months after the stroke, and the vital signs are stable; 4. the presence of upper limb motor dysfunction, with a Fugl-meyer assessment of Upper Extremity (FMA-UE) score between 23 and 55; 5. able to follow experimental instructions; 6. the patient is right-handed and able to remain seated for more than 30 minutes; 7. The patient himself/herself signed or his/her immediate family members signed the informed consent form on his/her behalf.

排除标准：

1.有重度认知障碍或痴呆病史（Mini Mental State Examination，MMSE <18）或既往患有PSCI以外引起认知功能障碍疾病； 2.有严重视力、听力、语言障碍，无法理解和配合指令； 3.存在未控制的精神心理疾病，影响干预配合； 4.合并有严重的运动功能障碍，影响干预及评估； 5.合并有严重的心、肝、肾或呼吸系统疾病，不能耐受康复训练； 6.头皮或颅骨有创伤等不适宜fNIRS采集者； 7.同时参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. have a history of severe cognitive impairment or dementia (Mini Mental State Examination, MMSE <18) or previous illnesses other than PSCI that cause cognitive dysfunction; 2. have severe visual, hearing, or speech impairments that prevent them from understanding and cooperating with instructions; 3. Presence of uncontrolled psychiatric mental illness that interferes with cooperation with interventions; 4. Combination of severe motor dysfunction, affecting intervention and assessment; 5. the presence of a comorbid serious cardiac, hepatic, renal or respiratory disorder that does not tolerate rehabilitation; 6. Inappropriate for fNIRS collection due to trauma to the scalp or skull; 7. concurrent participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知-运动双任务训练

样本量：

 19

Group：

Cognitive-Motor Dual-Task Training

Sample size：

干预措施：

患者接受认知任务与上肢运动功能同步干预的训练。认知任务基于初始认知功能评估结果个性化设置，涵盖计算、逻辑推理、工作记忆、执行控制和注意等多个认知域，任务难度可根据训练表现动态调整。上肢训练采用多种功能性任务，如目标抓取、视觉–动作反应、物品分类操作与情境导向动作。训练方式通过上肢康复机器人训练平台实施。每次治疗约30min,1次/天,6次/周,共3周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergo training combining cognitive tasks with synchronized upper limb motor function intervention. Cognitive tasks are personalized based on initial cognitive function assessments, covering multiple domains including calculation, logical reasoning, working memory, executive control, and attention. Task difficulty is dynamically adjusted according to training performance. Upper limb training employed multiple functional tasks, including target grasping, visual-motor response, object classification operations, and situation-oriented actions. Training was delivered via an upper limb rehabilitation robotic training platform. Each session lasted approximately 30 minutes, occurring once daily, six times weekly, for a total of three weeks.

Intervention code：

组别：

单运动训练组

样本量：

 19

Group：

Motor training

Sample size：

干预措施：

包括上肢功能性任务训练（如伸展、抓握、精细操作）等标准化运动康复。训练强度根据患者耐受情况逐步提升。每次治疗约30min,1次/天,6次/周,共3周。

干预措施代码：

Intervention：

Standardized exercise rehabilitation including functional upper limb tasks (such as reaching, grasping, and fine manipulation). Training intensity is gradually increased based on patient tolerance. Each session lasts approximately 30 minutes, once daily, six times weekly, for a total of three weeks.

Intervention code：

组别：

单认知训练组

样本量：

 19

Group：

Cognitive Training

Sample size：

干预措施：

患者接受基于计算机辅助认知康复系统的认知训练，认知训练内容同CMDT组，训练任务根据患者基线认知水平进行个性化选择与动态难度调整。训练过程完全脱离动作执行情境，由治疗师监督并辅助完成。每次治疗约30min,1次/天,6次/周,共3周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients underwent cognitive training using a computer-assisted cognitive rehabilitation system. The training content was identical to that of the CMDT group, with tasks individually selected and dynamically adjusted in difficulty based on each patient's baseline cognitive level. The training process was entirely detached from real-world action execution scenarios and was supervised and assisted by therapists. Each session lasted approximately 30 minutes, occurring once daily, six times weekly, for a total of three weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后3天内，治疗3周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days of enrollment, after 3 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-meyer assessment of Upper Extremity,FMA-UE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3天内，治疗3周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days of enrollment, after 3 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

连线测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test A/B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3天内，治疗3周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days of enrollment, after 3 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

大脑血氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3天内，治疗3周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days of enrollment, after 3 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3天内，治疗3周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days of enrollment, after 3 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potentialP300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3天内，治疗3周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days of enrollment, after 3 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用 SPSS 软件产生区组随机表按 1:1:1 比例将 PSCI 患者随机分配至三组，依次接受相应的干预。将写有随机数字、分组方案及干预措施的卡片装进密闭不透光的信封进行隐藏，信封表面写上入组的ID号，由独立的不直接参与干预与评估的研究员保管。研究评估人员和数据统计分析人员在全过程中对患者分组信息保持盲态，以控制观察偏倚和测量偏倚；干预操作者不可设盲，但须严格遵守标准化训练流程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software to generate a block randomization table, PSCI patients were randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio to receive corresponding interventions sequentially. Cards bearing random numbers, group assignments, and intervention details were concealed in sealed, opaque envelopes labeled with the respective group IDs. These envelopes were safeguarded by independent researchers not directly involved in the intervention or evaluation. Research evaluators and data analysts remained blinded to patient group assignments throughout the process to minimize observation and measurement bias. Intervention providers were not blinded but strictly adhered to standardized training protocols.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者以及数据分析人员隐藏分组

Blinding：

Single-blind (concealing group assignment from subjects), concealing group assignment from evaluators and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:45:38