ChiCTR2600118292 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续葡萄糖监测系统用于儿童和成人糖尿病患者 的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

Public title：

Multicenter, randomized, open-label, self-controlled clinical trial of continuous glucose monitoring system in pediatric and adult patients with diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续葡萄糖监测系统用于儿童和成人糖尿病患者 的多中心、随机、开放、自身对照临床试验

Scientific title：

Multicenter, randomized, open-label, self-controlled clinical trial of continuous glucose monitoring system in pediatric and adult patients with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马婷婷 

研究负责人：

郑芬萍 

Applicant：

Ma Tingting 

Study leader：

Zheng Fenping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2686 5253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5803 1615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tingting.ma@microtechmd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3407004@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号?

Applicant address：

No. 108 Liuze Street, Cangqian Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

?No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

Applicant's institution：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2025械第0751号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

方滢芝

Contact Name of the ethic committee：

+86 0571 86006992

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号?

Contact Address of the ethic committee：

?No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号?

Primary sponsor's address：

?No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

具体地址：

中国浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

Institution
hospital：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

Address：

No. 108 Liuze Street, Cangqian Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

Source(s) of funding：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证和评价微泰医疗器械（杭州）股份有限公司生产的持续葡萄糖监测系统，用于儿童和成人糖尿病患者进行组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

?Validation and evaluation of the continuous glucose monitoring system produced by MicroTech Medical (Hangzhou) Co., Ltd. for the effectiveness and safety of continuous or periodic monitoring of interstitial glucose levels in children and adult patients with diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

儿童组(2-5岁年龄组)： 1)年龄在2周岁（含2周岁）到5周岁（含5周岁）之间； 2)临床诊断为糖尿病； 3)体重不小于10kg； 4)愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 5)本人和监护人均同意参加本临床试验并签署知情同意书。 成年人组(18岁及以上年龄组)： 1)年龄在18周岁及以上； 2)临床诊断为糖尿病； 3)愿意连续佩戴器械15天，并按照本方案的要求进行采血检测血糖值； 4)同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

?Pediatric Group (Age 2–5):? 1.Age between 2 years (inclusive) and 5 years (inclusive); 2.Clinically diagnosed with diabetes; 3.Weighs at least 10 kg; 4.Willing to wear the device continuously for 15 days and perform blood glucose testing as required by the study protocol; 5.Both the participant and their legal guardian agree to participate in the clinical trial and have signed the informed consent form. ?Adult Group (Age 18 and above):? 1.Age 18 years or older; 2.Clinically diagnosed with diabetes; 3.Willing to wear the device continuously for 15 days and perform blood glucose testing as required by the study protocol; 4.Agrees to participate in the clinical trial and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.临床试验期间需要进行核磁共振检查； 2.植入葡萄糖传感器的区域（腹部或手臂）存在不良皮肤状况（例如弥漫性皮下结节、银屑病、瘢痕等）； 3.筛选时存在糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗透压综合征（HHS）等； 4.凝血功能异常(不能凝血过快或过慢），异常判断标准为： （1）活化部分凝血活酶时间（APTT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限；或 （2）凝血酶原时间（PT）高于1.5倍正常值上限，或低于正常值下限 5.筛选前1个月内参加过其他临床试验，不干扰受试者血糖日常水平的临床试验除外； 6.研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1.Need for magnetic resonance imaging (MRI) during the clinical trial period; 2.Presence of adverse skin conditions at the glucose sensor implantation site (abdomen or upper arm), such as diffuse subcutaneous nodules, psoriasis, scars, etc.; 3.Presence of acute diabetic complications at screening, such as diabetic ketoacidosis (DKA) or hyperosmolar hyperglycemic state (HHS); 4.Coagulation dysfunction (either excessive or prolonged clotting), defined as: (1)Activated partial thromboplastin time (APTT) >1.5 times the upper limit of normal or below the lower limit of normal; or (2)Prothrombin time (PT) >1.5 times the upper limit of normal or below the lower limit of normal; 5.Participation in another clinical trial within 1 month prior to screening, except for trials that do not interfere with the subject’s daily glucose levels; 6.Deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-22 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

儿童A组（2~5岁年龄层）

样本量：

 8

Group：

Pediatric Group A (Age 2–5)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第1～2天开始并完成血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 1–2 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

组别：

儿童B组（2~5岁年龄层）

样本量：

 8

Group：

Pediatric Group B(Age 2–5)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第7～9天开始并完成血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 7–9 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

组别：

儿童C组（2~5岁年龄层）

样本量：

 8

Group：

Pediatric Group C(Age 2–5)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第15～16天开始并完成血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 15–16 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

组别：

成年人A组（18岁及以上年龄层）

样本量：

 20

Group：

Adult Group A (Age 18 and above)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第1～2天开始并血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 1–2 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

组别：

成年人B组（18岁及以上年龄层）

样本量：

 20

Group：

Adult Group B (Age 18 and above)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第5~6天开始并完成血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 5–6 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

组别：

成年人C组（18岁及以上年龄层）

样本量：

 20

Group：

Adult Group C (Age 18 and above)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第8～9天开始并完成血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 8–9 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

组别：

成年人D组（18岁及以上年龄层）

样本量：

 20

Group：

Adult Group D (Age 18 and above)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第10~11天开始并完成血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 10–11 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

组别：

成年人E组（18岁及以上年龄层）

样本量：

 20

Group：

Adult Group E (Age 18 and above)

Sample size：

干预措施：

在佩戴器械第15~16天开始并完成血液样本的采集，使用对照器械检测血糖值。

干预措施代码：

Intervention：

Blood sample collection begins on Day 15–16 of device wear and is completed using the control device for blood glucose measurement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pinggu Hospital, Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

报警正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alarm accuracy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensor stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器重复性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensor repeatability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calibration function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品易用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product usability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传感器寿命

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensor lifespan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖浓度≥3.9mmol/L且≤10.0mmol/L时、＞10.0mmol/L时，与参考值15%、40%的准确性；血糖浓度＜3.9mmol/L时，与参考值0.83mmol/L、2.22mmol/L的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

When blood glucose concentration is >=3.9 mmol/L and <=10 mmol/L, or >10 mmol/L: accuracy within ±15% and ±40% of the reference value, respectively; When blood glucose concentration is <3.9 mmol/L: accuracy within ±0.83 mmol/L and ±2.22 mmol/L of the reference value, respectively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与参考值的20/20%的一致性评价，通过一致率表示

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency evaluation against the reference value using 20/20%, expressed as consistency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Clarke误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of measurement points falling into zones A and B of the Clarke Error Grid Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量点落在Consensus误差栅格分析A+B区的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of measurement points falling into zones A and B of the Consensus Error Grid Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均绝对相对误差值（MARD%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Absolute Relative Difference (MARD%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机。受试者筛选成功后，按筛选完成时间的先后，进行随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used. After successful screening, subjects were randomly assigned to the study group according to the time of screening completion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有的受试者均需佩戴试验器械监测其组织间液的葡萄糖水平，采集其指尖或静脉血液样本使用对照器械进行血糖值的检测，无法设盲。

Blinding：

All subjects were required to wear the test device to monitor their interstitial fluid glucose level, and fingertip or venous blood samples were collected for blood glucose measurement using the control device.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:44:04