ChiCTR2600118287 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:34:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近视儿童配戴不同反转弧高度角膜塑形镜的临床研究方案

Public title：

Clinical Study on Myopic Children Wearing Orthokeratology Lenses with Different Reverse Curve Heights

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视儿童配戴不同反转弧高度角膜塑形镜的临床研究方案

Scientific title：

Clinical Study on Myopic Children Wearing Orthokeratology Lenses with Different Reverse Curve Heights

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈常旭 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Changxu Chen 

Study leader：

Longqian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4793 3900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 835279260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulq@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四中国川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2556)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise project fund

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估通过调整角膜塑形镜RC段高度，改变周边离焦量，观察对8~14岁儿童近视进展控制效果的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of adjusting the reverse curve (RC) height of orthokeratology lenses on the peripheral defocus and its control effect on myopia progression in children aged 8–14 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄8~14岁，近视度数-0.50 D至-4.00 D，散光≤1.50 D； (2)双眼近视度数差异<1.0 D； (3)角膜曲率39~48D之间； (4)近视进展速度≥0.50 D/年（基于过去12个月记录）； (5)无角膜塑形镜、离焦软镜和其他接触镜配戴史； (6)眼部健康，无显著眼部疾病（如圆锥角膜、重度干眼症）； (7)中央角膜厚度≥480μm，眼压在10~21mmHg正常范围内 (8)环境条件、卫生条件能满足角膜塑形镜需要的配戴要求； (9)能够理解角膜塑形镜的作用机制和实际效果，依从性好，能及时、定期复查。能够理解并配合本研究中安排的洗脱流程； (10) 受试者及法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 8–14 years, with myopia between -0.50 D and -4.00 D, and astigmatism <=1.50 D; (2) Anisometropia <1.0 D; (3) Corneal curvature between 39 D and 48 D; (4) Myopia progression rate >=0.50 D per year (based on records from the past 12 months); (5) No history of wearing orthokeratology lenses, defocus soft contact lenses, or other contact lenses; (6) Ocular health with no significant ocular diseases (e.g., keratoconus, severe dry eye); (7) Central corneal thickness >=480 μm, and intraocular pressure within the normal range of 10–21 mmHg; (8) Environmental and hygienic conditions suitable for wearing orthokeratology lenses; (9) Ability to understand the mechanism and practical effects of orthokeratology lenses, good compliance, timely and regular follow-up visits, and ability to understand and cooperate with the washout process arranged in this study; (10) The participant and their legal guardian voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 主觉验光结果显示屈光参差＞1.00D； (2) 单眼或双眼存在弱视； (3) 全矫后遮盖观察（远距 / 近距）仍存在斜视； (4) 患有可能影响屈光发展或状态的眼部疾病（如圆锥角膜、先天性青光眼、眼外伤等）或全身性疾病（如糖尿病、马凡氏综合征等结缔组织疾病、唐氏综合征等）；(5) 直系亲属（父母、兄弟姐妹）存在先天性夜盲症或经临床确诊的夜视力障碍疾病； (6) 已知对丙美卡因、丁卡因、托吡卡胺或环戊烯醇酯过敏； (7) 双眼视功能或立体视功能异常； (8) 有眼部手术史； (9) 角膜厚度<480μm或眼压异常（>21mmHg或< 10mmHg）； (10) 经研究者评估判定不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Anisometropia >1.00 D; (2) Presence of amblyopia in one or both eyes; (3) Strabismus observed after full correction and cover testing (distance/near); (4) Ocular conditions that may affect refractive development or status (e.g., keratoconus, congenital glaucoma, ocular trauma, etc.) or systemic diseases (e.g., diabetes, connective tissue disorders such as Marfan syndrome, Down syndrome, etc.); (5) First-degree relatives (parents, siblings) with congenital night blindness or clinically diagnosed night vision disorders; (6) Known allergy to proparacaine, tetracaine, tropicamide, or cyclopentolate; (7) Abnormal binocular vision or stereopsis; (8) History of ocular surgery; (9) Corneal thickness <480 μm or abnormal intraocular pressure (>21 mmHg or <10 mmHg); (10) Other conditions deemed unsuitable for participation in this study as assessed by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-11 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规反转弧高度组

样本量：

 32

Group：

Conventional Reverse Curve Height Group

Sample size：

干预措施：

常规反转弧高度角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Orthokeratology lenses with conventional reverse curve height

Intervention code：

组别：

增高反转弧高度组

样本量：

 32

Group：

Increased Reverse Curve Height Group

Sample size：

干预措施：

增高反转弧高度角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Orthokeratology lenses with increased reverse curve height

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周边离焦

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral defocus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主觉验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specular microscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病历记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader, and the electronic version records will be managed by excel and spss softwares.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:34:25