ChiCTR2600118288 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:34:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:34:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

寡转移食管鳞癌化疗联合免疫治疗序贯残留病灶放疗的单臂II期临床研究

Public title：

A single-arm phase II clinical study of chemotherapy combined with immunotherapy followed by radiotherapy for residual lesions in oligometastatic esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寡转移食管鳞癌化疗联合免疫治疗序贯残留病灶放疗的单臂II期临床研究

Scientific title：

A single-arm phase II clinical study of chemotherapy combined with immunotherapy followed by radiotherapy for residual lesions in oligometastatic esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧春宝 

研究负责人：

臧春宝 

Applicant：

Chunbao Zang 

Study leader：

Chunbao Zang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5603 1842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5603 1842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zangchunbao@ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zangchunbao@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏百荣

Contact Name of the ethic committee：

Bairong Xia

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6532 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

白求恩医学基金会

Source(s) of funding：

Bethune Medical Foundation

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索寡转移食管鳞癌化疗联合PD-1/PD-L1治疗序贯残留病灶放疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of chemotherapy combined with PD-1/PD-L1 therapy followed by radiotherapy for residual lesions in oligometastatic esophageal squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：＞＝18岁，男女不限； 2.组织病理学证实的食管鳞癌；初治临床分期为IVb期(AJCC分期第8版)的食管癌，具有寡转移3个器官＜＝5 个器官(淋巴结转移不计入)。 3.ECOG PS评分0-2分； 4.至少存在一个根据RECIST v1.1标准评估的可测量病灶； 5.预计生存期＞＝3月； 6.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移患者入组，患者需满足以 下条件： 1) 中枢神经系统之外有可测量病灶 2) 无中枢神经系统症状或至少 2 月内症状无加重 3) 无需糖皮质激素治疗或首次研究药物给药前 3 天内停用糖皮质激素治疗者 7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求： 血红蛋白（Hb）＞＝90 g/L； 白细胞（WBC）＞＝3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＞＝1.5×109/L； 血小板（PLT）＞＝100×109/L 肝功能（谷草转氨酶AST或谷丙转氨酶ALT）水平＜＝2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平＜＝1.5倍正常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）＜＝1.5倍正常值上限（ULN）； 尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9.研究者认为治疗可以获益。

Inclusion criteria

1. Age: >=18 years old, male or female; 2. Histopathologically confirmed squamous oesophageal cancer; oesophageal cancer with primary clinical stage IVb (AJCC staging 8th edition) with oligometastasis to 3 organs <= 5 organs (lymph node metastasis is not counted). 3. ECOG PS score of 0-2; 4. presence of at least one measurable lesion assessed according to RECIST v1.1 criteria; 5. expected survival >= 3 months; 6. Patients with asymptomatic or locally stabilised brain metastases will be allowed to enrol if they meet the following criteria: 1) have a measurable lesion outside of the CNS 2) have no CNS symptoms or no exacerbation of symptoms for at least 2 months 3) do not require glucocorticosteroid treatment or have discontinued glucocorticosteroid treatment within 3 days prior to the first dose of study medication 7. Patients with normal function of major organs, without serious blood, heart, lung, liver, kidney, bone marrow and other functional abnormalities and immunodeficiency. Laboratory tests meet the following requirements: Haemoglobin (Hb) >= 90 g/L; White blood cell (WBC) >= 3.0 x 109/L; Neutrophil count (NEUT) >= 1.5 x 109/L; Platelet (PLT) >= 100 x 109/L; Liver function (alanine aminotransferase AST or alanine aminotransferase ALT) <= 2.5 times the upper limit of the normal ( ULN); renal function (kidney function) <= 2.5 times the upper limit of normal ( ULN). ULN); renal function (serum creatinine sCr) level <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); urinary protein, urinary occult blood <2+; faecal occult blood <2+. 8. Subjects voluntarily enrolled in the study, signed the informed consent, good compliance, and cooperate with the follow-up; 9. The investigator believes that the treatment can be beneficial.

排除标准：

1.无法耐受消化内镜活检； 2.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 3. 6 个月之内有消化道出血病史；对研究药物过敏或有禁忌证； 4.存在无法控制的活动性感染（如败血症、活动性结核病等）； 5.有严重的心脑血管疾病史，如心肌梗死（近6个月内）、严重心律失常、心力衰竭（NYHA分级＞＝III级）等； 6.有自身免疫性疾病史或正在接受免疫抑制治疗； 7.存在活动性消化道出血、穿孔或梗阻风险； 8.妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间及研究结束后6个月内有生育计划且未采取有效避孕措施的患者； 9.存在其他严重的、无法控制的疾病或精神障碍，可能影响患者参与研究或评估； 10.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Unable to tolerate digestive endoscopy biopsy; 2. Having clear concerns about gastrointestinal bleeding (such as local active ulcer lesions, positive fecal occult blood); 3. A history of gastrointestinal bleeding within 6 months; allergy or contraindication to the study drug; 4. Having uncontrollable active infections (such as sepsis, active tuberculosis, etc.); 5. Having a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as myocardial infarction (within the past 6 months), severe arrhythmia, heart failure (NYHA classification >= III), etc.; 6. Having a history of autoimmune diseases or receiving immunosuppressive therapy; 7. Being at risk of active gastrointestinal bleeding, perforation, or obstruction; 8. Pregnant or lactating women, or patients with fertility plans who have not taken effective contraceptive measures during the study and within 6 months after the end of the study; 9. Having other severe, uncontrollable diseases or mental disorders that may affect the patient's participation in the study or evaluation; 10. Patients deemed inappropriate for inclusion in this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-06 00:00:00至 To 2028-01-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-06 00:00:00 至 To 2027-07-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

化免治疗序贯放疗

样本量：

 30

Group：

Chemotherapy-immunotherapy sequential radiotherapy

Sample size：

干预措施：

化疗+PD-1/PD-L1免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy + PD-1/PD-L1 immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者Zangchunbao@ustc.edu.cn征得同意后使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the research is published, the original data will be shared through ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) and can be used after obtaining consent by contacting the researcher at Zangchunbao@ustc.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:34:26