ChiCTR2600118285 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:29:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:29:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恶性血液病治疗相关骨髓抑制出血的精准干预策略研究

Public title：

Research on precise intervention strategies for bone marrow suppression bleeding related to the treatment of malignant hematological diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性血液病治疗相关骨髓抑制出血的精准干预策略研究

Scientific title：

Research on precise intervention strategies for bone marrow suppression bleeding related to the treatment of malignant hematological diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁俊 

研究负责人：

鲁俊 

Applicant：

Jun Lu 

Study leader：

Jun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 563 303 8843

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 563 303 8843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlujun88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlujun88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 宣城市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号

研究负责人通讯地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号

Applicant address：

No. 51, Batang Road, Xuancheng City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 51, Batang Road, Xuancheng City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 undefined

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 undefined

申请人所在单位：

安徽省宣城市人民医院

Applicant's institution：

hospital of xuancheng people

研究负责人所在单位：

安徽省宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

hospital of xuancheng people

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-sjzh003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xuancheng people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Nianbao Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号宣城市人民医院1号楼4楼健康管理科

Contact Address of the ethic committee：

Health management department, 4th floor, building 1, Xuancheng people's Hospital, No. 51, Batang Road, Xuancheng City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 5633 5568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

Xuancheng people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Batang Road, Xuancheng City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

宣城市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

xuancheng

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

安徽省宣城市大坝塘路51号

Institution
hospital：

hospital of xuancheng people

Address：

No. 51, Batang Road, Xuancheng City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省科技厅和宣城市人民医院

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of science and technology and Xuancheng people's Hospital

研究疾病：

恶性血液病治疗相关血小板减少  

Target disease：

Thrombocytopenia associated with treatment of hematologic malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前恶性血液病化疗后骨髓抑制发生出血，主要依据单一的血小板计数来评估出血风险，但大量临床观察表明，即使血小板计数相同，不同血液病患者的出血风险也存在巨大差异。这提示除血小板数量外，还存在其他重要的影响因素，如患者年龄、合并症（如感染、肝功能不全）、凝血功能状态、化疗方案强度、既往出血史等。缺乏一个综合多因素的、量化的风险评估工具，导致预防性血小板输注和促血小板生成药物使用的指征过于宽泛或保守，造成医疗资源浪费或预防不足。本研究通过建立多因素模型，建立出血预防机制和出血紧急治疗流程。  

Objectives of Study：

At present, the bleeding risk of bone marrow suppression after chemotherapy in hematologic malignancies is mainly evaluated based on a single platelet count, but a large number of clinical observations show that even if the platelet count is the same, the bleeding risk of patients with different hematologic diseases also has great differences. This suggests that in addition to the number of platelets, there are other important influencing factors, such as the patient's age, comorbidities (such as infection, liver dysfunction), coagulation function status, chemotherapy regimen intensity, previous bleeding history, etc. The lack of a comprehensive multifactorial and quantitative risk assessment tool has led to too broad or conservative indications for the use of preventive platelet transfusion and thrombopoiesis promoting drugs, resulting in waste of medical resources or insufficient prevention. In this study, a multifactorial model was established to establish the bleeding prevention mechanism and bleeding emergency treatment process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

艾曲泊帕治疗组和对照组： 1. 80岁>=年龄>=18，性别不限； 2. 经临床确诊为恶性血液病（AML, ALL, NHL, HL, MM等）； 3. 接受过至少一次化疗或放疗； 4. 出现治疗相关的骨髓抑制（PLT<50×10^9/L）； 5. ECOG =<2;； 6. 肝肾功能：ALT/AST =<2.5×ULN，TBil=<1.5×ULN，Cr =<1.5×ULN（除非疾病相关）； 7. 预期生存 >=3 个月。 8. 经回顾性模型评估为“高危”出血风险且PLT<50×10^9/L，需签知情同意书。 rVIIa治疗组和对照组： 1. 80岁>=年龄>=18，性别不限； 2. 经临床确诊为恶性血液病（AML, ALL, NHL, HL, MM等）； 3. 接受过至少一次化疗或放疗； 4. 出现恶性血液病治疗相关的骨髓抑制（PLT<50×10^9/L）； 5. ECOG =<2； 6. 肝肾功能：ALT/AST =<2.5×ULN，TBil=<1.5×ULN，Cr =<1.5×ULN（除非疾病相关） 7. 预期生存 >=3 个月； 8. 骨髓抑制期发生WHO >=2级出血。

Inclusion criteria

The treatment group and the control group were treated with Eltrombopag: 1. 80 years old >= 18 years old, regardless of gender. 2. The patients were clinically diagnosed with hematologic malignancies (AML, all, NHL, HL, mm, etc.); 3. Received at least one chemotherapy or radiotherapy; 4. Treatment related myelosuppression occurred (PLT<50×10^9/L). 5. ECOG =< 2. 6. Liver and kidney function: alt/ast =< 2.5 × ULN, TBIL =< 1.5 × ULN, Cr =< 1.5 × ULN (unless disease-related) 7. expected survival ≥ 3 months. 8. According to the retrospective model assessment, if it is a "high-risk" bleeding risk and PLT<50×10^9/l, an informed consent form shall be signed. In the rVIIa treatment group and the control group: 1. 80 years old >= 18 years old, regardless of gender. 2. The patients were clinically diagnosed with hematologic malignancies (AML, all, NHL, HL, mm, etc.); 3. Received at least one chemotherapy or radiotherapy; 4. Treatment related myelosuppression occurred (PLT<50×10^9/l). 5. ECOG =<2. 6. Liver and kidney function: alt/ast =< 2.5 × ULN, TBIL =< 1.5 × ULN, Cr =< 1.5 × ULN (unless disease-related) 7. expected survival >= 3 months. 8. WHO grade >= 2 bleeding occurred during myelosuppression.

排除标准：

艾曲泊帕治疗组和对照组： 1. 既往 TPO-RA 耐药或不耐受、过敏等； 2. 存在出血或引起血小板减少其他非恶性血液病和非血液肿瘤疾病； 3. 活动性血栓事件（6 个月内 DVT、PE、脑梗、心梗）； 4. 遗传性出血性疾病或合并使用双抗/华法林无法停药； 5. 未控制的高血压（SBP >=160mmHg 或 DBP >=100 mmHg）或妊娠、哺乳或 3 个月内计划妊娠； 6. 合并其他恶性肿瘤需同时放化疗； 7. HIV活性感染或活动性 HBV（HBV-DNA >=2000 IU/mL）； 8. 合并有未控制精神或癫痫类疾病患者； 9. 研究者判断不适合入组的其他情况：如合并凝血障碍性疾病，血友病、鼠药中毒、凝血因子缺乏等； 10. 同时使用其他促血小板生成药物（如白介素11、TPO等）； 11. 临床资料严重缺失者。 rVIIa治疗组： 1. 已知对rFVIIa过敏； 2. 存在出血或引起血小板减少其他非恶性血液病和非血液肿瘤疾病； 3. 活动性血栓事件（6 个月内 DVT、PE 、脑梗、心梗）； 4. 遗传性出血性疾病或合并使用双抗/华法林无法停药； 5. 未控制的高血压（SBP >=160 mmHg 或 DBP >=100 mmHg）或妊娠、哺乳或 3 个月内计划妊娠； 6. 合并其他恶性肿瘤需同时放化疗； 7. HIV活性感染或活动性 HBV（HBV-DNA >=2000 IU/mL）； 8. 合并有未控制精神或癫痫类疾病患者； 9. 研究者判断不适合入组的其他情况：如合并凝血障碍性疾病，血友病、鼠药中毒、凝血因子缺乏等； 10. 临床资料严重缺失者。

Exclusion criteria：

The treatment group and the control group were treated with Eltrombopag: 1. previous TPO-RA resistance or intolerance, allergy, etc; 2. The presence of bleeding or other non malignant hematological diseases and non hematological tumor diseases that cause thrombocytopenia; 3. Active thrombotic events (DVT, PE, cerebral infarction, myocardial infarction within 6 months); 4. Hereditary hemorrhagic disease or combined use of dual antibody / warfarin can not be discontinued; 5. Uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmhg or DBP >= 100 mmHg) or pregnancy, lactation or planned pregnancy within 3 months; 6. Concurrent chemoradiotherapy is necessary for patients with other malignant tumors; 7. HIV active infection or active HBV (HBV-DNA >= 2000 iu/ml); 8. Patients with uncontrolled mental or epileptic diseases were included; 9. Other conditions that the investigator judged were not suitable for enrollment: such as combined coagulation disorders, hemophilia, rodenticide poisoning, lack of coagulation factors, etc; 10. At the same time, use other thrombopoiesis promoting drugs (such as interleukin-11, TPO, etc.); 11. Patients with serious lack of clinical data. In the rVIIa treatment group and the control group: 1. known allergy to rFVIIa; 2. The presence of bleeding or other non malignant hematological diseases and non hematological tumor diseases that cause thrombocytopenia; 3. Active thrombotic events (DVT, PE, cerebral infarction, myocardial infarction within 6 months); 4. Hereditary hemorrhagic disease or combined use of dual antibody / warfarin can not be discontinued; 5. Uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmhg or DBP >= 100 mmHg) or pregnancy, lactation or planned pregnancy within 3 months; 6. Concurrent chemoradiotherapy is necessary for patients with other malignant tumors; 7. HIV active infection or active HBV (HBV-DNA >= 2000 iu/ml); 8. Patients with uncontrolled mental or epileptic diseases were included; 9. Other conditions that the investigator judged were not suitable for enrollment: such as combined coagulation disorders, hemophilia, rodenticide poisoning, lack of coagulation factors, etc; 10. Patients with serious lack of clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2028-12-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2028-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾曲泊帕干预组

样本量：

 100

Group：

Eltrombopag intervention group

Sample size：

干预措施：

艾曲泊帕75mg 每天一次，最长不超过2周

干预措施代码：

Intervention：

Eltrombopag 75mg qd po for up to 2 weeks

Intervention code：

组别：

rVIIa干预组

样本量：

 30

Group：

rVIIa intervention group

Sample size：

干预措施：

rVIIa 70-90ug/kg 每次，最多不超过3次

干预措施代码：

Intervention：

rVIIa 70-90ug/kg once; no more than 3 times

Intervention code：

组别：

艾曲泊帕对照组

样本量：

 100

Group：

Eltrombopag control group

Sample size：

干预措施：

不适用血小板活性药物，如IL-11，TPO-RA、TPO等

干预措施代码：

Intervention：

Not suitable for platelet active drugs, such as IL-11, tpo-ra, TPO, etc

Intervention code：

组别：

rVIIa对照组

样本量：

 30

Group：

rVIIa control group

Sample size：

干预措施：

非rVIIa相关治疗止血措施

干预措施代码：

Intervention：

Non rVIIa related treatment hemostasis measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 宣城市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

xuancheng

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

hospital of xuancheng people

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 安庆市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

anqing

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后每2天复测

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Retest every 2 days after medication

Measure method：

Blood routine

指标中文名：

血小板计数恢复时间（无血小板输注）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count recovery time (without platelet transfusion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血小板计数最低点至血小板计数>=100×10^9/L的时间

测量方法：

血常规中血小板计数

Measure time point of outcome：

Time from the lowest point of platelet count to platelet count >= 100 × 10^9/L

Measure method：

Platelet count in blood routine

指标中文名：

24小时、48小时、72小时止血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis rate at 24 hours , 48 hours and 72 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rVIIa用药后24小时，48小时，72小时

测量方法：

WHO出血评分

Measure time point of outcome：

24 h, 48 h, 72 h after rviia administration

Measure method：

Who bleeding score

指标中文名：

血栓事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombotic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rVIIa治疗后2周内发生血栓相关临床表现时

测量方法：

血管超声或CT血管成像

Measure time point of outcome：

When thrombosis related clinical manifestations occur within 2 weeks after rviia treatment

Measure method：

Vascular ultrasound or CT angiography

指标中文名：

凝血功能变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别检测血小板最少和正常时的凝血功能

测量方法：

凝血功能检测

Measure time point of outcome：

The coagulation function was measured when platelets were minimal and normal, respectively

Measure method：

Coagulation function test

指标中文名：

血制品输注

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood product infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

输注量和输注种类

测量方法：

记录血制品输注量、输注次数和种类

Measure time point of outcome：

Infusion volume and infusion type

Measure method：

Record the blood product infusion volume, infusion times and types

指标中文名：

血小板低于20×10^9/L的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of platelet lower than 20×10^9/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血小板=<20×10^9/L开始记录直至血小板>=20×10^9/L的时间

测量方法：

分别记录血小板=<20×10^9/L和>=20×10^9/L的时间

Measure time point of outcome：

Time from platelet =< 20 ×10^9/L to platelet >=20 × 10^9/L

Measure method：

The time of platelets =< 20 × 10 ^ 9/L and >= 20 × 10 ^ 9/L were recorded respectively

指标中文名：

出血事件发生率（包括WHO 2级以上出血发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events (including the incidence of bleeding above who grade 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出血发生评分WHO 2级以上时间

测量方法：

记录发生的时间

Measure time point of outcome：

Time of bleeding occurrence score above who grade 2

Measure method：

Record the time of occurrence

指标中文名：

rVIIa使用量和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

rVIIa usage and frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用rVIIa时

测量方法：

记录使用剂量和次数

Measure time point of outcome：

When using rVIIa

Measure method：

Record the dosage and times of use

指标中文名：

艾曲泊帕使用时间和总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration and total amount of eltrombopag

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录开始使用艾曲泊帕和停止艾曲泊帕时间

测量方法：

开始口服和停止口服时间记录

Measure time point of outcome：

Record the time of starting and stopping the use of eltropa

Measure method：

The time of starting and stopping oral administration was recorded

指标中文名：

成本效果统计（QALY）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost effectiveness Statistics (QALY)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者实验终止时记录患者医疗费用和结局

测量方法：

实验终止时所产生所有费用和结局比值关系

Measure time point of outcome：

Patients' medical expenses and outcomes were recorded at the end of the experiment

Measure method：

Ratio relationship between all costs and outcomes at the end of the experiment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由独立的统计师使用SAS 9.4软件，采用按研究中心分层的区组随机化方法，设置可变区组长度（4和6），按1:1的比例生成随机序列分配。随机分配结果通过中心化随机系统（WebEDC）实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, independent statisticians used SAS 9.4 software, adopted the block randomization method stratified by the research center, set variable block lengths (4 and 6), and generated random sequences in a 1:1 ratio. The randomized allocation results were implemented through the centralized randomization system (webedc).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后1年内（预计2029年12月3日）；公开方式：通过ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）在线共享原始数据集及研究计划书；同时接受研究者联系索取（需通过伦理审查并签署数据使用协议）。所有共享数据将进行去标识化处理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: within 1 year after the completion of the test (expected December 3, 2029); Disclosure method: through resman clinical trial public management platform( http://www.medresman.org.cn/ )Share the original data set and research plan online; At the same time, the researcher shall contact and ask for it (it shall pass the ethical review and sign the data use agreement). All shared data will be de identified.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)， 二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form, CRF 2. Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:29:10