ChiCTR2500101567 版本V1.3 版本创建时间2026/02/04 08:27:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:23:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究者撤销 基于多模态 MRI 的慢性神经系统疾病头针方案研发与效应机制探索——基于多模态磁共振成像的头针方案对无先兆性偏头痛的效应机制探索?

Public title：

Canceled by the investigator. Multimodal MRI-based Scalp Acupuncture Development and its Therapeutic Mechanism Exploration for Chronic Neurological Disorders: Therapeutic Mechanism Exploration of Multimodal MRI-based Scalp Acupuncture Protocol for Migraine Without Aura

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态 MRI 的慢性神经系统疾病头针方案研发与效应机制探索——基于多模态磁共振成像的头针方案对无先兆性偏头痛的效应机制探索?

Scientific title：

Multimodal MRI-based Scalp Acupuncture Development and its Therapeutic Mechanism Exploration for Chronic Neurological Disorders: Therapeutic Mechanism Exploration of Multimodal MRI-based Scalp Acupuncture Protocol for Migraine Without Aura

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马佳 

研究负责人：

张斌龙 

Applicant：

Jia Ma 

Study leader：

Binlong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2830 4342

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8800 1033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15328304342@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 binlongzhang2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-064-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院基本科研业务费优秀青年科技人才培养专项达标课题

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central public welfare research institutes

研究疾病：

无先兆性偏头痛  

Target disease：

Migraine without aura

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于多模态MRI的新型头针方案对无先兆性偏头痛的疗效及效应机制。  

Objectives of Study：

Exploration of the Therapeutic Efficacy and Mechanisms of a Novel Multimodal MRI-Based Scalp Acupuncture Protocol for Migraine Without Aura.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ICHD-3中无先兆偏头痛诊断标准； 2.年龄18-65岁之间，右利手，性别不限； 3.有1年以上偏头痛病史，入组前3个月内未服用过预防性治疗偏头痛的药物（允许使用紧急止痛药物），入组前1个月内未经针灸治疗； 4.不存在MRI检查禁忌症（如心脏起搏器、体内金属植入等），可配合20分钟MRI检查； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as migraine without aura using the criteria defined in ICHD-3; 2. Age between 18 and 65 years old, right-handed, gender not limited; 3. Diagnosed with migraine for more than 1 year, free from preventive treatment drugs for migraine within 3 months before enrollment (emergency pain-relieving drugs are allowed), and no acupuncture therapy within 1 month before enrollment; 4. No contraindications for MRI examination (such as cardiac pacemaker, implanted metal devices, etc.), and able to tolerate a 20-minute MRI examination; 5. Voluntarily agree to participate in this study with written informed consent provided.

排除标准：

1.紧张性头痛、丛集型头痛等其他原发性头痛及头面神经痛； 2.因高血压、脑外伤、颅内病变或其他明确病因（如酒精戒断、药物戒断）导致的继发性头痛； 3.哺乳期、妊娠期、未避孕女性； 4.因心肝肾等重要器官功能损伤，或血糖、血压控制不稳定，或患有严重焦虑、抑郁，或患有其他严重的基础疾病，研究者认为不适合参加本研究者； 5.治疗前３个月内使用过抗焦虑抑郁药或抗精神病类药物。

Exclusion criteria：

1.Tension-type headache, cluster headache, and other primary headaches as well as trigeminal neuralgia; 2. Secondary headaches caused by hypertension, brain trauma, intracranial lesions, or other definite causes (such as alcohol withdrawal, drug withdrawal), etc.; 3. Pregnancy, lactation, or women of childbearing potential without contraception; 4. Significant organ dysfunction such as cardiac, hepatic, or renal impairment; uncontrolled blood sugar or blood pressure; severe anxiety or depression; other investigator-determined clinical ineligibility; 5. Use of psychotropic medications (anxiolytics/antidepressants/antipsychotics) within 3 months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MRI头针组

样本量：

 15

Group：

MRI-guided scalp acupuncture group

Sample size：

干预措施：

偏头痛MRI头针方案

干预措施代码：

Intervention：

MRI scalp acupuncture for Migraine

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

 15

Group：

Non-needle non-acupoint group

Sample size：

干预措施：

非经非穴针刺

干预措施代码：

Intervention：

non-acupoints acupuncture

Intervention code：

组别：

传统经穴组

样本量：

 15

Group：

Traditional acupoint group

Sample size：

干预措施：

传统经穴针刺方案

干预措施代码：

Intervention：

Traditional acupuncture point needling scheme

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of migraine attack

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of migraine attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of migraine attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 12, 16, 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of migraine attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 12, 16, 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

头痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、8周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 16, 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

头痛日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、8周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 16, 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Specific Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周、8周、12周、16周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4, 8, 12, 16, 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8, 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周、20周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8, 20 weeks

Measure method：

指标中文名：

核磁影像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

3D-MRI, DTI, RS-fMRI

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

3D-MRI, DTI, RS-fMRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block design, produced by stasticians who were unaware of study protocol, using SAS statistical software PROC PLAN process language.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对除了针刺技师以外的患者、结局评估者、研究人员、统计人员设盲

Blinding：

The group assignments were known only to the acupuncturists and blinded to the patients, outcome assessors, study investigators, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-27 09:30:12