ChiCTR2600118284 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:26:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 08:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤患儿对认知功能与睡眠质量的长期影响研究

Public title：

Impact of prolonged propranolol use on cognitive abilities and sleep quality in children with infantile hemangioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤患儿对认知功能与睡眠质量的长期影响研究

Scientific title：

Impact of prolonged propranolol use on cognitive abilities and sleep quality in children with infantile hemangioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚楠 

研究负责人：

李亚楠 

Applicant：

Yanan Li 

Study leader：

Yanan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 1805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 1805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yananli@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yananli@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37# Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan,China.

Study leader's address：

37# Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2607)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈思琦

Contact Name of the ethic committee：

Siqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 2105, Bagua Pavilion, 37 Guoxuexiang, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37# Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37# Guo-Xue-Xiang, Chengdu, Sichuan,China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究基金

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Fund, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

婴幼儿血管瘤  

Target disease：

infantile hemangioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：通过Denver II发育筛查量表、WHO婴幼儿发育评估工具、Mullen早期学习量表等评估工具，全面分析口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的婴幼儿和未口服普萘洛尔的婴幼儿的神经发育状态及行为特点。 使用多导睡眠监测和婴幼儿睡眠习惯问卷，比较口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的婴幼儿与未口服普萘洛尔的婴幼儿的睡眠模式和质量差异。 2. 次要目的：利用转录组、蛋白组及代谢组学技术，结合功能验证分析其参与的信号通路，探索普萘洛尔影响神经发育和睡眠的可能机制。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: To comprehensively analyze the neurodevelopmental status and behavioral characteristics of infants with hemangiomas who are treated with oral propranolol versus those who are not, using assessment tools such as the Denver II Developmental Screening Test, the WHO Infant and Young Child Development Assessment Instrument, and the Mullen Scales of Early Learning. To compare differences in sleep patterns and quality between infants with hemangiomas treated with oral propranolol and those who are not, using polysomnography and the Infant Sleep Habits Questionnaire. 2. Secondary Objective: To utilize transcriptomic, proteomic, and metabolomic technologies, combined with functional validation, to analyze the signaling pathways involved and explore the potential mechanisms by which propranolol may influence neurodevelopment and sleep.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤婴幼儿纳入标准： 1.符合需口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的临床诊治标准； 2.6个月内未服用任何影响睡眠的神经及精神类药物； 3.法定监护人同意参加本研究。 对照组纳入标准： 1.无需口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤婴幼儿； 2.无睡眠障碍或其他神经、精神疾病； 3.6个月内未服用任何影响睡眠的神经及精神类药物； 4.法定监护人同意参加本研究。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Infants with Hemangiomas Treated with Oral Propranolol: 1. Meet the clinical diagnostic and treatment criteria requiring oral propranolol therapy for infantile hemangiomas; 2.Have not taken any neurological or psychiatric medications affecting sleep within the past 6 months; 3. Legal guardian consents to participate in this study. Inclusion Criteria for the Control Group: 1. Infants who do not require oral propranolol treatment for hemangiomas; 2. No sleep disorders or other neurological or psychiatric diseases; 3. Have not taken any neurological or psychiatric medications affecting sleep within the past 6 months; 4. Legal guardian consents to participate in this study.

排除标准：

受试者排除标准： 1. 患有其他严重精神障碍病史，如精神分裂症等； 2. 既往有其他明确的脑器质性疾病病史，如癫痫、颅脑外伤、脑炎等； 3. 颅内有金属植入物或植入的医疗设备（例如心脏起搏器）； 4. 患有明确的遗传代谢性疾病，如唐氏综合征、脆性Ｘ染色体综合征、天使综合征等； 5. 正在服用影响睡眠的神经及精神类药物或停药时间未满半年； 6. 不能配合PSG监测；

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Participants: 1. History of other severe psychiatric disorders, such as schizophrenia; 2. History of other confirmed organic brain diseases, such as epilepsy, traumatic brain injury, encephalitis, etc.; 3. Presence of intracranial metal implants or implanted medical devices (e.g., pacemakers); 4. Diagnosis of confirmed genetic or metabolic disorders, such as Down syndrome, Fragile X syndrome, Angelman syndrome, etc.; 5. Currently taking neurological or psychiatric medications that affect sleep, or having discontinued such medications for less than six months; 6. Inability to cooperate with polysomnography (PSG) monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-23 00:00:00至 To 2029-01-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2029-01-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤婴幼儿组

样本量：

 50

Group：

Infantile Hemangioma Group Treated with Oral Propranolol

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control groupe

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药后1年

测量方法：

采用澳大利亚康迪Somte-PSG多导睡眠监测仪对ASD婴幼儿进行连续两夜的居家睡眠监测。该设备小巧、轻便，内置血氧饱和度仪和压力传感器，监测按患者本身睡眠习惯进行，如遇到极度不配合且存在显著焦虑情绪受试者的情况下，由父母在专业工作人员的指导下按 AASM 标准，进行设备的安装工作。

Measure time point of outcome：

One year after discontinuing medication

Measure method：

The Australian Somte-PSG multi-channel sleep monitor was employed for consecutive overnight home sleep monitoring of infants and toddlers with ASD. This compact, lightweight device incorporates an integrated pulse oximeter and pressure sensor, with monitoring conducted according to the patient's natural sleep patterns. In cases involving highly uncooperative subjects exhibiting significant anxiety, parents installed the equipment under professional guidance, adhering to AASM standards.

指标中文名：

婴幼儿睡眠习惯问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant Sleep Habits Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after discontinuing medication

Measure method：

指标中文名：

Denver II发育筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Denver Developmental Screening Test II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after discontinuing medication

Measure method：

指标中文名：

WHO婴幼儿发育评估工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Infant and Toddler Developmental Assessment Tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after discontinuing medication

Measure method：

指标中文名：

Mullen早期学习量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mullen Scales of Early Learning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after discontinuing medication

Measure method：

指标中文名：

大脑功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停药后1年

测量方法：

采用丹阳慧创医疗设备有限公司生产的NirSpark近红外脑功能成像仪，设备原理是利用脑组织中的氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白对600-900nm不同波长的近红外光吸收率的差异特性，来实时、直接检测大脑皮层血氧活动。

Measure time point of outcome：

One year after discontinuing medication

Measure method：

The NirSpark near-infrared brain functional imaging system, manufactured by Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd., operates on the principle of detecting real-time, direct cerebral cortical blood oxygenation activity. This is achieved by exploiting the differential absorption characteristics of oxygenated haemoglobin and deoxygenated haemoglobin within brain tissue towards near-infrared light wavelengths ranging from 600 to 900 nanometres.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究产生的去标识化个体参与者数据及相应数据字典，计划在论文发表后存储于 国家人口健康科学数据中心 的指定子库或相关数据发布平台，并向公众开放获取或提供受控访问。数据将被分配唯一数字对象标识符。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data generated by this study, along with the corresponding data dictionary, is planned to be stored in a designated sub-repository or related data publishing platform of the National Population Health Data Center after the publication of the research paper. These data will be made openly accessible to the public or provided through controlled access. A unique digital object identifier will be assigned to the dataset.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据将使用统一设计的 电子病例报告表进行采集。数据质量控制采用自动化与人工核查相结合的方式。EDC系统预设逻辑核查、范围核查和必填项校验规则。此外，数据管理员将定期执行一致性核查和医学编码。系统自动生成数据疑问，并通过工作流发送至研究中心，由授权人员解答、修订并留存电子稽查轨迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data will be collected using a uniformly designed Electronic Case Report Form.Data quality control adopts a combination of automated and manual verification methods. The EDC system is pre-configured with rules for logic checks, range validation, and mandatory field verification. Additionally, data managers will regularly perform consistency checks and medical coding. The system automatically generates data queries and sends them to the research sites via workflow, where authorized personnel will respond, make revisions, and retain electronic audit trails.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:26:22