ChiCTR2600118264 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 17:54:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 17:54:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特泊替尼联合EGFR TKI与其他全身治疗三线及后线治疗EGFR阳性、C-MET表达2+非小细胞肺癌疗效和安全性的真实世界观察性研究

Public title：

A Real-World, Observational Study of Tepotinib Plus EGFR TKIs Versus Other Systemic Therapies in Patients With EGFR-Mutant, MET IHC 2+ Non-Small Cell Lung Cancer in Third-Line and Later Settings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特泊替尼联合EGFR TKI与其他全身治疗三线及后线治疗EGFR阳性、C-MET表达2+非小细胞肺癌疗效和安全性的真实世界观察性研究

Scientific title：

A Real-World, Observational Study of Tepotinib Plus EGFR TKIs Versus Other Systemic Therapies in Patients With EGFR-Mutant, MET IHC 2+ Non-Small Cell Lung Cancer in Third-Line and Later Settings

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚金权 

研究负责人：

滕菲菲 

Applicant：

Jinquan Yao 

Study leader：

Feifei Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6120 2263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 7536 5460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaojinquan23@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tengfeifei16@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2025-482-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋现让

Contact Name of the ethic committee：

Xianrang Song

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过多中心真实世界观察性队列研究，比较EGFR敏感突变、一线EGFR TKI治疗进展并在二线治疗后再次进展、继续接受全身治疗的C-MET表达2+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，特泊替尼联合EGFR TKI治疗与其他全身治疗在三线及后线治疗中的有效性和安全性结局，以探索针对这部分人群的最佳三线治疗模式。  

Objectives of Study：

This multicenter, real-world, observational cohort study aims to compare the effectiveness and safety outcomes of tepotinib plus EGFR tyrosine kinase inhibitors (EGFR TKIs) versus other systemic therapies in the third-line and later settings among patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR-sensitizing mutations and MET IHC 2+ expression, who experienced disease progression after first-line EGFR TKI therapy and subsequent progression following second-line treatment, in order to explore the optimal third-line treatment strategy for this specific patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面知情同意书。 2.年龄 ≥18 岁，性别不限。 3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，疾病分期为局部晚期或转移性，且不适合手术或根治性同步放化疗；在一线 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗前确认存在 EGFR 敏感突变。 4.接受一线 EGFR TKI 治疗后经影像学评估为疾病进展，并在接受二线全身治疗后再次经影像学评估为疾病进展或治疗无效，随后继续接受三线及后线全身治疗。 5.病理学检测证实存在 MET 蛋白过表达（免疫组化 IHC 2+），检测可来源于一线或二线治疗后的肿瘤样本。 6.至少存在一处可测量病变，符合 RECIST 1.1 标准。 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0–1 分，且预期生存期 >12 周。 8.具有疾病存在的影像学证据。 9.能够按照研究方案完成随访。

Inclusion criteria

1.Written informed consent was voluntarily provided by the patient. 2.Age >=18 years, male or female. 3.Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) with locally advanced or metastatic disease, not suitable for surgical resection or definitive concurrent chemoradiotherapy; the presence of EGFR-sensitizing mutations must have been confirmed prior to first-line treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI). 4.Radiographically confirmed disease progression following first-line EGFR TKI therapy, and subsequent radiographic progression or lack of clinical benefit after second-line systemic treatment, with patients continuing to receive third-line and later systemic therapies. 5.Pathologically confirmed MET protein overexpression (immunohistochemistry [IHC] 2+), based on tumor samples obtained after first-line or second-line treatment. 6.At least one measurable lesion as defined by RECIST version 1.1. 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, with an expected survival of >12 weeks. 8.Radiographic evidence of disease. 9.Ability to comply with study follow-up according to the study protocol.

排除标准：

1.存在其他可靶向的驱动基因变异（如ALK、ROS1等）。 2.存在MET基因扩增、METex 14跳突。 3.先前接受过c-MET治疗。 4. 一线、二线治疗后未接受进一步全身治疗者。

Exclusion criteria：

1.Presence of other actionable oncogenic driver alterations, such as ALK or ROS1 rearrangements, or other known targetable genomic alterations. 2.Presence of MET gene amplification or MET exon 14 skipping mutation (MET exon 14 skipping). 3.Prior exposure to c-MET–targeted therapies. 4.Failure to receive further systemic therapy after progression following first-line and second-line treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2027-12-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

特泊替尼联合EGFR TKI的临床治疗

样本量：

 83

Group：

Tepotinib plus EGFR TKI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

其他全身治疗

样本量：

 83

Group：

Other systemic therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jining

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 康复大学青岛中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Center Hospital of Rehabilitation University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical Center, Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于RECIST v1.1的影像学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tumor assessments based on radiographic imaging (CT or MRI) evaluated according to RECIST v1.1 criteria.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

从T0起至任何原因导致的死亡

Measure time point of outcome：

Measure method：

Survival status assessed through clinical follow-up and medical records.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于RECIST v1.1的影像学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Radiographic tumor response evaluated by investigators using RECIST v1.1.

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于RECIST v1.1的影像学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Radiographic assessments evaluated according to RECIST v1.1.

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于RECIST v1.1的影像学评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Radiographic assessments evaluated according to RECIST v1.1.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-emergent adverse events (TEAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

治疗期间出现的不良事件的发生率、性质及严重程度，按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第 5.0 版进行分级。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Incidence, nature, and severity of treatment-emergent adverse events, graded according to NCI CTCAE version 5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据通过标准化病例报告表（CRF）以线下方式在各研究中心采集，由研究人员录入并进行核查。数据经去标识化处理后，由牵头中心统一汇总、管理和分析。所有数据采集和管理过程遵循相关数据保护和隐私法规要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected offline at participating sites using standardized case report forms (CRFs). After de-identification, data will be centrally aggregated, managed, and analyzed by the coordinating center. Data collection and management procedures will comply with applicable data protection and privacy regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:54:01