ChiCTR2600118261 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 17:46:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 17:45:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体（II）联合西妥昔单抗治疗三线及以上晚期转移性结直肠癌的 II期、单臂临床研究

Public title：

A Phase II, Single-Arm Clinical Study of Irinotecan Liposome (II) in Combination with Cetuximab for the Treatment of Third-Line or Later Advanced Metastatic Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体（II）联合西妥昔单抗治疗三线及以上晚期转移性结直肠癌的 II期、单臂临床研究

Scientific title：

A Phase II, Single-Arm Clinical Study of Irinotecan Liposome (II) in Combination with Cetuximab for the Treatment of Third-Line or Later Advanced Metastatic Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

萧亮 

研究负责人：

萧亮 

Applicant：

Xiao Liang 

Study leader：

Xiao Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8336 6388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8336 6388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 9179320@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9179320@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-616-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83464301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyyoung95@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

上海恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

至少接受过二线化疗失败的不可切除的（MSS或MSI-L/pMMR，RAS和BRAF野生型）晚期转移性结直肠癌患者  

Target disease：

Patients with unresectable advanced metastatic colorectal cancer (MSS or MSI-L/pMMR, RAS and BRAF wild-type) who have failed at least two lines of prior chemotherapy.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估伊立替康脂质体Ⅱ联合西妥昔单抗治疗至少接受过二线化疗失败的不可切除的晚期转移性结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）  

Objectives of Study：

Evaluate the objective response rate (ORR) of irinotecan liposome II in combination with cetuximab in patients with unresectable advanced metastatic colorectal cancer who have failed at least two prior lines of chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌，IV期； 3.MSS或MSI-L/pMMR，RAS和BRAF野生型患者； 4.根据RECIST v1.1标准，至少存在一处可测量的靶病灶； 5.按照标准方案至少二线治疗进展，或对标准治疗方案不耐受； 6.转移灶不适合手术和介入治疗； 7.ECOG评分 0-2； 8.预期生存时间大于3 个月； 9.骨髓功能良好，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L，且无出血倾向； 10.肝功能：谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均 ≤ 2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时<=5×ULN；总胆红素水平不超过该机构正常范围上限； 11.肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率≥40 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）；尿常规结果显示尿蛋白<2+； 12.凝血功能：国际标准化比率(INR)≤1.5和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN。 13.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6 个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施； 14.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书；

Inclusion criteria

1. Ages 18-75, open to all genders; 2. Histologically or cytologically confirmed metastatic colorectal cancer, stage IV; 3. MSS or MSI-L/pMMR, RAS and BRAF wild-type patients; 4. At least one measurable target lesion is present according to RECIST v1.1 criteria. 5. Progression on at least second-line therapy according to standard protocols, or intolerance to standard treatment regimens; 6. Metastatic lesions are not suitable for surgical or interventional treatment. 7. ECOG Performance Status 0-2; 8. Expected survival time greater than 3 months; 9. Bone marrow function is adequate, with laboratory values meeting the following criteria within 7 days prior to enrollment: Neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10?/L, Platelet count (PLT) >= 100 × 10?/L, Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L, White blood cell count (WBC) >= 3.0 × 10?/L, and no bleeding tendency. 10. Liver function: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN); in cases of liver metastasis, <= 5 times ULN; total bilirubin levels not exceeding the institution's upper limit of normal. 11. Renal function: Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance >= 40 mL/min (calculated using Cockroft-Gault formula); Urinalysis results showing proteinuria < 2+; 12. Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) <= 1.5 and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <= 1.5 × ULN. 13. Women who are not pregnant or breastfeeding; Women of childbearing potential and men must use effective contraception during the study period and for 6 months after the end of study treatment. 14. The patient demonstrated good compliance, understood the study protocol, and signed a written informed consent form.

排除标准：

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
2.在入组前5周内接受过手术及入组前4周内接受过其他针对肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、研究治疗等）；
3.存在3或4级周围神经病变；
4.无法控制的全身感染（病毒、细菌和真菌）；
5.既往对伊立替康脂质体或西妥替单抗及上述产品中任何成分过敏者；
6.不能终止使用或入组前2周内未终止使用CYP3A、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
7.先前的治疗相关的毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0 I级或以下（脱发、周围神经病变除外）；
8.存在严重胃肠功能紊乱（＞NCI-CTCAE v5.0 I级的炎症或腹泻等）或存在胃肠道穿孔、腹腔内脓肿以及瘘管；
9.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，或既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出；
10.存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组；
11.入组前12个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作；
12.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；
13.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
14.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mL或104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，或HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
15.已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV检测阳性者，活动性梅毒感染者；
16.任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、活动性出血、活动性病毒感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎[如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测HBV DNA，乙肝病毒DNA超过本中心最大值上限需排除；如果丙肝抗体阳性，加测HCV RNA ，丙肝病毒RNA超过本中心最大值上限需排除]、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）等；
17.获取知情同意前4周内，已参与其他临床试验的受试者；
18.研究者认为不适合参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of other malignant tumors within the past 5 years (excluding cured carcinoma in situ and basal cell carcinoma of the skin); 2. Undergone surgery within 5 weeks prior to enrollment or received other antitumor treatments (including chemotherapy, radiotherapy, investigational therapy, etc.) within 4 weeks prior to enrollment. 3. Grade 3 or 4 peripheral neuropathy is present. 4. Uncontrollable systemic infections (viral, bacterial, and fungal); 5. Individuals with a history of hypersensitivity to irinotecan liposome or cetuximab, or to any component of the aforementioned products. 6. Strong inhibitors or inducers of CYP3A, CYP2C8, and UGT1A1 (anticonvulsants [phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine], rifampin, rifabutin, St. John's Wort, grapefruit juice, clarithromycin, itraconazole, lopinavir, nifedipine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, atazanavir, gemfibrozil, indinavir, etc.); 7. Previous treatment-related toxicities have not recovered to NCI-CTCAE v5.0 Grade I or below (except for alopecia and peripheral neuropathy). 8. Severe gastrointestinal dysfunction (e.g., inflammation or diarrhea exceeding Grade 1 per NCI-CTCAE v5.0) or presence of gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, and fistula; 9. Presence of intestinal obstruction or symptoms and signs indicative of intestinal obstruction, or prior intestinal stent implantation with the stent still in place at the time of screening. 10. Patients with third-space fluid accumulation (e.g., massive pleural effusion, ascites, pericardial effusion) that cannot achieve a stable state (requiring no intervention after drainage tube removal) may be enrolled if imaging shows only minimal ascites without clinical symptoms. 11. Stroke or transient ischemic attack occurring within 12 months prior to enrollment; 12. Subjects with poorly controlled cardiovascular clinical symptoms or diseases, including but not limited to: (1) NYHA Class II or higher heart failure; (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction within the past year. 13. A history of clearly defined neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; 14. Subjects with active hepatitis B (HBV DNA >= 2000 IU/mL or 10? copies/mL) or hepatitis C (HCV antibody positive, or HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method); 15. Individuals known to have acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) or a positive HIV test result, or those with active syphilis infection. 16. Any severe or uncontrolled systemic disease, including uncontrolled hypertension (defined as systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg despite standardized antihypertensive therapy), active bleeding, active viral infections (including hepatitis B, hepatitis C [if either hepatitis B surface antigen or core antibody is positive, add HBV DNA testing; exclusion required if hepatitis B virus DNA exceeds the center's maximum upper limit]; if HCV antibody is positive, HCV RNA should be tested; exclusion required if HCV RNA exceeds the maximum upper limit of this center); human immunodeficiency virus (HIV) infection, etc. 17. Subjects who had participated in other clinical trials within the 4 weeks prior to obtaining informed consent; 18. Patients deemed unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

入组患者接受伊立替康脂质体II 联合西妥昔单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients enrolled in the study received irinotecan liposome II in combination with cetuximab.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者出组后进行评估

测量方法：

依据RECIST v1.1和参考irRC标准分别进行肿瘤影像学评价，影像学评价采用实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.1）来评定疾病控制率

Measure time point of outcome：

Subjects undergo evaluation after exiting the study group.

Measure method：

Tumor imaging evaluations were conducted separately according to RECIST v1.1 and the reference irRC criteria. Imaging assessments employed the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) to determine disease control rate.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每60天进行一次生存随访，直至受试者停止用药与出组

测量方法：

通过生存随访，确认受试者的总生存期

Measure time point of outcome：

Survival follow-up is conducted every 60 days until the subject discontinues medication and exits th

Measure method：

Confirm the overall survival of subjects through survival follow-up.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每60天进行一次肿瘤评估，直至受试者停止用药与出组

测量方法：

依据RECIST v1.1和参考irRC标准分别进行肿瘤影像学评价，影像学评价采用实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.1）来评定肿瘤治疗情况，确认无进展生存期

Measure time point of outcome：

Tumor assessments will be conducted every 60 days until the subject discontinues treatment and exits

Measure method：

Tumor imaging evaluations were conducted separately according to RECIST v1.1 and the reference irRC criteria. Imaging assessments employed the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) to evaluate tumor treatment response and confirm progression-free survival.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每60天进行一次肿瘤评估，直至受试者停止用药与出组

测量方法：

依据RECIST v1.1和参考irRC标准分别进行肿瘤影像学评价，影像学评价采用实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.1）来评定肿瘤客观缓解。

Measure time point of outcome：

Tumor assessments will be conducted every 60 days until the subject discontinues treatment and exits

Measure method：

Tumor imaging evaluations were conducted separately according to RECIST v1.1 and the reference irRC criteria. Imaging assessments employed the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) to determine objective tumor response.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每60天进行随访，直至受试者停止用药与出组

测量方法：

通过随访与随访期间的检查单获取安全性数据

Measure time point of outcome：

Follow-up visits will be conducted every 60 days until the subject discontinues medication and exits

Measure method：

Safety data obtained through follow-up visits and examination forms during follow-up periods

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后六个月内公开，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available upon request from the investigator within six months of the trial's completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:45:53