ChiCTR2600118259 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 17:26:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 17:25:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

固定剂量versus基于体重的静脉镇痛泵对非肥胖患者尿道修复重建手术后镇痛效果的影响：一项前瞻性队列研究（NOPE试验）

Public title：

Effect of fixed-dose versus body weight-based intravenous analgesia pumps on analgesic efficacy after urethral repair and reconstruction surgery in non-obese patients: A prospective cohort study (The NOPE Trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固定剂量versus基于体重的静脉镇痛泵对非肥胖患者尿道修复重建手术后镇痛效果的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of fixed-dose versus body weight-based intravenous analgesia pumps on analgesic efficacy after urethral repair and reconstruction surgery in non-obese patients: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董育山 

研究负责人：

董育山 

Applicant：

Dong Yushan 

Study leader：

Dong Yushan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5630 9323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5630 9323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 practitioner_dys@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 practitioner_dys@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-443(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚轶钰

Contact Name of the ethic committee：

Gong Yiyu

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

尿道修复重建手术；术后疼痛  

Target disease：

Urethral repair and reconstruction surgery; Post-operative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：探究不同镇痛药物的固定剂量与基于体重的静脉镇痛泵对非肥胖患者尿道修复重建手术后早期中重度疼痛发生率的影响。 2. 次要目的：探究不同镇痛药物的固定剂量与基于体重的静脉镇痛泵对非肥胖患者尿道修复重建手术后恶心呕吐、呼吸循环抑制、过度镇静等不良事件的影响，并探究不同镇痛药物血浆靶浓度与术后早期中重度疼痛发生率及不良事件之间的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate the impact of fixed-dose versus weight-based intravenous analgesic pumps on the incidence of early moderate-to-severe pain in non-obese patients following urethral repair and reconstruction surgery. 2. Secondary objectives: To investigate the effects of fixed-dose versus weight-based intravenous analgesic pumps on adverse events such as nausea/vomiting, respiratory/circulatory depression, and excessive sedation in non-obese patients following urethral repair and reconstruction surgery. Additionally, to examine the relationship between target plasma concentrations of different analgesics and the incidence of early postoperative moderate-to-severe pain and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期全身麻醉下行尿道修复重建手术的成年男性患者

Inclusion criteria

Adult male patients undergoing elective urethral repair and reconstruction surgery under general anesthesia

排除标准：

1. BMI>30 kg/m^2； 2. 镇痛泵配制策略同时满足基于体重和固定剂量两种情形； 3. 无法理解数字分级量表进行疼痛评估； 4. 长期服用阿片类药物或对阿片类药物耐受； 5. 心、肺、肝、肾功能严重受损。

Exclusion criteria：

1. BMI > 30 kg/m^2; 2. Analgesic pump programming strategy accommodates both weight-based and fixed-dose scenarios; 3. Inability to comprehend numerical rating scales for pain assessment; 4. Long-term opioid use or opioid tolerance; 5. Severe impairment of cardiac, pulmonary, hepatic, or renal function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 66

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 136

Group：

Othelitin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首个72小时内静息状态下中重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain at rest during the first 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后首个72小时内

测量方法：

数字分级量表

Measure time point of outcome：

Within the first 72 hours after surgery

Measure method：

Numerical rating scale (NRS)

指标中文名：

术后静态和运动状态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores at rest and during movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字分级量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical rating scale (NRS)

指标中文名：

术后首次补救镇痛时间及补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative rescue analgesia and number of rescue analgesia episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

根据病历资料，术后首次补救镇痛时间定义为首次镇痛补救距术毕时长。

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

According to medical records, the time of the first postoperative rescue analgesia is defined as the duration from the completion of surgery to the first administration of rescue analgesia.

指标中文名：

术后镇痛患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction scores for postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当晚以及术后第1、2、3、5天

测量方法：

采用满意度Likert 5级评分法，“1分”代表“绝对不满意”，“2分”代表“不满意”，“3分”代表“一般”，“4分”代表“满意”，“5分”代表“非常满意”。

Measure time point of outcome：

The night of the surgery and on postoperative days 1, 2, 3, and 5

Measure method：

A 5-point Likert scale was used to measure satisfaction, where "1" indicates "Absolutely dissatisfied", "2" indicates "Dissatisfied", "3" indicates "Neutral", "4" indicates "Satisfied", and "5" indicates "Very satisfied".

指标中文名：

术后恶心呕吐分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

0级，无恶心呕吐；1级，轻度恶心，腹部不适，但无呕吐；2级，恶心呕吐明显，但无内容物吐出；3级，严重呕吐，有胃液等内容物吐出且需要药物控制。

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Grade 0: No nausea or vomiting; Grade 1: Mild nausea and abdominal discomfort, but no vomiting; Grade 2: Significant nausea and vomiting, but no expulsion of stomach contents; Grade 3: Severe vomiting with expulsion of gastric contents requiring medication control.

指标中文名：

术后呼吸抑制及亚临床呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative respiratory depression and subclinical respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

术后呼吸抑制定义为术后呼吸频率低于10次/分或SpO2<90%，需使用纳洛酮或无创通气。亚临床呼吸抑制定义为术后SpO2<95%。

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Postoperative respiratory depression is defined as a postoperative respiratory rate below 10 breaths per minute or SpO? < 90%, requiring naloxone or non-invasive ventilation. Subclinical respiratory depression is defined as postoperative SpO? < 95%.

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2 h、6 h

测量方法：

Ramsay量表：烦躁、不安静为1分；安静且合作为2分；嗜睡，但听从指令为3分；嗜睡，但能被唤醒为4分；嗜睡，且呼吸反应迟钝为5分；处于深睡状态，且无法唤醒为6分。Ramsay量表评分>=3分定义为过度镇静。

Measure time point of outcome：

2 hours and 6 hours after surgery

Measure method：

The Ramsay Scale: Irritability and restlessness are rated as 1 point; calm and cooperative as 2 points; drowsiness but responsive to instructions as 3 points; drowsiness but capable of being awakened as 4 points; drowsiness with sluggish respiratory response as 5 points; in a deep sleep state and unable to be awakened as 6 points. A Ramsay Scale score of >= 3 points defines excessive sedation.

指标中文名：

阿森斯失眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens insomnia scale (AIS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Athens insomnia scale

指标中文名：

欧洲五维生活量表（Europe health-related quality of life questionnaire 5 dimensions, EQ-5D）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of the Europe Health-Related Quality of Life Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

采用EQ-5D量表评价患者生活质量。EQ-5D包含：行动能力、自己照顾自己能力、日常活动能力、疼痛或不舒服、焦虑或抑郁，且每个维度有3个分级（即：1 = 没有问题；2 = 有点问题；3 = 问题很大），共定义243种不同的健康状态。根据时间权衡法效用值换算表获得EQ-5D指数（数值越高，恢复质量越好）。

Measure time point of outcome：

Before and after surgery

Measure method：

The EQ-5D scale was used to assess patients' quality of life. The EQ-5D comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension features three-point Likert scales (1 = no problems; 2 = some problems; 3 = major problems), defining 243 distinct health states. EQ-5D scores were derived using time-weighted utility conversion tables (higher scores indicate better recovery quality).

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

患者或家属主诉

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Patient or family member chief complaint

指标中文名：

血液检验指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood test indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

病历资料（包括血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能等）。

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Medical records (including blood routine tests, liver and kidney function tests, electrolyte levels, coagulation function, etc.)

指标中文名：

安全性指标（包括：恶心呕吐、呼吸抑制、低血压、高血压、心动过速、心动过缓、过度镇静、瘙痒、头晕、便秘、发热、寒战、苏醒期躁动、口干、腹胀、膀胱痉挛等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (including: nausea and vomiting, respiratory depression, hypotension, hypertension, tachycardia, bradycardia, excessive sedation, pruritus, dizziness, constipation, fever, chills, restlessness during the recovery period, dry mouth, abdominal distension, bladder spasm, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后一年，可在ResMan网站上（http://www.medresman.org.cn/)查看到原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be viewed on the ResMan website (http://www.medresman.org.cn/) one year after the study was publicly released.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.标准化病例记录表：包含基线资料、围手术期用药情况、观察指标时间轴、不良事件记录等。 2.电子采集和管理：采用电子采集和管理系统，双人独立录入，逻辑校验（范围核查、逻辑矛盾检测）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Standardized case record form: contains baseline information, perioperative medication, timeline of observation indicators, and record of adverse events. 2. Electronic capture and management: using an electronic capture and management system with two-person independent entry and logical calibration (scope verification, logical contradiction detection).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:25:56