ChiCTR2600118253 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 17:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 17:10:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价ADT+多西他赛+达罗它胺三联治疗方案治疗转移性前列腺癌的真实世界回顾性研究（YHCG-006）

Public title：

A real-world retrospective study evaluating the ADT combined with docetaxel and darolutamide triple therapy regimen for metastatic prostate cancer(YHCG-006)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价ADT+多西他赛+达罗它胺三联治疗方案治疗转移性前列腺癌的真实世界回顾性研究（YHCG-006）

Scientific title：

A real-world retrospective study evaluating the ADT combined with docetaxel and darolutamide triple therapy regimen for metastatic prostate cancer（YHCG-006）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马琪 

研究负责人：

马琪 

Applicant：

Qi Ma 

Study leader：

Qi Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 8708 9078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8708 9078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fyymaqi@nbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 45112409@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波大学附属第一医院伦审2025研第141A号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No. 59, Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Foundation

研究疾病：

经病理确诊为前列腺腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 评价三联疗法(ADT+多西他赛+达罗他胺)治疗转移性前列腺癌（mPC）的有效性 次要目的： 评价三联疗法(ADT+多西他赛+达罗他胺)治疗转移性前列腺癌（mPC）的安全性和耐受性  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy of the triple therapy (ADT + docetaxel + darolutamide) in the treatment of metastatic prostate cancer (mPC) Secondary objective: To evaluate the safety and tolerability of the triple therapy (ADT + docetaxel + darolutamide) in the treatment of metastatic prostate cancer (mPC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁以上的男性； 2.经病理确诊为前列腺腺癌,经骨扫描、MRI、CT或PET证明有远处转移； 3.雄激素剥夺治疗在达罗他胺治疗前或同时治疗； 4.在达罗他胺治疗期间至少接受1次多西他赛治疗； 5.作为真实世界研究，允许受试者接受手术放疗等局部治疗。

Inclusion criteria

1. Male, > 18 years; 2. Pathologically confirmed prostate adenocarcinoma, with distant metastases proven by bone scan, MRI, CT, or PET. 3. Androgen deprivation therapy before or during darolutamide treatment; 4. Received at least one dose of docetaxel during darolutamide treatment; 5. As a real-world study, it allows subjects to receive local treatments such as surgery and radiotherapy.

排除标准：

1.前列腺穿刺病理学结果显示存在神经内分泌性前列腺癌，包括小细胞癌； 2.回顾性分析时存在过多临床资料及随访数据不完善者； 3.在诊断为mPC 时患有并发癌症的患者或在诊断为mPC后 6 个月 内接受过针对其他癌症的任何抗癌疗法治疗的患者，非转移性非黑色素瘤皮肤癌或原位或良性肿瘤除外。

Exclusion criteria：

1. Neuroendocrine prostate cancer or small cell prostate cancer; 2. Lack of enough clinical data or lost of follow up; 3. Patients with concurrent cancers at the time of diagnosis of mPC or who have received any anti-cancer therapy for other cancers within 6 months after diagnosis of mPC, except for non-metastatic non-melanoma skin cancer or in situ or benign tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三联治疗（ADT+多西他赛+达罗他胺）组

样本量：

 111

Group：

Triple therapy group(ADT +Docetaxel + Darolutamide)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属阳明医院（余姚市人民医院） 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Affiliated Yangming Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 舟山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoushan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴文理学院附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shaoxing University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jinhua People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 天台县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Tiantai People’s Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSA反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA<0.2ng/ml的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of PSA<0.2ng/ml

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA progression time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享，向主要研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask for principle investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:10:56