ChiCTR2600118223 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 15:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 15:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前星状神经节阻滞对老年胃肠肿瘤手术患者术后谵妄的影响：一项随机、双盲、假阻滞对照试验

Public title：

The Effect of Preoperative Stellate Ganglion Block on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery: A Randomized, Double-Blind, Sham Block-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前星状神经节阻滞对老年胃肠道肿瘤手术患者术后谵妄的影响：一项随机、双盲、假阻滞对照试验

Scientific title：

The Effect of Preoperative Stellate Ganglion Block on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery: A Randomized, Double-Blind, Sham Block-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋蓉蓉 

研究负责人：

王迎斌 

Applicant：

Rongrong Song 

Study leader：

Yingbin Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8482 8793

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9313 3264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3057952764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangyingbin6@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No. 82, Cuixingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82, Cuixingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025A-1323

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Yajun Zheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Cuixingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Primary sponsor：

the Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Cuixingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

Chinese

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

具体地址：

兰州大学第二医院(第二临床医学院), 麻醉科

Institution
hospital：

the Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Address：

Department of Anesthesiology, the Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University, Lanzhou, Gansu Province

经费或物资来源：

1、甘肃省自然科学基金（24JRRA1106） 2、甘肃省科技厅联合科研基金一般项目（25JRRA1277）

Source(s) of funding：

1. Natural Science Foundation of Gansu Province (Grant No. 24JRRA1106) 2. Joint Scientific Research Foundation of Science and Technology Department of Gansu Province (General Program, Grant No. 25JRRA1277).

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的是比较术前超声引导下星状神经节阻滞与假阻滞对术后 3 天内谵妄累积发生率的影响。次要目的是评估星状神经节阻滞对谵妄严重程度和持续时间、术后恢复情况（恢复质量 - 15 评分）、炎症生物标志物（降钙素原、C 反应蛋白、白细胞介素 - 6、全身免疫炎症指数 [SII]、淋巴细胞与单核细胞比值 [LMR]、中性粒细胞与淋巴细胞比值 [NLR]）、疼痛轨迹、阿片类药物消耗量及住院时间的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to compare the cumulative incidence of delirium within the first 3 postoperative days between preoperative ultrasound-guided stellate ganglion block and a sham block. Secondary objectives include assessing the impact of SGB on the severity and duration of delirium, postoperative recovery (Quality of Recovery-15 score), inflammatory biomarkers (procalcitonin, C-reactive protein, interleukin-6, systemic immune-inflammation index [SII], lymphocyte-to-monocyte ratio [LMR], neutrophil-to-lymphocyte ratio [NLR]), pain trajectory, opioid consumption, and length of hospital stay. If proven effective, stellate ganglion block could serve as a feasible targeted intervention to be integrated into the perioperative care pathway for high-risk elderly patients undergoing oncological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

1.标准化麻醉方案：麻醉诱导、维持和苏醒均按照统一方案进行管理。1. 术前管理：严格遵守禁食指南（固体食物禁食8小时，清流质禁食2小时），避免使用苯二氮?类药物进行术前用药；2. 诱导：建立标准监测后，静脉注射舒芬太尼（0.3-0.5μg/kg）、环泊酚（0.4-0.5mg/kg）和顺式阿曲库铵（0.15-0.2mg/kg）诱导麻醉。肌肉充分松弛后进行气管插管；3. 维持：采用七氟醚（呼气末浓度1.0-1.3最低肺泡有效浓度[MAC]，经年龄校正）和持续输注瑞芬太尼（0.05-0.20μg/kg/min）维持麻醉。若血压或心率较基线升高>20%，则追加舒芬太尼（5-10μg）。根据需要间断给予顺式阿曲库铵维持肌肉松弛。控制通气使呼气末二氧化碳维持在35-45mmHg；4. 血流动力学管理：平均动脉压（MAP）维持在基线值的±20%范围内。若MAP降低>20%，首选静脉注射麻黄碱（6mg推注）治疗；若MAP升高>20%，则通过加深麻醉（增加七氟醚浓度或追加舒芬太尼）处理；5. 苏醒：预计手术结束前约30分钟，静脉注射酮咯酸氨丁三醇（30mg），并停止瑞芬太尼输注。达到标准拔管标准（意识清醒、自主呼吸充分、室内空气下脉搏血氧饱和度[SpO?]>95%）后进行拔管。 2. 标准化术后镇痛：拔管后，所有患者均连接标准化静脉自控镇痛（PCIA）泵。PCIA溶液含氢吗啡酮（0.15-0.2mg/kg）、纳布啡（1.0-1.5mg/kg）和昂丹司琼（16mg），用生理盐水稀释至100mL。泵设置为持续输注速率1.0mL/h，单次按压剂量2.0mL，锁定时间15分钟，1小时限量8.0mL。若PCIA镇痛效果不佳（数字评分量表[NRS]评分≥4），急性疼痛服务团队将提供补救镇痛（静脉注射氢吗啡酮0.2-0.4mg）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Standardized anesthesia protocol: Anesthesia was managed according to a uniform protocol for induction, maintenance, and emergence. 1) Preoperative management:Adherence to strict fasting guidelines (8 hours for solids, 2 hours for clear liquids). Premedication with benzodiazepines was avoided. 2) Induction:Following standard monitoring establishment, anesthesia was induced with intravenous sufentanil (0.3-0.5 μg/kg), ciprofol (0.4-0.5 mg/kg), and cisatracurium (0.15-0.2 mg/kg). Tracheal intubation was performed after adequate muscle relaxation.3) Maintenance:Anesthesia was maintained with sevoflurane (end-tidal concentration 1.0-1.3 MAC, age-adjusted) and a continuous remifentanil infusion (0.05-0.20 μg/kg/min). Supplemental boluses of sufentanil (5-10 μg) were administered if blood pressure or heart rate increased by >20% from baseline. Muscle relaxation was maintained with intermittent cisatracurium as needed. Ventilation was controlled to maintain end-tidal carbon dioxide between 35-45 mmHg.4) Hemodynamic management:Mean arterial pressure (MAP) was maintained within ±20% of baseline. A decrease in MAP >20% was primarily treated with intravenous ephedrine (6 mg bolus). An increase in MAP >20% was managed by deepening anesthesia (increasing sevoflurane concentration or administering supplemental sufentanil).5) Emergence:Approximately 30 minutes before the anticipated end of surgery, ketorolac tromethamine (30 mg IV) was administered, and the remifentanil infusion was discontinued. Extubation was performed upon meeting standard criteria (consciousness, adequate spontaneous respiration, SpO? >95% on room air). 2.Standardized postoperative analgesia:After extubation, all patients were connected to a standardized patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump. The PCIA solution contained hydromorphone (0.15-0.2 mg/kg), nalbuphine (1.0-1.5 mg/kg), and ondansetron (16 mg), diluted to 100 mL with normal saline. The pump was set to a basal infusion of 1.0 mL/h, a bolus dose of 2.0 mL, a lockout interval of 15 minutes, and a 1-hour limit of 8.0 mL. Rescue analgesia (hydromorphone 0.2-0.4 mg IV) was provided by the acute pain service team if pain was inadequately controlled (NRS ≥4) by the PCIA. 

纳入标准：

1.年龄>=65 岁； 2.拟行择期开放或腹腔镜胃癌或结直肠癌根治术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状况分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 4.能够提供书面知情同意书（或通过法定代理人提供）。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old; 2. Scheduled for elective open or laparoscopic radical gastrectomy or colorectal cancer surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification is grade I-III; 4. Able to provide a written informed consent (or through a legal representative).

排除标准：

1.既往存在认知功能障碍（蒙特利尔认知评估量表 [MoCA] 评分低于教育程度校正临界值）或确诊痴呆； 2.严重视觉 / 听觉障碍或语言障碍，无法进行可靠的谵妄评估； 3.严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）； 4.星状神经节阻滞禁忌证：穿刺部位局部感染、已知对局部麻醉药过敏、严重凝血功能障碍或无法安全暂停的治疗性抗凝； 5.严重全身性疾病：Child-Pugh C 级肝硬化、终末期肾病（估算肾小球滤过率 [eGFR]<30mL/min/1.73m^2或接受透析治疗）、纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ-Ⅳ 级心力衰竭； 6.急诊手术、预计手术持续时间 <2 小时或> 6 小时； 7.物质滥用史； 8.妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Previous cognitive impairment (MoCA score lower than the education-adjusted cutoff value) or diagnosed dementia; 2. Severe visual / auditory impairment or language disorder, making reliable delirium assessment impossible; 3. Severe mental illness (such as schizophrenia, bipolar disorder); 4.:local infection at the puncture site, known allergy to local anesthetics, severe coagulation dysfunction or inability to safely suspend therapeutic anticoagulation; 5. Severe systemic diseases: Child-Pugh C stage liver cirrhosis, end-stage renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73m^2 or undergoing dialysis treatment), NYHA class III-IV heart failure; 6. Emergency surgery, expected operation duration < 2 hours or > 6 hours; 7. History of substance abuse; 8. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 87

Group：

Stellate Ganglion Block Group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞组：该组患者将接受两次星状神经节阻滞：第一次阻滞在术前一天下午进行；第二次在手术当日麻醉诱导前30分钟进行。在无菌条件和实时超声引导下（C6水平），将22号针头推进至椎前筋膜。负压回抽无血后，注射3-5mL 0.375%罗哌卡因（图2）。阻滞后15分钟内出现霍纳综合征（眼睑下垂、瞳孔缩小、无汗症）和/或同侧皮肤温度升高>=1.5℃，则确认阻滞成功。

干预措施代码：

Intervention：

Stellate Ganglion Block Group: Patients in this group will undergo two stellate ganglion block procedures: The first block will be performed the afternoon before the surgery; the second will be administered 30 minutes before anesthesia induction on the day of the surgery. Under sterile conditions and real-time ultrasound guidance (at the C6 level), a 22-gauge needle will be advanced into the prevertebral fascia. After negative pressure aspiration without blood, 3-5 mL of 0.375% ropivacaine will be injected. Within 15 minutes after the block, if Horner's syndrome (drooping eyelid, constricted pupil, anhidrosis) and/or an increase in skin temperature on the same side of at least 1.5°C is observed, the block is confirmed to be successful.

Intervention code：

组别：

假阻滞组

样本量：

 87

Group：

The sham group

Sample size：

干预措施：

模拟对照组：在相应时间点（术前一天下午和手术当日麻醉诱导前30分钟）执行相同操作，包括皮肤消毒、超声成像和针头放置。注射器内装有3-5mL 0.9%生理盐水，不给予局部麻醉药。

干预措施代码：

Intervention：

2.Sham intervention (Control group) An identical procedure will be performed at the corresponding time points (on the afternoon prior to surgery and 30 minutes before anesthesia induction on the surgery day), including skin disinfection, ultrasound imaging, and needle placement. The syringe will contain 3-5 mL of normal saline (0.9% NaCl). No local anesthetic will be administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

Chinese

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院（第二临床医学院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postop pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postop complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的置换块随机化方法（块大小为4和6），将参与者按1:1比例随机分配至星状神经节阻滞组或假手术组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to the SGB or sham group using computer-generated, permuted block randomization (block sizes of 4 and 6).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。参与者、外科医生、术后护理团队和结局评估者均不知晓分组情况。由于成功阻滞后可能出现的体征（如霍纳综合征），执行阻滞操作的麻醉医师无法设盲，但该医师不参与术后评估或数据收集。

Blinding：

This study is double-blind. Participants, surgeons, postoperative care teams, and outcome assessors will be unaware of group allocation. The anesthesiologist performing the block will not be blinded due to the potential physical signs of a successful block (e.g., Horner's syndrome) but will have no role in postoperative assessments or data collection.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据均通过ResMan电子数据采集平台（http://www.medresman.org.cn）进行收集和管理。数据录入将进行双重核查。为每位参与者分配唯一的研究识别码（UID）；所有存储的数据均进行匿名化处理。最终数据集的访问权限仅限于主要研究者和统计学家。独立的数据安全监查委员会（DSMB）将在预先设定的时间点审查累积的安全性数据和整体试验执行情况。所有不良事件和严重不良事件（SAEs）需在知晓后24小时内报告给数据安全监查委员会（DSMB）和机构伦理委员会。若发生与试验相关的伤害，参与者将在研究中心接受适当的医疗护理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study data will be collected and managed using the ResMan electronic data capture platform (http://www.medresman.org.cn). Data entry will undergo double verification. Participants will be assigned a unique study identifier (UID); all stored data will be pseudonymized. Access to the final dataset will be restricted to the principal investigator and statistician. An independent data safety and monitoring board (DSMB) will review accumulating safety data and overall trial conduct at pre-specified intervals. All AEs and serious adverse events (SAEs) will be reported to the DSMB and institutional ethics committee within 24 hours of awareness. In the unlikely event of trial-related harm, participants will receive appropriate medical care at the study center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 15:43:10