ChiCTR2600118216 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 14:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 14:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宫颈癌空间分割近距离放疗诱导免疫联合根治性同步放化疗的临床研究

Public title：

Clinical Study on Cervical Cancer: Spatial Segmentation Brachytherapy-Induced Immunotherapy Combined with Radical Concurrent Chemoradiotherapy

注册题目简写：

宫颈癌空间分割近距离放疗联合免疫及根治性放化疗研究

English Acronym：

A Study of Spatially Fractionated Brachytherapy Combined with Immunotherapy and Definitive Chemoradiotherapy for Cervical Cancer

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌空间分割近距离放疗诱导免疫联合根治性同步放化疗的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Cervical Cancer: Spatial Segmentation Brachytherapy-Induced Immunotherapy Combined with Radical Concurrent Chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关海潮 

研究负责人：

关海潮 

Applicant：

Guan Haichao  

Study leader：

Guan Haichao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3451 6902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 3451 6902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanhaichao2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanhaichao2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

研究负责人通讯地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

Applicant address：

No. 17, West Jiefang Road, Yaodu District, Linfen City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 17, West Jiefang Road, Yaodu District, Linfen City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 041000

申请人所在单位：

临汾市中心医院

Applicant's institution：

Linfen Central Hospital

研究负责人所在单位：

临汾市中心医院

Affiliation of the Leader：

Linfen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-70-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临汾市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Linfen Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

田晓霞

Contact Name of the ethic committee：

Tian Xiaoxia

伦理委员会联系地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, West Jiefang Road, Yaodu District, Linfen City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3413 6549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临汾市中心医院

Primary sponsor：

Linfen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, West Jiefang Road, Yaodu District, Linfen City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

临汾

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Linfen

单位(医院)：

临汾市中心医院

具体地址：

山西省临汾市尧都区解放西路17号

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Address：

No. 17, West Jiefang Road, Yaodu District, Linfen City, Shanxi Province

经费或物资来源：

临汾市中心医院

Source(s) of funding：

Linfen Central Hospital

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 1.评估大瘤体宫颈癌患者接受空间分割近距离放疗+免疫治疗+根治性同步放化疗的安全性。 2.肿瘤退缩率、3月CCR、1年DFS、LC、3年OS、慢性毒副反应、免疫指标的动态变化以及对生活质量的影响。 探索性研究目的： 探索宫颈癌空间分割近距离放疗诱导免疫联合根治性同步放化疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Main Research Objectives: 1. To evaluate the safety of cervical cancer patients with large tumor masses receiving spatially fractionated brachytherapy combined with immunotherapy and definitive concurrent chemoradiotherapy. 2. To assess changes in tumor regression rate, 3-month CCR (Complete Response), 1-year DFS (Disease-Free Survival), LC (Local Control), 3-year OS (Overall Survival), chronic toxic and adverse reactions, dynamic changes in immune indicators, and their impact on quality of life. Exploratory Research Objectives: To explore the safety and efficacy of spatially fractionated brachytherapy-induced immunotherapy combined with definitive concurrent chemoradiotherapy in cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄范围 18 至 75 岁； 2. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1 分； 3. 经病理确诊为宫颈癌（包括鳞癌、腺癌或腺鳞癌），FIGO 2018 分期 IB3～IVA 期；肿瘤最大径 >=6cm（MRI 测量）； 4. 无远处转移（M0）； 5. 未经过盆腔放疗或系统性抗肿瘤治疗； 6. 能够接受近距离治疗； 7. 骨髓及器官功能符合治疗要求（ANC>=1.5*10^9/L，PLT>=100*10^9/L，肝肾功能正常，凝血功能正常，甲状腺功能正常）。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 3. Histologically confirmed cervical cancer (including squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma), FIGO 2018 stage IB3 to IVA; maximum tumor diameter >=6 cm (measured by MRI); 4. No distant metastasis (M0); 5. No prior pelvic radiotherapy or systemic anti-tumor therapy; 6. Able to undergo brachytherapy; 7. Bone marrow and organ function meet treatment requirements (ANC>=1.5*10^9/L, PLT>=100*10^9/L, normal liver and kidney function, normal coagulation function, normal thyroid function).

排除标准：

1. 合并其他恶性肿瘤或自身免疫性疾病； 2. 活动性感染、HIV 阳性或妊娠期； 3. 既往免疫治疗相关严重不良反应史； 4. 已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏； 5. 无法耐受同步放化疗或依从性差。

Exclusion criteria：

1. Combined with other malignant tumors or autoimmune diseases; 2. Active infection, HIV positive or during pregnancy; 3. History of serious adverse reactions related to previous immunotherapy; 4. It is known that the patient has a previous allergy to macromolecular protein preparations; 5. Inability to tolerate concurrent chemoradiotherapy or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2027-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

两次空间分割近距离治疗 + 外照射 45 Gy/25 f（PGTVnd 推量至 60 Gy）+ 三维近距离治疗（7 Gy×4 f 或 6 Gy×5 f）+ 化疗（顺铂周方案 40 mg/m^2，共 5 周，若不耐受可换为卡铂/奈达铂）+ 免疫治疗（恩朗苏拜单抗注射液 360 mg/次，静脉滴注 Q3W）

干预措施代码：

Intervention：

Two spatially segmented brachytherapy + external irradiation at 45 Gy/25 f (PGTVnd dose pushed to 60 Gy) + three-dimensional brachytherapy (7 Gy×4 f or 6 Gy×5 f) + chemotherapy (cisplatin weekly regimen 40 mg/m^2 for a total of 5 weeks) If intolerance occurs, it can be switched to carboplatin/nedaplatin + immunotherapy (Enlangsubemab injection 360 mg each time, intravenous infusion for Q3W)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Control Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗相关的肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers related to immunotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化原始个体数据（Individual Participant Data, IPD）将在研究主要结果发表后 12 个月内 通过公共数据平台对外共享。共享内容包括原始分析数据集、数据字典及研究方案。 数据将上传至 ResMan 临床研究数据共享平台（https://www.medresman.org）。 数据仅用于科学研究目的，访问者需提交合理的研究计划并经数据管理委员会审核批准后方可获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), including the final analyzed dataset, metadata (data dictionary), and study protocol, will be made publicly available within 12 months after publication of the primary results. The data will be shared via the ResMan Clinical Research Data Sharing Platform (https://www.medresman.org ). Access to the data will be granted for academic research purposes upon submission of a reasonable research proposal and approval by the data governance committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理采用标准化流程，包括病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）。 研究数据首先由研究人员按照研究方案填写至纸质或电子 CRF，随后录入基于互联网的 EDC 系统 ResMan。 EDC 系统具备数据逻辑校验、权限分级管理和审计追踪功能，以确保数据的完整性、准确性和可追溯性。 所有研究数据均进行去标识化处理，并由专人负责数据质量控制和定期核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using a standardized system consisting of a Case Report Form (CRF) and an electronic data capture (EDC) system. Study data will be initially recorded by investigators using paper-based or electronic CRFs in accordance with the study protocol and subsequently entered into the web-based EDC system ResMan. The EDC system provides built-in logic checks, role-based access control, and audit trails to ensure data accuracy, integrity, and traceability. All data will be de-identified prior to analysis, and dedicated data managers will be responsible for data quality assurance and regular monitoring.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 14:46:19