ChiCTR2600118214 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 14:42:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 14:42:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同电压脉冲射频调节治疗带状疱疹相关性神经痛的临床研究：一项多中心随机对照研究

Public title：

Pulsed Radiofrequency at Different Voltages in the Treatment of zoster-associated neuralgia: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同电压脉冲射频调节治疗带状疱疹相关性神经痛的临床研究：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Pulsed Radiofrequency at Different Voltages in the Treatment of zoster-associated neuralgia: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘显格 

研究负责人：

孙涛 

Applicant：

Liu Xiange 

Study leader：

Sun Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6128 1126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 6877 8328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxggg0531@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suntaosdph@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 324 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医批第 (SWYX:NO. 2025-1064-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Humans of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 6025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 suntaosdph@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 324 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

带状疱疹相关性神经痛  

Target disease：

Zoster-associated Neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究超高电压（110-140V）脉冲射频调节在治疗带状疱疹相关性神经痛的有效性与安全性；2.比较标准电压（45V）、高电压（60-100V）、超高电压（110-140V）的脉冲射频调节在治疗带状疱疹相关性神经痛的疗效差异；3.探究带状疱疹相关性神经痛患者进行脉冲射频调节的最佳治疗参数。  

Objectives of Study：

1. To investigate the efficacy and safety of ultra-high voltage (110–140 V) pulsed radiofrequency modulation in treating zoster-associated neuralgia; 2. To compare therapeutic efficacy differences among standard voltage (45V), high voltage (60–100V), and ultra-high voltage (110–140V) pulsed radiofrequency modulation in treating zoster-associated neuralgia; 3. To investigate optimal treatment parameters for pulsed radiofrequency modulation in patients with zoster-associated neuralgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，男女不限； 2. 患有带状疱疹，疱疹已愈合，为中重度疼痛（疼痛评分>=4分）； 3. 患者有良好理解能力，能够理解治疗方案和随访； 4. 患者能够准确描述，对治疗合作，没有精神疾病。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older, male or female; 2. Presenting with herpes zoster where the rash has resolved, experiencing moderate to severe pain (pain score >=4); 3. Possessing adequate comprehension to understand the treatment protocol and follow-up requirements; 4. Capable of accurate description, cooperative with treatment, and free from psychiatric disorders.

排除标准：

1. 患有严重心、脑、肝、身等疾病无法耐受微创手术的患者； 2. 合并穿刺部位感染、凝血功能障碍等的患者； 3. 有其他慢性疼痛例如癌痛等； 4. 严重的解剖异常致射频针无法刺入目标位置； 5. 妊娠期或哺乳期； 6. 智力无法完成试验中各量表的自我评估。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac, cerebral, hepatic, or systemic diseases who cannot tolerate minimally invasive surgery; 2. Patients with concomitant infection at the puncture site, coagulation disorders, etc.; 3. Patients with other chronic pain conditions such as cancer pain; 4. Severe anatomical abnormalities preventing radiofrequency needle insertion into the target location; 5. Pregnancy or lactation; 6. Patients lacking the cognitive capacity to complete self-assessment scales within the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-08 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准电压组（S组）

样本量：

 40

Group：

Standard Voltage Group (Group S)

Sample size：

干预措施：

患者取俯卧位,C臂或超声引导下确定受累神经的节段,以相应节段的背根神经节为目标点,用射频针进行穿刺,直至针尖达到目标位置，回抽无血无脑脊液后进行感觉和运动测试。确定针尖位于理想位置后，脉冲射频调节电压参数:45V，其他脉冲射频调节参数默认：电极尖端温度42 ℃、脉冲宽度20 ms，时间600s，频率2Hz。根据病人术中耐受程度，若无法耐受则进行频率或脉宽调整，须严格记录，单独分析。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in the prone position. The segments of the affected nerves were identified under C-arm or ultrasound guidance, with the dorsal root ganglia at the corresponding segments as the target points. A radiofrequency needle was used for puncture until the needle tip reached the target position. After aspiration showed no blood or cerebrospinal fluid, sensory and motor tests were performed. Once the needle tip was confirmed to be in the optimal position, the voltage parameter for pulsed radiofrequency modulation was set to 45 V, with the other parameters kept at their default values: electrode tip temperature 42 ℃, pulse width 20 ms, duration 600 s, and frequency 2 Hz. Adjustments to the frequency or pulse width were made if the patient could not tolerate the procedure intraoperatively, and all such adjustments must be recorded in detail and analyzed separately.

Intervention code：

组别：

高电压组（H组）

样本量：

 40

Group：

High Voltage Group (Group H)

Sample size：

干预措施：

患者取俯卧位,C臂或超声引导下确定受累神经的节段,以相应节段的背根神经节为目标点,用射频针进行穿刺,直至针尖达到目标位置，回抽无血无脑脊液后进行感觉和运动测试。确定针尖位于理想位置后，脉冲射频调节电压参数:60-100V，其他脉冲射频调节参数默认：电极尖端温度42 ℃、脉冲宽度20 ms，时间600s，频率2Hz。根据病人术中耐受程度，若无法耐受则进行频率或脉宽调整，须严格记录，单独分析。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in the prone position. The segments of the affected nerves were identified under C-arm or ultrasound guidance, with the dorsal root ganglia at the corresponding segments as the target points. A radiofrequency needle was used for puncture until the needle tip reached the target position. After aspiration showed no blood or cerebrospinal fluid, sensory and motor tests were performed. Once the needle tip was confirmed to be in the optimal position, the voltage parameter for pulsed radiofrequency modulation was set to 60-100V, with the other parameters kept at their default values: electrode tip temperature 42 ℃, pulse width 20 ms, duration 600 s, and frequency 2 Hz. Adjustments to the frequency or pulse width were made if the patient could not tolerate the procedure intraoperatively, and all such adjustments must be recorded in detail and analyzed separately.

Intervention code：

组别：

超高电压组（U组）

样本量：

 40

Group：

Ultra-High Voltage Group (Group U)

Sample size：

干预措施：

患者取俯卧位,C臂或超声引导下确定受累神经的节段,以相应节段的背根神经节为目标点,用射频针进行穿刺,直至针尖达到目标位置，回抽无血无脑脊液后进行感觉和运动测试。确定针尖位于理想位置后，脉冲射频调节电压参数:110-140V，其他脉冲射频调节参数默认：电极尖端温度42 ℃、脉冲宽度20 ms，时间600s，频率2Hz。根据病人术中耐受程度，若无法耐受则进行频率或脉宽调整，须严格记录，单独分析。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in the prone position. The segments of the affected nerves were identified under C-arm or ultrasound guidance, with the dorsal root ganglia at the corresponding segments as the target points. A radiofrequency needle was used for puncture until the needle tip reached the target position. After aspiration showed no blood or cerebrospinal fluid, sensory and motor tests were performed. Once the needle tip was confirmed to be in the optimal position, the voltage parameter for pulsed radiofrequency modulation was set to 110-140V, with the other parameters kept at their default values: electrode tip temperature 42 ℃, pulse width 20 ms, duration 600 s, and frequency 2 Hz. Adjustments to the frequency or pulse width were made if the patient could not tolerate the procedure intraoperatively, and all such adjustments must be recorded in detail and analyzed separately.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Numeric Rating Scale (NRS)

指标中文名：

简版麦吉尔疼痛问卷-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-form McGill Pain Questionnaire-2,SF-MPQ-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据患者主诉对疼痛进行评估，记录三组患者术前、术后1天、3天、1周、4周、8周、12周的SF-MPQ-2评分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The pain was evaluated based on the patients' chief complaints, and the SF-MPQ-2 scores of the three groups of patients before the operation, 1 day, 3 days, 1 week, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the operation were recorded.

指标中文名：

术中感觉及运动测试参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sensory and motor testing parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术中须严格记录进行感觉及运动测试时复制病人疼痛异感时的射频参数。。

Measure time point of outcome：

Measure method：

During the operation, the radiofrequency parameters when replicating the patient's abnormal pain sensation during sensory and motor tests must be strictly recorded.

指标中文名：

普瑞巴林的药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of Pregabalin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录三组患者术前、术后1天、3天、1周、4周、12周的每天口服普瑞巴林剂量，若有其他可能影响疗效或安全性的药物，需要额外记录。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the daily oral pregabalin doses of the three groups of patients before the operation, 1 day, 3 days, 1 week, 4 weeks and 12 weeks after the operation. If there are other drugs that may affect the efficacy or safety, additional records are required.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用睡眠质量问卷或量表（PSQI），评估夜间睡眠困难和日间功能损害。比较术前、出院时、术后1月、术后3月后的睡眠质量变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sleep quality questionnaires or scales (PSQI) were used to assess nocturnal sleep difficulties and daytime functional impairments. Compare the changes in sleep quality before the operation, at discharge, one month after the operation, and three months after the operation.

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据HADS量表，评估三组患者术前、出院时、术后1月、术后3月后的焦虑情绪，包括不安、紧张和担心等；以及抑郁情绪，包括低落、自责和对未来的悲观等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to the HADS scale, the anxiety emotions of the three groups of patients before the operation, at discharge, one month after the operation, and three months after the operation were evaluated, including unease, tension and worry, etc. And depressive moods, including low spirits, self-blame and pessimism about the future, etc.

指标中文名：

健康调查简表 12 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short Form Health Survey,SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用SF-12简表，记录三组患者术前、出院时、术后1月、术后3月躯体症状、日常工作与生活、与家庭/同事的关系、对治疗的态度等方面的情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the SF-12 short form, the physical symptoms, daily work and life, relationships with family/colleagues, and attitudes towards treatment of the three groups of patients before the operation, at discharge, one month after the operation, and three months after the operation were recorded.

指标中文名：

术中不良反应发生率评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of the incidence of intraoperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

记录患者术中不良反应（一过性心律失常，恶心呕吐、高血压、低血压、呼吸抑制、气胸、椎管内或椎旁血肿等）的发生率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the incidence of intraoperative adverse reactions in patients (transient arrhythmia, nausea and vomiting, hypertension, hypotension, respiratory depression, pneumothorax, intraspinal or paravertebral hematoma, etc.).

指标中文名：

术后不良反应发生率评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of the incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

记录患者术后不良反应（感觉减退、局部血肿感染、运动损害等）的发生率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record the incidence of postoperative adverse reactions (such as decreased sensation, local hematoma infection, movement impairment, etc.) in patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法进行随机化，将获取的随机数除以组数3求余数。若整除，则余数取组数3。根据余数进行分组，余数为1的分到S组，余数为2的分到H组，余数为3的分到U组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the researchers using the random number table method. The obtained random numbers were divided by the number of groups (3) to get the remainders. If a number was exactly divisible, the remainder was assigned a value of 3. Grouping was conducted according to the remainders: those with a remainder of 1 were assigned to Group S, those with a remainder of 2 to Group H, and those with a remainder of 3 to Group U.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者对分组或使用的 PRF 电压均不知情。

Blinding：

The subjects were unaware of both the group assignment and the PRF voltage applied.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 14:42:31