ChiCTR2600118209 版本V1.1 版本创建时间2026/02/03 14:25:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 14:23:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血栓抽吸导管/血栓抽吸控制仪治疗血栓病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组真实世界研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Real-World Study on the Safety and Efficacy of the Disposable Peripheral Vascular Thrombectomy Catheter/Thrombectomy System Console for the Treatment of Thrombotic Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血栓抽吸导管/血栓抽吸控制仪治疗血栓病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组真实世界研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Real-World Study on the Safety and Efficacy of the Disposable Peripheral Vascular Thrombectomy Catheter/Thrombectomy System Console for the Treatment of Thrombotic Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张燕宁 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Zhang Yanning 

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 6159 8175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2002 7066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyn_aki@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 TJTCMwanggang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区中关村科技园区昌平园中关村生命科学园博雅CC9栋302室

研究负责人通讯地址：

天津西青区昌凌路88号

Applicant address：

Room 302, Building 9, Boya CC, Zhongguancun Life Science Park, Changping Park of Zhongguancun Science Park, Changping District, Beijing, China.

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin 300380 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏金泰医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Jintai Medical Devices Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2025[K]字104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin 300380

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin 300380

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin 300380

经费或物资来源：

江苏金泰医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Jintai Medical Devices Co., Ltd.

研究疾病：

外周血栓栓塞性疾病  

Target disease：

Peripheral Thrombotic Lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证血栓抽吸导管和血栓抽吸控制仪治疗外周血管血栓病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate/validate the safety and effectiveness of the Disposable Peripheral Vascular Thrombectomy Catheter and Thrombectomy System Console in the treatment of peripheral vascular thrombotic lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者签署知情同意书，自愿加入本研究，且有意愿和能力配合本研究中数据收集。 2、由研究者根据产品适应症和禁忌证入选受试者，按照产品使用说明书使用产品对受试者进行治疗： 1）一次性使用外周血管血栓抽吸导管与兼容的血栓抽吸控制系统配合使用，用于下列部位的血栓：直径≥3.0mm的上肢和下肢外周动脉；直径≥3.0mm的上肢外周静脉；直径≥3.0mm的髂股和下肢静脉；直径≥3.0mm的动静脉瘘血管。与兼容的血栓抽吸控制系统的溶栓喷雾功能一起使用,可将医师指定的液体（包括溶栓药）注入外周血管系统。用于外周血管动静脉血栓狭窄或闭塞性病变，或者经皮腔内血管成形术（PTA）、支架术（PTAS）的血栓病变时需要预先进行血栓减容治疗。 2）外周静脉血管血栓抽吸导管与该公司血栓抽吸控制仪一起使用，用于清除下列部位的血栓： 直径≥6.0mm 的上肢外周静脉；直径≥6.0mm 的髂股和下肢静脉；与该公司血栓抽吸控制仪的溶栓喷雾功能一起使用，将医生指定液体（包括溶栓剂）输注到外周静脉血管系统中。

Inclusion criteria

1. Subjects who have provided written informed consent and voluntarily enrolled in this study must demonstrate the willingness and capability to comply with all data collection procedures. 2. Investigators shall enroll subjects based on the product's indications and contraindications and administer treatment in strict accordance with the product's Instructions for Use (IFU). 1) The Disposable Peripheral Vascular Thrombectomy Catheter is intended for use with a compatible thrombectomy system console to remove thrombi from the following sites: peripheral arteries of the upper and lower extremities with a diameter >=3.0 mm; peripheral veins of the upper extremities with a diameter >=3.0 mm; iliac, femoral, and lower extremity veins with a diameter >=3.0 mm; and blood vessels of arteriovenous fistulae with a diameter >=3.0 mm. When used with the compatible console's thrombolytic spray function, it enables the injection of physician-specified fluids, including thrombolytic agents, into the peripheral vascular system. This catheter is indicated for peripheral vascular arteriovenous thrombotic stenotic or occlusive lesions, or when thrombus debulking is required prior to procedures such as Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) or Stenting (PTAS) for thrombotic lesions. 2) Separately, the Peripheral Venous Thrombectomy Catheter is intended for use with the company's thrombectomy system console to remove thrombi from peripheral veins of the upper extremities with a diameter >=6.0 mm, as well as iliac, femoral, and lower extremity veins with a diameter >=6.0 mm. When used with the thrombolytic spray function of the company's console, it allows for the infusion of physician-specified fluids, including thrombolytic agents, into the peripheral venous vasculature.

排除标准：

1、血管内介入治疗手术禁忌患者。 2、患有未纠正的出血性疾病，无法使用溶栓药物的患者。 3、无法使用造影剂的患者。 4、无法通过导丝穿越的靶血管病变。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to endovascular interventional therapy. 2. Patients with uncorrected bleeding disorders who cannot receive thrombolytic agents. 3. Patients who cannot tolerate the use of contrast agents. 4. Patients with target vascular lesions that cannot be traversed with a guidewire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-07 00:00:00至 To 2027-01-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2026-12-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用江苏金泰医疗器械有限公司生产的TideFlow血栓抽吸装置进行机械性血栓抽吸

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical thrombectomy was performed using the TideFlow Thrombectomy Device manufactured by Jiangsu Jintai Medical Equipment Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓清除术器械使用成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical Success Rate of the Thrombectomy Device

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓清除术手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Success Rate of the Thrombectomy Procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Primary Patency Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12，中国知网，https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027Dec, CNKI(China National Knowledge Infrastructure) ,https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表， 二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 14:22:51