ChiCTR2600118207 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 12:07:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 12:07:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于腰方肌阻滞对老年结直肠癌手术患者苏醒质量和胃肠道屏障功能的影响

Public title：

Effects of bupivacaine liposome used for quadratus lumborum muscle block on the quality of recovery and gastrointestinal barrier function in elderly patients undergoing colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于腰方肌阻滞对老年结直肠癌手术患者苏醒质量和胃肠道屏障功能的影响

Scientific title：

Effects of bupivacaine liposome used for quadratus lumborum muscle block on the quality of recovery and gastrointestinal barrier function in elderly patients undergoing colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡婷婷 

研究负责人：

胡婷婷 

Applicant：

Hu'ting'ting 

Study leader：

Hu'ting'ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8978 1872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 8978 1872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 16605191872@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 16605191872@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区新天地花苑10乙1602

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区新天地花苑10乙1602

Applicant address：

Room 10B 1602, Xintiandi Garden, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Room 10B 1602, Xintiandi Garden, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

Changzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 F-IRB-SOP-00712

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changzhou First People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

Changzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Address：

No. 185, Juqian Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

共三个目的：1.提升苏醒质量：?预期通过长效局麻药神经阻滞减少阿片类静脉麻醉药的用量，实现多模式镇痛，从而减少复苏期躁动和疼痛，改善老年患者的全麻苏醒质量。2.保护胃肠道屏障功能：阿片类药物降低胃肠道蠕动，降低胃肠道屏障功能，不利于术后恢复。本项目将“胃肠道屏障功能”（通过血浆二胺氧化酶DAO、D-乳酸等客观指标评估）作为主要观察点，旨在验证长效区域镇痛是否能通过“阿片节俭”效应，减轻对肠蠕动的抑制，保护肠道屏障，降低术后并发症。3.推动加速康复Enhanced Recovery After Surgery，ERAS实践：?本项目通过优化镇痛方案，有望缩短老年患者术后首次排气/排便时间，缩短住院日。  

Objectives of Study：

There are three purposes in total:1.It is expected that long-acting local anesthetic nerve block will reduce the dosage of intravenous opioid anesthetics and achieve multimodal analgesia, thereby reducing restlessness and pain during the recovery period and improving the quality of recovery from general anesthesia in elderly patients. 2. Protect gastrointestinal barrier function:Opioids reduce gastrointestinal motility and gastrointestinal barrier function, which is not conducive to postoperative recovery.This project takes "gastrointestinal barrier function" (assessed by objective indicators such as plasma diamine oxidase [DAO] and D-lactate) as the primary observation point. It aims to verify whether long-acting regional analgesia can reduce opioid use through its "opioid-sparing" effect, alleviate inhibition of intestinal motility, protect the intestinal barrier, and lower postoperative complications.3.Promoting the Practice of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS): By enhancing the analgesic protocol, this project is expected to shorten the time to first postoperative flatus/defecation and reduce the length of hospital stay of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合原发性结直肠癌的临床诊断；②美国麻醉师医学会（ASA）分级I-III级；③符合结直肠癌根治术指征，行腹腔镜结直肠癌根治术；④认知功能良好，具备基础的沟通能力；⑤年龄≥65岁，≤80岁；⑥患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 In line with the clinical diagnosis of primary colorectal cancer; 2 American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification Class I-III. 3 Meet the indications for radical resection of colorectal cancer and undergo laparoscopic radical resection of colorectal cancer; 4 Good cognitive function and basic communication skills; 5 Age >= 65 years old; 6 Patients and family members sign informed consent.

排除标准：

①中毒性休克、多发性创伤或肾上腺皮质功能低下；②精神疾病史；③肝纤维化、尿毒症等严重肝肾功能障碍；④合并其他恶性肿瘤；⑤凝血指标异常；⑥腹部手术既往史；⑦穿刺部位感染；⑧合并其他消化道疾病；⑨对本研究中使用的麻醉药物有过敏史。

Exclusion criteria：

1 Toxic shock, polytrauma, or adrenal insufficiency; 2 History of psychiatric disorders; 3 Severe hepatic or renal dysfunction such as liver fibrosis or uremia; 4 Coexisting other malignant tumors; 5 Coagulation abnormalities; 6 Previous history of abdominal surgery; 7 Infection at the puncture site; 8 Coexisting other gastrointestinal diseases; 9 History of allergy to the anesthetic agents used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-05 00:00:00至 To 2026-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2026-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在全麻诱导前，于超声引导下行双侧腰方肌阻滞，每侧注射布比卡因脂质体（133mg，用生理盐水稀释至20ml）。然后行全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral quadratus lumborum blocks were performed under ultrasound guidance before the induction of general anesthesia, with 20 mL of liposomal bupivacaine (133 mg diluted in normal saline) administered on each side. General anesthesia was then induced.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在全麻诱导前，于超声引导下行双侧腰方肌阻滞，每侧注射0.375%罗哌卡因20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral quadratus lumborum blocks were performed under ultrasound guidance before the induction of general anesthesia, with 20 mL of 0.375% ropivacaine administered on each side. General anesthesia was then induced.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first anal exhaust after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first anal defecation after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

I-FEED综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-FEED score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（阻滞前）、T1（切皮）、T2（手术开始后15min）、T3（病灶切除）、T4（术毕前5min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (before block), T1 (at skin incision), T2 (15 min after surgical start), T3 (at tumor resection), and T4 (5 min before the end of surgery)

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（阻滞前）、T1（切皮）、T2（手术开始后15min）、T3（病灶切除）、T4（术毕前5min）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (before block), T1 (at skin incision), T2 (15 min after surgical start), T3 (at tumor resection), and T4 (5 min before the end of surgery)

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开复苏室前

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the PACU stay

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

during the PACU stay

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of PACU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

at PACU discharge

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h，24h, 48h, and 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative2h, 24h, 48h, and 72h

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA press count within 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

postoperative 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Opioid Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 72h

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶（DAO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diamine Oxidase (DAO)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T0）及术后24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative (T0) and postoperative 24h, 48h, and 72h

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T0）及术后24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative (T0) and postoperative 24h, 48h, and 72h

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内谵妄的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 72 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

postoperative 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

End of surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按1:1比例随机分入A组或B组。由一名独立统计学家采用计算机生成的区组随机化（区组长度为4和6）生成分配序列，并将其装入连续编号、不透光、密封的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either Group A or Group B. An independent statistician generated the allocation sequence using computer-generated block randomization (block sizes of 4 and 6), which was then placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于两种研究药物（布比卡因脂质体与罗哌卡因）的物理性状存在差异，对实施神经阻滞操作的麻醉医师无法设盲。因此，本研究采用评估者盲法。所有研究用药均由不参与后续试验的临床药师根据随机序列统一配制与编号。执行阻滞的麻醉医师不参与术后的任何观察、评估与数据收集。负责术后疼痛评分、并发症记录等所有结局评估的研究人员、数据记录员以及进行最终统计分析的人员，均对患者的分组信息不知情。

Blinding：

Due to the distinct physical properties of the two study drugs (liposomal bupivacaine and ropivacaine), blinding of the anesthesiologists performing the nerve block procedure was not feasible. Therefore, an assessor-blinded design was implemented. All study medications were prepared and labeled by a clinical pharmacist, who was not involved in the subsequent trial, according to the randomization sequence. The anesthesiologist administering the block took no part in postoperative observation, assessment, or data collection. All research personnel responsible for postoperative outcome assessments (e.g., pain scores, complication records), data entry clerks, and the statistician performing the final analysis remained blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 12:07:18