ChiCTR2600118206 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 11:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 11:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ERAS理念下围术期多模式麻醉管理在小儿骨科手术中的应用研究

Public title：

Perioperative Multimodal Anesthesia Management Based on ERAS in Pediatric Orthopedic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下围术期多模式麻醉管理在小儿骨科手术中的应用研究

Scientific title：

Perioperative Multimodal Anesthesia Management Based on ERAS in Pediatric Orthopedic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑若芳 

研究负责人：

郑若芳 

Applicant：

Zheng Ruofang 

Study leader：

Zheng Ruofang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6778 9540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6778 9540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengruofang2016@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengruofang2016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Applicant address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育婴儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University;

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCKY2020-291

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈建

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jian

伦理委员会联系地址：

温州医科大学附属第二医院瑶溪院区伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Yaoxi District, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 0577 9234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Primary sponsor's address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

围术期多模式麻醉管理  

Target disease：

Perioperative multimode anesthesia management

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨符合ERAS理念下合理的多模式麻醉管理在小儿骨科手术应用的安全性、可行性及有效性。  

Objectives of Study：

To explore the safety, feasibility and effectiveness of perioperative multimodal anesthesia management in accordance with the concept of ERAS in pediatric orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄需满足 >= 3 岁且 <= 9 岁； 2. 性别不限； 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ级； 4. 术前检查心电图、X线胸片、肝肾功能正常者； 5. 患儿监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age must be at least 3 years old and no more than 9 years old. 2. Gender is not limited; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I; 4. Those who have normal electrocardiogram, X-ray chest film and liver or kidney function before the operation; 5. The guardian of the child patient signs the informed consent form.

排除标准：

1. 患儿家属拒绝参与试验者； 2. 体重超过标准体重 20％； 3. 有先天性、遗传性和精神性疾病； 4. 有药物及食物过敏史； 5. 近期有上呼吸道感染、支气管哮喘等疾患； 6. 有使用镇静、镇痛药物史； 7. 近期家中有重大生活变化(如有家人去世、搬新家、换新幼儿园等)； 8. 有手术创伤史及行为障碍者； 9. 新冠肺炎咽拭子及/或抗体阳性者。

Exclusion criteria：

1. Family members of children refused to participate in the experiment; 2. Weigh 20% more than the standard weight; 3. Congenital, hereditary and mental diseases; 4. Have a history of drug and food allergy; 5. Recent upper respiratory tract infection, bronchial asthma and other diseases; 6. Have a history of using sedative and analgesic drugs; 7. There are major life changes in the family recently (such as death of a family member, moving to a new home, changing a new kindergarten, etc.); 8. Those with a history of surgical trauma and behavioral disorder; 9. Those with positive THROAT swabs and/or antibodies for COVID-19.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-25 00:00:00至 To 2021-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-25 00:00:00 至 To 2021-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

围术期无特殊干预措施，麻醉诱导使用芬太尼1μg/kg、丙泊酚2mg/kg、顺式阿曲库铵0.15mg/kg，控制呼吸；术中单用七氟烷维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

There were no special intervention measures during the perioperative period. For anesthesia induction, fentanyl at a dose of 1μg/kg, propofol at a dose of 2mg/kg, and cisatracurium at a dose of 0.15mg/kg were used to control breathing. Sevoflurane alone was used to maintain anesthesia during the operation

Intervention code：

组别：

多模式麻醉管理组

样本量：

 31

Group：

Multimodal anesthesia Management Group

Sample size：

干预措施：

采用ERAS理念的多模式麻醉管理：麻醉诱导使用芬太尼1μg/kg、丙泊酚2mg/kg，保留自主呼吸；术前行超声下臂丛神经阻滞（0.2%罗哌卡因0.5ml/kg）；术中不加用肌松药，保留自主呼吸，并在手术结束前10分钟加用羟考酮0.1mg/kg完善镇痛；全程进行体温监测并予以体温保护

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal anesthesia management based on the ERAS concept: Fentanyl 1μg/kg and propofol 2mg/kg are used for anesthesia induction, and spontaneous breathing is retained. Before the operation, brachial plexus block under ultrasound (0.2% ropivacaine 0.5ml/kg) was performed; No muscle relaxants were added during the operation. Spontaneous breathing was retained, and oxycodone at a dose of 0.1mg/kg was added 10 minutes before the end of the operation to complete analgesia. Temperature monitoring was conducted throughout the process and temperature protection was provided

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

m-YPAS-SF 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

m-YPAS-SF score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UMSS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UMSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's recovery condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长行满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent Satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良行为(如害怕、恶梦、遗尿、情绪低落) 的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of bad behaviors (such as fear, nightmares, enuresis, and depression)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

None

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化分组方法，统计人员运用SPSS软件（版本22.0）按所需样本例数生成随机编码表，将受试者按照1：1比例进行随机分组组，即多模式组vs对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a simple randomization grouping method. The statistician used SPSS software (version 22.0) to generate a random code table based on the required sample size, and randomly assigned the subjects in a 1:1 ratio to the multimodal group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用“评估者盲”设计。由不参与受试者招募与评估的独立统计人员，为每位随机入组的受试者生成唯一的研究身份代码，并对应一个治疗方案代码（如“C方案”代表对照组常规用药，“M方案”代表多模式组用药方案）。

Blinding：

This experiment adopted an "assessor-blind" design. Independent statisticians who were not involved in the recruitment and evaluation of subjects generated a unique study identity code for each randomly enrolled subject, corresponding to a treatment protocol code (for example, "Protocol C" represents the regular medication of the control group, and

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由主要研究者于2026年3月在公开平台ResMan 平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）线上填写

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Primary researcher provided original data on public ResMan website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) on line in March, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表与电子数据采集系统相结合的方式进行。 病例记录表：研究团队设计了专用的纸质病例记录表，包含所有研究变量（人口学资料、围术期指标、评分量表等）。由经过培训的研究员在术前、术中和术后各时间点现场填写。 电子数据采集与管理：所有纸质CRF数据均由双人独立录入ResMan（研究者网络管理平台，一种基于互联网的EDC系统）。该系统设有逻辑校验与范围核查功能，确保数据的实时性、准确性与完整性。数据所有修改均留有电子痕迹。最终分析数据集由主要研究者在数据库锁定后导出。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management Data collection and management were performed using a combination of paper-based case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Case Report Forms (CRFs): A dedicated paper CRF was designed according to the study protocol to capture all study variables, including demographic information, perioperative parameters, and assessment scale scores. Trained research personnel completed the CRFs prospectively at predefined time points (preoperative, intraoperative, and postoperative). Electronic Data Capture (EDC) and Management: All data from the paper CRFs were entered independently by two personnel into a secure, web-based EDC system—ResMan (Researcher Network Management Platform). The system featured built-in real-time validation, automatic logic checks, and range controls to ensure data accuracy, consistency, and completeness at the point of entry. All data modifications were tracked via an audit trail. The final analysis dataset was extracted by the principal investigator after database lock.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 11:59:21