ChiCTR2600118204 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 11:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 11:44:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞对进展期胃癌围术期恢复及联合术后化疗-免疫治疗对长期预后的影响:一项单中心、随机对照临床试验

Public title：

Effects of ultrasound-guided stellate ganglion block on perioperative recovery in advanced gastric cancer and its combined effect with postoperative chemotherapy-immunotherapy on long-term outcomes: a single-center, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞对进展期胃癌围术期恢复及联合术后化疗-免疫治疗对长期预后的影响:一项单中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Effects of ultrasound-guided stellate ganglion block on perioperative recovery in advanced gastric cancer and its combined effect with postoperative chemotherapy-immunotherapy on long-term outcomes: a single-center, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄向飞 

研究负责人：

黄泽平 

Applicant：

Xiangfei Huang 

Study leader：

Zeping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7220 0951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1981 1298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anehxf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ldyy_huangzp@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No.82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

Study leader's address：

No.82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025A-1208

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Yajun

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院 （第二临床医学院）

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No.82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Address：

No.82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China.

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费兰州大学专项资金（lzujbky-2022-sp08）；甘肃省重大科技专项（22ZD6FA050、22JR9KA002、20ZD7FA003）；甘肃省教育厅项目（2021jyjbgs-02）；甘肃省发展和改革委员会项目（2020—2024）；甘肃省自然科学基金（21JR1RA135、23JRRA1001）；甘肃省消化系统疾病临床医学研究中心项目（18JR2FA007）；甘肃省联合科研基金重大项目（25JRRA1264）

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central Universities, Lanzhou University (lzujbky-2022-sp08); Major Science and Technology Projects of Gansu Province (22ZD6FA050, 22JR9KA002, 20ZD7FA003); Project of the Gansu Provincial Department of Education (2021jyjbgs-02); Project of the Gansu Provincial Development and Reform Commission (2020–2024); Natural Science Foundation of Gansu Province (21JR1RA135, 23JRRA1001); Gansu Province Clinical Research Center for Digestive System Diseases (18JR2FA007); Major Project of the Gansu Provincial Joint Research Fund (25JRRA1264).

研究疾病：

进展期胃癌  

Target disease：

Advanced gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评估SGB对进展期胃癌患者围术期及术后短期临床恢复情况的影响。主要观察从手术至出院期间的围术期指标，以及术后30天内的短期结局（围术期/短期（术后 30 天）观察：住院时长、围术期炎症/免疫指标、睡眠质量、术后谵妄的发生率等、主要并发症发生率、疼痛、胃肠功能恢复、等）的影响。 （2）比较 SGB 联合标准术后化疗+免疫治疗对 2 年 DFS（主终点）与 5 年 OS/RFS（次要长期终点）的影响。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effect of SGB on the perioperative period and short-term clinical recovery in patients with advanced gastric cancer. The primary focus is on perioperative indicators from surgery to discharge, as well as short-term outcomes within 30 days postoperatively (perioperative/short-term (30-day postoperative) observations include: length of hospital stay, perioperative inflammatory/immune markers, sleep quality, incidence of postoperative delirium, rate of major complications, pain, recovery of gastrointestinal function, etc.). (2) To compare the impact of SGB combined with standard postoperative chemotherapy and immunotherapy on 2-year DFS (primary endpoint) and 5-year OS/RFS (secondary long-term endpoints).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–75岁； 2.符合胃癌诊断标准； 3.病理/临床分期 II–III 期胃癌（无远处转移），拟行腹腔镜根治术并预计术后接受标准辅助化疗＋免疫治疗； 4.ASA分级 I–III级； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years; 2. Meeting the diagnostic criteria for gastric cancer; 3. Pathologically/clinically staged as II–III gastric cancer (without distant metastasis), scheduled to undergo laparoscopic radical surgery and expected to receive standard adjuvant chemotherapy + immunotherapy postoperatively; 4. ASA classification I–III; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1.严重心、肺、肝、肾功能不全； 2.患有中枢神经系统疾病； 3.免疫疾病； 4.远处转移的胃癌患者； 5.凝血功能障碍或正在抗凝治疗； 6.胸腹部手术史； 7.对罗哌卡因过敏； 8.妊娠或哺乳期； 9.既往其他恶性肿瘤史； 10.计划在术后迁离本地区或无法完成预定随访。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 2. History of central nervous system diseases; 4. Gastric cancer patients with distant metastasis; 5. Coagulation disorders or ongoing anticoagulant therapy; 6. History of thoracic or abdominal surgery; 7. Allergy to ropivacaine; 8. Pregnancy or lactation; 9. History of other prior malignancies; 10. Planned relocation away from the study area postoperatively or inability to complete scheduled follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SGB组

样本量：

 100

Group：

SGB

Sample size：

干预措施：

超声引导右侧 SGB（围术期标准化频次） + 标准围术期/术后管理（包含术后计划的化疗+免疫方案）。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided right-sided SGB (with standardized perioperative frequency) + standard perioperative/postoperative management (including the planned postoperative chemotherapy and immunotherapy regimen).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

注射SGB组同等剂量/频次的生理盐水 + 标准围术期/术后管理（包含术后计划的化疗+免疫方案）。

干预措施代码：

Intervention：

The Control group received an equal dose/frequency of saline solution + standard perioperative/postoperative management (including the planned postoperative chemotherapy + immunotherapy regimen).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院（第二临床医学院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天主要并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major complications within 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first passage of flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Inflammatory Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

科学秘书将使用SAS V.9.4软件（SAS，美国北卡罗来纳州卡里市）生成四个参与者的排列区块随机数序列。系统按顺序生成参与者识别号码，并与随机分配结果进行匹配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The scientific secretary will use SAS V.9.4 software (SAS, Cary, North Carolina, USA) to generate permuted block randomization sequences for four participants. The system sequentially generates participant identification numbers and matches them with the randomized allocation results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和执行 SGB 的麻醉医师无法盲；结果评估者、终点事件审查委员会（EAC）与统计分析师盲态。

Blinding：

Neither the patients nor the anesthesiologists performing the stellate ganglion block (SGB) could be blinded. Outcome assessors, the Endpoint Adjudication Committee (EAC), and the statisticians were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可通过联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data are available upon request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 11:44:34