ChiCTR2600118198 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 11:08:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 11:07:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性心力衰竭患者及照顾者二元出院准备干预方案的构建及应用

Public title：

Establishment and Application of a Dyadic Discharge Preparation Intervention Program for Patients with Chronic Heart Failure and Their Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心力衰竭患者及照顾者二元出院准备干预方案的构建及应用

Scientific title：

Establishment and Application of a Dyadic Discharge Preparation Intervention Program for Patients with Chronic Heart Failure and Their Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王永泉 

研究负责人：

岳波; 王永泉 

Applicant：

Wang Yongquan 

Study leader：

Yue Bo; Wang Yongquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6411 7260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 6411 7260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2678691957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2678691957@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路 64 号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路 64 号

Applicant address：

No. 64, Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 64, Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 161006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 161006

申请人所在单位：

齐齐哈尔医学院护理学院

Applicant's institution：

Qiqihar Medical University

研究负责人所在单位：

齐齐哈尔医学院附属第二医院 齐齐哈尔医学院护理学院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University Qiqihar Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科(2025)04第013号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

齐齐哈尔医学院附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛珊

Contact Name of the ethic committee：

Cong Shan

伦理委员会联系地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路 64 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 64, Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 6411 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2678691957@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

齐齐哈尔医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路 64 号

Primary sponsor's address：

No. 64, Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

齐齐哈尔市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

齐齐哈尔医学院附属第二医院

具体地址：

黑龙江省齐齐哈尔市建华区中华西路 64 号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Address：

No. 64, Zhonghua West Road, Jianhua District, Qiqihar City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

no

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确慢性心力衰竭患者及照顾者在出院准备阶段的真实需求。 （2）构建并验证一套基于二元疾病管理理论的出院准备干预方案。 （3）通过干预，提高患者及照顾者的出院准备度，降低患者非计划再入院率，减轻照顾者照护压力，改善双方生活质量。  

Objectives of Study：

To clarify the actual needs of patients with chronic heart failure and their caregivers during the discharge preparation stage. To construct and verify a set of discharge preparation intervention programs based on the dyadic disease management theory. Through intervention, to improve the discharge readiness of patients and their caregivers, reduce the rate of unplanned readmission of patients, alleviate the care pressure of caregivers, and improve the quality of life of both parties.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者纳入标准： （1）年龄≥18周岁； （2）符合慢性心力衰竭诊断标准； （3）出院后回家； （4）神志清楚，无认知障碍； （5）知情同意。 2.照顾者纳入标准： （1）长期承担患者主要照顾任务的家庭照顾者，每日照顾时间不少于4小时； （2）年龄≥18周岁； （3）无精神障碍性疾病，能够进行正常的语言交流； （4）知情同意。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Patients (1) Age >= 18 years old. (2) Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure. (3) Be discharged to home after hospitalization. (4) Be conscious and free of cognitive impairment. (5) Provide written informed consent. 2. Inclusion Criteria for Caregivers (1) Be family caregivers who undertake the long-term primary care of patients, with daily care time no less than 4 hours. (2) Age >= 18 years old. (3) Have no mental disorders and be capable of normal verbal communication. (4) Provide written informed consent.

排除标准：

1.患者排除标准： （1）患有重大疾病者； （2）既往有精神病史者。 2.照顾者排除标准： （1）照顾者有明显的残疾； （2）领取报酬的照顾者； （3）照顾者为医护人员。

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria for Patients (1) Patients with severe major diseases. (2) Patients with a history of mental illness. 2. Exclusion Criteria for Caregivers (1) Caregivers with obvious disabilities. (2) Paid caregivers. (3) Caregivers who are medical staff.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

（1）住院期间为慢性心力衰竭患者及照顾者提供疾病知识教育、照护技能训练、心理支持及出院护理规划； （2）出院后通过随访开展强化教育与持续支持

干预措施代码：

Intervention：

(1)Core of the intervention: During hospitalization, provide disease knowledge education, care skill training, psychological support, and discharge nursing planning for patients with chronic heart failure and their caregivers (2)after discharge, conduct intensive education and continuous support through follow-up

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组实施心内科标准化常规护理，干预过程不施加任何额外的心理干预、强化随访或特定的行为干预策略

干预措施代码：

Intervention：

The control group received standardized routine care in the cardiology department. During the intervention process, no additional psychological intervention, enhanced follow-up or specific behavioral intervention strategies were applied

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 齐齐哈尔市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

照顾者准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

caregiver readiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、出院一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge;one month after discharge

Measure method：

指标中文名：

慢性心力衰竭相关知识

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knowledge related to chronic heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、出院时、出院一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At admission ; At discharge ;one month after discharge

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、出院时、出院一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At admission ; At discharge ;one month after discharge

Measure method：

指标中文名：

照顾者压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院时、出院一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At admission ; At discharge ;one month after discharge

Measure method：

指标中文名：

患者再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

one month after discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

no

组织：

no

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

no

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法生成随机分配序列，由不参与受试者招募、干预实施及结局评价的第三方研究人员，在符合纳入与排除标准的受试者完成基线资料收集后，按照 1:1 的比例将其分配至干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

noThe random allocation sequence was generated using the random number table method. A third-party researcher who did not participate in subject recruitment, intervention implementation or outcome assessment assigned eligible participants to the intervention group and the control group at a 1:1 ratio, after they completed the collection of baseline data and met the inclusion and exclusion criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结合本研究干预特性（干预组接受专项二元干预，对照组接受常规护理，干预方式差异可识别），无法对干预实施者及受试者实施双盲，故采用单盲法，具体实施如下： 1. 盲法对象：主要对结局评价者实施盲法，干预实施者及受试者因干预方式不同，不进行盲法，但需告知其不得向结局评价者泄露分组信息。 2. 盲法实施：结局评价者不参与受试者招募、分组及干预实施全过程，不接触干预相关操作，仅根据统一的评价标准，收集并分析受试者基线（入院时）、出院时、出院1个月的相关结局指标；第三方研究人员不向结局评价者透露任何分组信息及干预细节，确保评价结果客观公正。 3. 盲法维护：研究全程做好质量控制，定期提醒干预实施者、受试者及结局评价者遵守盲法要求，若出现分组信息泄露，及时记录并采取相应纠正措施，必要时剔除相关受试者数据，保障研究结果的可靠性。

Blinding：

Considering the intervention characteristics of this study (the intervention group received a special dual intervention, while the control group received routine care, with identifiable differences in intervention methods), double-blinding could not be implemented for intervention implementers and subjects. Therefore, a single-blinding method was adopted, and the specific implementation was as follows: 1. Blinding Objects: Blinding was mainly implemented for outcome evaluators. Due to the differences in intervention methods, intervention implementers and subjects were not blinded, but they were informed not to disclose grouping information to outcome evaluators. 2. Blinding Implementation: Outcome evaluators did not participate in the whole process of subject recruitment, grouping and intervention implementation, had no contact with intervention-related operations, and only collected and analyzed the relevant outcome indicators of subjects at baseline (at admission), at discharge and 1 month after discharge according to unified evaluation standards; Third-party researchers did not disclose any grouping information or intervention details to outcome evaluators to ensure the objectivity and fairness of evaluation results. 3. Blinding Maintenance: Quality control was carried out throughout the study, and intervention implementers, subjects and outcome evaluators were regularly reminded to comply with the blinding requirements. If grouping information was leaked, it was recorded in a timely manner and corresponding corrective measures were taken. If necessary, the data of relevant subjects were excluded to ensure the reliability of the study results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过收集问卷的方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By means of questionnaire collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 11:07:28