ChiCTR2600118197 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 11:03:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 11:03:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口苦患者高分辨率食管测压特征及内镜下合并症分析

Public title：

Analysis of High-Resolution Esophageal Manometry Characteristics and Endoscopic Comorbidities in Patients with Bitter Taste in the Mouth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口苦患者高分辨率食管测压特征及内镜下合并症分析

Scientific title：

Analysis of High-Resolution Esophageal Manometry Characteristics and Endoscopic Comorbidities in Patients with Bitter Taste in the Mouth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秀梅 

研究负责人：

张秀梅 

Applicant：

Zhang Xiumei 

Study leader：

Zhang Xiumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13283346160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 825 229 2610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2652027489@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2652027489@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Applicant address：

No. 127, Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLLKS20250194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王曼

Contact Name of the ethic committee：

Man Wang

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 825 2292068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1063209851@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Primary sponsor's address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

No.127, West Desheng Rd., Chuanshan District, Suining, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-found

研究疾病：

口苦  

Target disease：

bitter taste

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨以“口苦”为主诉患者的高分辨率食管测压（high-resolution esophageal manometry,?HREM）特征及内镜下合并症情况，为口苦症状的食管动力机制研究提供新依据。  

Objectives of Study：

To investigate the characteristics of high-resolution esophageal manometry (HREM) and endoscopic comorbidities in patients with a chief complaint of "bitter taste in the mouth," and to provide new evidence for the esophageal motor mechanisms underlying this symptom.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组纳入标准：1.年龄18~70岁；2.口苦症状持续超过4周，胃镜检查排除食管癌等器质性病变；3.肝胆胰超声、肝功能检查正常；4.自愿签署知情同意书。 对照组纳入标准：1.年龄18~80岁；2.无消化系统症状或疾病；3.无其它系统疾病或全身性疾病；4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the case group: 1. Age 18–70 years; 2. Persistent bitter taste in the mouth for more than 4 weeks, with gastroscopy ruling out organic lesions such as esophageal cancer; 3. Normal liver, gallbladder, and pancreas ultrasound and liver function tests; 4. Voluntarily signed informed consent. Inclusion criteria for the control group: 1. Age 18–80 years; 2. No gastrointestinal symptoms or diseases; 3. No other systemic or general diseases; 4. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

病例组排除标准：①孕妇或哺乳期妇女；②近48小时内服用过可能影响上消化道动力的药物；③存在严重心、肺、肝、肾功能不全等疾病，不能耐受检查；④贲门失弛缓症、嗜酸性粒细胞性食管炎及有上消化道手术史。 对照组排除标准：①孕妇或哺乳期妇女；②近48小时内服用过可能影响上消化道动力的药物。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the case group: 1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Use of medications that may affect upper gastrointestinal motility within the past 48 hours; 3. Presence of severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction, or other diseases that make the examination intolerable; 4. Achalasia, eosinophilic esophagitis, or a history of upper gastrointestinal surgery. Exclusion criteria for the control group: 1.Pregnant or breastfeeding women; 2.Use of medications that may affect upper gastrointestinal motility within the past 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2026-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 40

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上食管括约肌压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Esophageal Sphincter Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后4年内

测量方法：

食管高分辨率测压

Measure time point of outcome：

Within 4 years after the examination.

Measure method：

High-resolution esophageal manometry

指标中文名：

远端收缩积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distal Contractile Integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后4年内

测量方法：

食管高分辨率测压

Measure time point of outcome：

Within 4 years after the examination.

Measure method：

High-resolution esophageal manometry

指标中文名：

下食管括约肌压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower Esophageal Sphincter Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后4年内

测量方法：

食管高分辨率测压

Measure time point of outcome：

Within 4 years after the examination.

Measure method：

High-resolution esophageal manometry

指标中文名：

上食管括约肌松弛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Esophageal Sphincter Relaxation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后4年内

测量方法：

食管高分辨率测压

Measure time point of outcome：

Within 4 years after the examination.

Measure method：

High-resolution esophageal manometry

指标中文名：

4秒完整松弛压

指标类型：

主要指标

Outcome：

4-Second Integrated Relaxation Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后4年内

测量方法：

食管高分辨率测压

Measure time point of outcome：

Within 4 years after the examination.

Measure method：

High-resolution esophageal manometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 11:03:26