ChiCTR2600118196 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 10:52:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 10:52:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松性椎体压缩骨折椎体内空隙的生物力学特征与临床意义

Public title：

Biomechanical Characteristics and Clinical Significance of Intravertebral Cavities in Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松性椎体压缩骨折椎体内空隙的生物力学特征与临床意义

Scientific title：

Biomechanical Characteristics and Clinical Significance of Intravertebral Cavities in Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祖海越 

研究负责人：

祖海越 

Applicant：

Haiyue Zu 

Study leader：

Haiyue Zu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 0512 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 0512 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zuhaiyue@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuhaiyue@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审批第029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈罡

Contact Name of the ethic committee：

Gang Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899 Pinghai Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Gu Suzhou District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department self-funding

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩骨折（OVCF）  

Target disease：

Osteoporotic Vertebral Compression Fractures (OVCF)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在整合高分辨率CT基于生物力学分析与系统的临床及功能随访，明确OVCF患者椎体内空隙的形态学特征与愈合模式；评估椎体内空隙愈合状态与临床稳定性的关联；分析椎体内空隙愈合状态对患者疼痛缓解及功能恢复的影响.  

Objectives of Study：

This study aims to integrate high-resolution CT-based biomechanical analysis with systematic clinical and functional follow-up, to clarify the morphological characteristics and healing patterns of intravertebral cavities in patients with osteoporotic vertebral compression fractures (OVCF); to evaluate the correlation between the healing status of intravertebral cavities and clinical stability; to analyze the impact of the healing status of intravertebral cavities on pain relief and functional recovery in patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为回顾性非干预性研究，核心特点是不实施任何主动干预措施，仅通过回顾性收集和分析临床既有数据开展研究，具体 “干预相关信息” 为患者既往接受的临床常规治疗（非研究设计的干预方案），包括： 保守治疗：镇痛药物使用、卧床休息、支具外固定、抗骨质疏松药物治疗等； 外科干预：经皮椎体成形术（PVP）、经皮球囊后凸成形术（PKP）等脊柱外科常规手术治疗。 研究仅对上述既往治疗后的患者进行随访观察，分析其临床结局与椎体内空隙（IVVs）特征的关联，不额外施加新的治疗或干预手段。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a retrospective non-interventional study. Its core feature is that no active intervention measures are implemented; instead, the research is conducted solely through retrospective collection and analysis of existing clinical data. The specific "intervention-related information" refers to the routine clinical treatments previously received by patients (not intervention plans designed for this study), including: Conservative treatment: Administration of analgesic drugs, bed rest, external brace fixation, anti-osteoporotic drug therapy, etc.; Surgical intervention: Routine spinal surgical treatments such as Percutaneous Vertebroplasty (PVP) and Percutaneous Kyphoplasty (PKP). This study only conducts follow-up observations on patients who have undergone the aforementioned prior treatments, analyzing the correlation between their clinical outcomes and the characteristics of intravertebral vacuities (IVVs), without imposing any additional new treatments or intervention measures.  

纳入标准：

纳入标准： ?影像学检查（X线、CT或MRI）确诊为单节段胸腰椎（T6~L4）骨质疏松性椎体压缩骨折； ?薄层CT扫描可清晰识别椎体内空隙（IVVs）； ?年龄≥60岁； ?能够完成治疗后1、3、6、12个月的随访评估； ?已签署书面知情同意书，同意临床数据的使用。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria Confirmed diagnosis of single-segment thoracolumbar (T6~L4) osteoporotic vertebral compression fracture (OVCF) by imaging examinations (X-ray, CT, or MRI); Intravertebral voids (IVVs) can be clearly identified by thin-slice CT scanning; Aged >= 60 years; Capable of completing follow-up evaluations at 1, 3, 6, and 12 months after treatment; Having signed a written informed consent form agreeing to the use of clinical data.

排除标准：

排除标准： ?椎体恶性肿瘤、感染（如脊柱结核）或非骨质疏松相关的创伤性骨折； ?骨折节段既往接受过脊柱内固定或融合手术； ?存在严重合并症（如严重心脑血管疾病、认知障碍），无法配合完成随访； ?影像学资料（CT、MRI等）或临床病历资料不完整。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria Vertebral malignant tumors, infections (such as spinal tuberculosis), or traumatic fractures unrelated to osteoporosis; Previous spinal internal fixation or fusion surgery on the fractured segment; Presence of severe comorbidities (such as severe cardio-cerebrovascular diseases, cognitive impairment) that prevent cooperation with follow-up; Incomplete imaging data (CT, MRI, etc.) or clinical medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学与临床基线指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic and clinical baseline indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

人口学特征：年龄、性别； 合并症：骨质疏松、糖尿病等既往基础疾病史； 基线功能评分：Oswestry 功能障碍指数（ODI）、欧洲五维健康量表（EQ-5D）； 基线疼痛状态：视觉模拟疼痛评分（VAS）（间接纳入基线功能与症状评估）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Demographic characteristics: Age, gender Comorbidities: Past history of underlying diseases such as osteoporosis and diabetes mellitus Baseline functional scores: Oswestry Disability Index (ODI), EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) Baseline pain status: Visual Analogue Scale (VAS) (included in the baseline assessment of function and symptoms indirectly)

指标中文名：

椎体内空隙愈合状态与临床稳定性的关联

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation between the healing status of intravertebral cavities and clinical stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）回顾性筛选符合标准的病例→收集患者基线资料（人口学特征、合并症、基线功能评分、影像学资料）→基于薄层CT分析椎体内空隙特征（数量、总体积、最大直径、空间分布、骨密度等）并判定愈合状态（愈合/未愈合）→采用改良KD-IS评分评估临床稳定性→对患者进行1、3、6、12个月随访，收集随访期内的疼痛评分（VAS）、功能评分（ODI、EQ-5D）及影像学资料→整理数据并进行统计分析→明确椎体内空隙特征与临床结局的关联，提出分层管理框架 （2）各环节生物样本/数据使用说明： ?病例筛选环节：使用患者的电子病历及影像学检查报告，确认是否符合纳入排除标准； ?基线资料收集环节：使用患者的人口学资料（年龄、性别）、合并症记录、基线VAS、ODI、EQ-5D评分数据，以及X线、薄层CT、MRI等影像学资料； ?椎体内空隙分析环节：使用薄层CT影像数据，通过半自动化分割软件进行分析，获取空隙数量、总体积等参数，结合MRI资料判定愈合状态；同时使用CT数据计算骨折椎体及周围骨组织的骨密度； ?临床稳定性评估环节：使用影像学资料（X线、CT）及临床疼痛记录，采用改良KD-IS评分进行评估； ?随访环节：使用随访期内的VAS、ODI、EQ-5D评分数据，以及各时间点的X线、CT/MRI影像学资料（怀疑病情进展时）； ?统计分析环节：整合上述所有收集的数据，进行统计学处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Retrospectively screen eligible cases → Collect patients’ baseline data (demographic characteristics, comorbidities, baseline functional scores, and imaging data) → Analyze the characteristics of intravertebral vacuoles (quantity, total volume, maximum diameter, spatial distribution, bone mineral density, etc.) based on thin-slice computed tomography (CT), and determine the healing status (healed/unhealed) → Evaluate clinical stability using the modified KD-IS score → Conduct follow-up visits for patients at 1, 3, 6, and 12 months, and collect pain scores (VAS), functional scores (ODI, EQ-5D) and imaging data during the follow-up period → Collate data and perform statistical analysis → Clarify the correlation between intravertebral vacuole characteristics and clinical outcomes, and propose a hierarchical management framework (2) Instructions for the use of biological samples/data in each link Case screening stage: Use patients’ electronic medical records and imaging examination reports to confirm whether they meet the inclusion and exclusion criteria. Baseline data collection stage: Use patients’ demographic data (age, gender), comorbidity records, baseline VAS, ODI and EQ-5D scores, as well as imaging data including X-ray, thin-slice CT and magnetic resonance imaging (MRI). Intravertebral vacuole analysis stage: Use thin-slice CT imaging data and analyze it with semi-automated segmentation software to obtain parameters such as vacuole quantity and total volume; determine the healing status combined with MRI data; meanwhile, calculate the bone mineral density of fractured vertebrae and surrounding bone tissue using CT data. Clinical stability evaluation stage: Use imaging data (X-ray, CT) and clinical pain records to conduct evaluation with the modified KD-IS score. Follow-up stage: Use VAS, ODI and EQ-5D scores during the follow-up period, as well as X-ray, CT/MRI imaging data at each time point (when disease progression is suspected). Statistical analysis stage: Integrate all the above-collected data and perform statistical processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 10:52:53