ChiCTR2500115602 版本V1.1 版本创建时间2026/02/03 10:43:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 11:53:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年心脏病患者术后认知功能障碍预测模型的专病队列研究

Public title：

Prediction Model for Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Cardiac Patients: A Special Disease Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年心脏病患者术后认知功能障碍预测模型的专病队列研究

Scientific title：

Prediction Model for Postoperative Cognitive Dysfunction in Elderly Cardiac Patients: A Special Disease Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方浩 

研究负责人：

方浩 

Applicant：

Hao Fang 

Study leader：

Fang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64041990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drfanghao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drfanghao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-055R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ninghua

伦理委员会联系地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

中国上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

No. 2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项（面上）

Source(s) of funding：

General Program of Clinical Research Project, Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立老年心脏手术患者POCD预测和早期诊断模型 开展多中心POCD预测和筛查，推进研发模型的临床转化应用，为POCD患者预测、早诊和防治策略提供数据支持  

Objectives of Study：

Establish a predictive and early diagnostic model for POCD in elderly patients undergoing cardiac surgeryCarry out multicenter prediction and screening of POCD, promote the clinical transformation and application of the developed model, and provide data support for the prediction, early diagnosis, and prevention and treatment strategies of POCD patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥65岁； 2）符合心脏手术（体外循环）适应症； 3）肝肾功能正常； 4）无急性感染； 5）受教育年限≥9年，能完成认知评估； 6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years; 2.Meeting the indications for cardiac surgery (cardiopulmonary bypass); 3.Normal liver and kidney functions; 4.No acute infection; 5.Educational duration >= 9 years and ability to complete cognitive assessment; 6.Signing the informed consent form.

排除标准：

1）无法配合完成认知评估； 2）患有显著影响神经系统的疾病； 3）无法配合完成 MRI 检查； 4）预期生存期<6 个月。

Exclusion criteria：

1) Unable to cooperate with the cognitive assessment; 2) Having a disease that significantly affects the nervous system; 3) Unable to cooperate to complete the MRI examination; 4) The expected survival time was less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 295

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

POCD组

样本量：

 295

Group：

POCD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POCD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of POCD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第1、3、7天，术后1个月，术后6个月

测量方法：

认知量表评估

Measure time point of outcome：

POD 1 / POD 3 / POD 7；POD 1 M / 6 M

Measure method：

cognitive scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为前瞻性观察性临床研究，将采用系统化的数据管理策略。所有临床数据的采集与管理均通过规范的电子数据采集系统（EDC）实现，该系统将建立统一的数据字典和变量定义标准，确保多中心数据采集的一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research is a prospective observational clinical study and will adopt a systematic data management strategy. All clinical data collection and management are achieved through a standardized electronic data acquisition system (EDC), which will establish a unified data dictionary and variable definition standards to ensure the consistency of multi-center data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 11:53:09