ChiCTR2600118190 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 10:39:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 10:39:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体联合信迪利单抗治疗二线及以后晚期胃癌患者：一项前瞻性、单中心、单臂II期临床研究

Public title：

Irinotecan liposomes combined with Sindilizumab in second-line and later patients with advanced gastric cancer: a prospective, single-center, single-arm Phase II clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体联合信迪利单抗治疗二线及以后晚期胃癌患者：一项前瞻性、单中心、单臂II期临床研究

Scientific title：

Irinotecan liposomes combined with Sindilizumab in second-line and later patients with advanced gastric cancer: a prospective, single-center, single-arm Phase II clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐洪丽 

研究负责人：

梁新军 

Applicant：

Hongli Xu 

Study leader：

Xingjun Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5445 8191

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9560 7152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuhl2021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Doctorlxj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Applicant address：

No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City

Study leader's address：

No. 116, Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hubei Cancer Hospital (HBCH)

研究负责人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Cancer Hospital (HBCH)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LCKY2024036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Expert Committee of Hubei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

施露露

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Shi

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116 South Zhuodaoquan Load, Hongshan District, Wuhan, HuBei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8767 1663

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 South Zhuodaoquan Load, Hongshan District, Wuhan, HuBei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Address：

No. 116 South Zhuodaoquan Load, Hongshan District, Wuhan, HuBei

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索伊立替康脂质体联合信迪利单抗在PD- L1阳性（CPS≥5）二线及以后晚期胃癌患者中的疗效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of irinotecan liposomes combined with sindillizumab in PD-L1 positive (CPS>=5) second-line and later advanced gastric cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.18~75岁； 3.预期生存时间≥3个月； 4.经组织学或病理学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性晚期胃腺癌患者； 5.经一线标准治疗失败的患者； 6.PD-L1表达水平检测CPS≥5； 7.根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚5mm）； 8.ECOG评分0-1分； 9.重要器官功能符合下列要求：不允许在入组前14天内使用任何血液成分、细胞生长因子、G-CSF或其他造血刺激剂。骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝转移患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝转移患者≤3倍正常值上限）； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 11.同意提供血液及组织学样本。

Inclusion criteria

1. Patients fully understand the study, voluntarily participate and sign an informed consent form (ICF); 2. Ages 18-75; 3. Expected survival time >=3 months; 4. Patients with unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastric adenocarcinoma confirmed by histology or pathology; 5. Patients who have failed first-line standard treatment; 6. PD-L1 expression level detected CPS>=5; 7. According to RECIST1.1 criteria, the patient has at least one target lesion with measurable diameter (tumor lesion with CT scan diameter >=10mm, lymph node lesion with CT scan diameter >=15mm, scanning layer thickness 5mm); 8. ECOG score 0-1; 9. Vital organ function meets the following requirements: Use of any blood component, cell growth factor, G-CSF, or other hematopoietic stimulants is not permitted during the first 14 days of enrollment. Bone marrow function: neutrophils >=1.5×109/L, platelets >=90×109/L, hemoglobin >=90g/L; Liver and kidney function: serum creatinine <=1.5 times the upper limit of normal value; AST and ALT <=2.5 times the upper limit of normal (<=5 times the upper limit of normal for patients with liver metastasis); Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (<=3 times the upper limit of normal for patients with liver metastasis); 10. Women of childbearing age must take a pregnancy test (serological test) within 7 days prior to enrollment, with a negative result, and be willing to use appropriate methods of contraception during the test period; 11. Consent to provide blood and histological samples.

排除标准：

1.对任何研究药物或其成分有过敏反应； 2.试验用药首次给药前2周内使用过CYP3A4强诱导剂，或1周内使用过CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂； 3.不可控制的系统性疾病（如活动性感染、不可控制的高血压、糖尿病、风湿免疫性疾病等）； 4.入组前 6 个月内发生过严重的心血管疾病，包括但不限于：功能分级为 III-IV 级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗 死；NYHA III-IV 级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律 失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）； 严重的动/静脉血栓事件（如脑出血、脑梗塞、深静脉血栓、肺 栓塞及动脉血栓栓塞等）； 5.入组前 14 天内接受过免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天 需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg/天强的松或等效药物）； 6.影像学确诊为肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎； 7.具有不可控腹水、腹腔感染、幽门梗阻； 8.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL或2000IU/mL；丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL或2000IU/mL）； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 10.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、 乳腺/宫颈原位癌、 和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 11.既往使用过伊立替康化疗者； 12.既往接受免疫治疗时出现免疫相关性不良事件NCI-CTCAE 5.0等级评分>=3级者（如心脏毒性、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全等）； 13.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 14.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic reaction to any investigational drug or its ingredients; 2. Investigational drugs: CYP3A4 strong inducer has been used within 2 weeks before the first administration, or CYP3A4 strong depressant or UGT1A1 strong depressant has been used within 1 week; 3. Uncontrolled systemic diseases (such as active infections, uncontrolled hypertension, diabetes, rheumatic immune diseases, etc.);; 4. Severe cardiovascular disease in the 6 months prior to enrollment, including but not limited to: stable angina pectoris with functional classification III to IV; Unstable angina pectoris or myocardial infarction death; NYHA Grade III-IV congestive heart failure; Severe arrhythmias requiring medical treatment (if ventricular rate can be controlled, subjects with asymptomatic atrial fibrillation are allowed to be included); Severe arterial/venous thrombosis events (e.g. cerebral hemorrhage, cerebral infarction, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, arterial thromboembolism, etc.); 5. Received immunosuppressive therapy (e.g. Cyclosporine) within 14 days prior to enrollment or required daily systemic steroid therapy (e.g. >20 mg/ day prednisone or equivalent); 6. Radiographically confirmed history of intestinal obstruction or of inflammatory bowel disease or extensive enterectomy (partial resection of the colon or extensive resection of the small intestine with chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis; 7. Uncontrollable ascites, abdominal infection, pyloric obstruction; 8. Hepatitis B, hepatitis C active infection (hepatitis B surface antigen positive and hepatitis B DNA more than 1x10^3 copies /mL or 2000IU/mL; HCV RNA more than 1x10^3 copies /mL or 2000IU/mL); 9. Human immunodeficiency Virus (HIV) infection (HIV antibody positive); 10. Previous or current co-occurrence of other malignancies (other than non-melanoma basal cell carcinoma of the skin that is effectively controlled, breast/cervical carcinoma in situ, and other malignancies that have been effectively controlled without treatment within the past five years); 11. Patients who have previously used irinotecan chemotherapy; 12. Immune-related adverse events with NCI-CTCAE 5.0 grade score >=3 during previous immunotherapy (such as cardiotoxicity, hypothyroidism, adrenal insufficiency, etc.); 13. Pregnant and lactating women and patients of childbearing age who do not want to use contraception; 14. Circumstances in which other investigators have determined that participation in this study is not appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-14 00:00:00至 To 2027-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2026-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体联合信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan liposome combined with Sindillizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 石药集团欧意药业有限公司公章（1301048804941） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学和非血液学不良事件的发生率、严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of hematologic and non-hematologic adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 10:39:08