ChiCTR2600118187 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 10:08:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 10:08:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

初因 20 初颜线粒体配方改善皮肤老化人体试食临床试验

Public title：

A Human Trial on the Anti-Aging Effects of the 20th Generation Mitochondrial Formula in Improving Skin Aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初因 20 初颜线粒体配方改善皮肤老化人体试食临床试验

Scientific title：

A Human Trial on the Anti-Aging Effects of the 20th Generation Mitochondrial Formula in Improving Skin Aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永权 

研究负责人：

诸海英 

Applicant：

Yang Yongquan 

Study leader：

Zhu Haiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8378 2130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5742 0702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyongquan@zhunter.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuhaiying751112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号5号楼2楼

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant address：

2nd Floor, Building 5, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 6600 Nanfeng Highway, Nanqiao New City, Fengxian District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州环特生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

HangZhou Hunter Biotechnology Co.

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-11-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜丽

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Li

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号11号楼202

Contact Address of the ethic committee：

Building 11, Room 202, No. 6600 Nanfeng Highway, Nanqiao New City, Fengxian District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6713 2114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600 Nanfeng Highway, Nanqiao New City, Fengxian District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都初因科技有限公司

具体地址：

四川省成都市锦江区驿都西路316号1栋35层3515号

Institution
hospital：

Chengdu Chuyin technology Co., LTD

Address：

Room 3515, 35th Floor, Building 1, No. 316 Yidu West Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan,China.

经费或物资来源：

成都初因科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Chuyin technology Co., LTD

研究疾病：

健康人群  

Target disease：

healthy population

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察研究产品对皮肤健康（包括美白、减少皮肤泛黄、抗糖化、改善皮肤光泽度、补水保湿、增加皮肤弹性、增加皮肤胶原密度、改善皮肤纹理、减少红区面积、减少皱纹等方面）的改善作用及其安全性。  

Objectives of Study：

To observe and study the product's effects on skin health, including skin whitening, reducing skin sallowness, anti-glycation, improving skin radiance, moisturizing and hydration, enhancing skin elasticity, increasing skin collagen density, improving skin texture, reducing redness area, reducing wrinkles, etc., as well as its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在25岁-55岁（含）等； (2) 由经过培训并通过皱纹等级评价考核的人员对受试者进行视觉评估,眼角皱纹符合《人体皮肤衰老评价标准》评分等级>=2、面部皮肤黄度等级图谱,等级>=3； (3) 对皮肤粗糙干燥、肤色暗沉有改善需求的受试者； (4) 能够很好配合试验，在测试期间保持规律性的生活； (5) 测试期间同意不使用任何对测试结果有影响的化妆品、药物和保健品，如胶原蛋白、透明质酸、烟酰胺、水杨酸或其任何组合的膳食补充剂； (6) 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age between 25 and 55 years (inclusive), etc.; (2) Visual assessment of subjects conducted by personnel who have been trained and passed the wrinkle grading evaluation, with periorbital wrinkles meeting the "Standard for Evaluation of Human Skin Aging" scoring grade >=2 and facial skin yellowness grade on the scale >=3; (3) Subjects seeking improvement in skin roughness, dryness, and dull complexion; (4) Ability to fully cooperate with the trial and maintain regular lifestyle during the testing period; (5) Agreement not to use any cosmetics, medications, or supplements that may affect test results during the testing period, such as collagen, hyaluronic acid, niacinamide, salicylic acid, or any combination thereof in dietary supplements; (6) Ability to understand the trial procedure, willingness to participate voluntarily, and signing of a written informed consent form.

排除标准：

(1) 目前处于妊娠或哺乳期或在测试期间计划怀孕者。 (2) 对受试样品过敏者。 (3) 合并有严重心、肝、肾和造血系统等疾病患者。 (4) 有精神疾病、严重内分泌疾病（不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病）。 (5) 面部有皮肤疾病而可能影响对试验结果判断者。 (6) 近 1 个月内参加药物临床试验或其它试验者，或短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。 (7) 不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。 (8) 其他临床评估认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who are currently pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study period. (2) Individuals with known allergies to the test product. (3) Patients suffering from severe diseases of the heart, liver, kidneys, hematopoietic system, or other major organ systems. (4) Individuals with psychiatric disorders or severe endocrine diseases (such as uncontrolled diabetes, hypertension, or other chronic systemic diseases). (5) Individuals with facial skin conditions that may interfere with the assessment of trial results. (6) Individuals who have participated in drug clinical trials or other trials within the past month, or who have recently consumed products related to the tested function, thereby affecting result evaluation. (7) Individuals who do not meet inclusion criteria, who fail to consume the test product as instructed, or whose efficacy or safety cannot be properly evaluated due to incomplete data. (8) Individuals deemed unsuitable for participation by clinical assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-18 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-18 00:00:00 至 To 2025-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

接受为期56天的试验产品服用

干预措施代码：

Intervention：

Accept a 56-day trial product regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 奉贤 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Fengxian

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Central Hospital of Fengxian District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤黑色素含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin melanin content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤颜色ITA°值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin color ITA° value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤b*值测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin b* value test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AGEs水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGEs level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤光泽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin glossiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤角质层水分含量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stratum corneum moisture content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤胶原密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin collagen density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin elasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤粗糙度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin roughness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部图像采集及分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial image capture and analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Pregnancy Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：研究结束1年内，邮箱：yangyongquan@zhunter.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: Within 1 year after the research ends., Email: yangyongquan@zhunter.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 10:08:21