ChiCTR2600118164 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 08:32:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 08:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

舌肌训练对正畸拔牙内收伴异常吞咽患者吞咽功能和气道的影响：一项随机对照研究

Public title：

The impact of tongue muscle training on swallowing function and airway in orthodontic patients with atypical swallowing undergoing extraction and incisor retraction:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舌肌训练对正畸拔牙内收伴异常吞咽患者吞咽功能和气道的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The impact of tongue muscle training on swallowing function and airway in orthodontic patients with atypical swallowing undergoing extraction and incisor retraction:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩陆琦 

研究负责人：

王威 

Applicant：

Luqi Han 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9836 5080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8511 4553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 642478880@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 king_8652@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市上海路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市上海路1号

Applicant address：

1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Shanghai Road, Nanjing 210029, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医口院伦审-PJ2023-165-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee Department, Affiliated Hosipital of Stomatology, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 6149 9518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

Primary sponsor's address：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属口腔医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区上海路1号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Address：

1 Shanghai Street, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金[No. 82401165].

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China [No. 82401165].

研究疾病：

错颌畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究正畸拔牙内收伴异常吞咽患者在舌肌训练后，其舌压、颏下肌群表面肌电活动、骨骼牙齿特征及气道的变化，从而探究舌肌训练的有效性与稳定性，以及该训练对气道可能产生的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of tongue muscle training on tongue pressure, surface electromyographic activity of the submental muscle group, skeletal and dental characteristics, and airway dimensions in orthodontic patients with atypical swallowing undergoing premolar extraction for anterior tooth retraction. The primary objectives are to explore the efficacy and stability of the tongue muscle training protocol and to assess its potential impact on the airway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：男性≥18周岁，女性≥16周岁; 2.无拥挤或轻度拥挤（0-4mm）; 3.除第三磨牙外牙列无缺损; 4.治疗计划：拔除四颗前磨牙强支抗内收; 5.完整的正畸治疗前后CBCT影像资料; 6.临床诊断为异常吞咽.

Inclusion criteria

1. Age: Males ≥ 18 years, females ≥ 16 years; 2. No crowding or mild crowding (0–4 mm); 3. No missing teeth in the dental arch except third molars; 4. Treatment plan: Extraction of four premolars for strong anchorage retraction; 5. Complete CBCT imaging records before and after orthodontic treatment; 6. Clinical diagnosis of abnormal swallowing.

排除标准：

1.BMI＞25kg/㎡ 2.颞下颌关节病史 3.有正畸正颌治疗史、上气道手术史、OSA患病史 4.有系统性疾病或颅面畸形的病史以及除异常吞咽外的其他严重口腔颌面部疾病或神经系统疾病； 5.患有严重的全身性疾病或精神心理疾患，无法耐受常规正畸治疗或研究所需检查。

Exclusion criteria：

1. BMI > 25 kg/m2 2. History of temporomandibular joint disorder 3. History of orthodontic or orthognathic surgery, upper airway surgery, or obstructive sleep apnoea 4. History of systemic disease or craniofacial deformity, alongside other severe oral and maxillofacial conditions or neurological disorders beyond atypical swallowing; 5. Presence of severe systemic diseases or psychiatric/psychological disorders rendering the patient unable to tolerate conventional orthodontic treatment or necessary research examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-29 00:00:00 至 To 2025-08-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舌肌训练和常规正畸治疗

干预措施代码：

Intervention：

tongue muscle training and routine orthodontic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规正畸治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine orthodontic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口咽体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oropharyngeal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腭咽体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Palatopharyngeal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

舌咽体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glossopharyngeal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

U1-Apo 角

指标类型：

次要指标

Outcome：

U1-Apo°

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

U1-Apo 距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

U1-Apo (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

L1-Apo 距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

L1-Apo (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

L1-MP 角

指标类型：

次要指标

Outcome：

L1-MP °

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

覆盖

指标类型：

次要指标

Outcome：

overjet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大舌压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tongue pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干吞咽舌压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry swallowing tongue pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿吞咽舌压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wet swallowing tongue pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

50%最大舌压持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

50% maximum tongue pressure duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下颌休息位颏下肌群表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

submental sEMG at the resting position of the mandible

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙尖交错位紧咬颏下肌群表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Submental sEMG during clenching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颏下肌群标准化肌电活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Normalized Submental Muscle Electromyographic (EMG) Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干吞咽颏下肌群肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Submental sEMG During Dry Swallowing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿吞咽颏下肌群肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Submental sEMG During Wet Swallowing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口面部肌功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

orofacial myofunctional evaluation with score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SNA角

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNA angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SNB角

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNB angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANB角

指标类型：

次要指标

Outcome：

ANB angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MP-SN 角

指标类型：

次要指标

Outcome：

MP-SN angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-C3距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-C3 distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-Me距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-Me distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-H' 距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-H' distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-X距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-X distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-Y距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-Y distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-N-S角

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-N-S angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

H-S-Ba角

指标类型：

次要指标

Outcome：

H-S-Ba angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口咽最小横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum cross-sectional area of the oropharynx

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口内气道容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoral airway volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 26软件生成随机序列，实验组对照组比例为1:1，由不参与研究的独立统计师完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using SPSS 26 software, with a 1:1 ratio of experimental to control groups, completed by an independent statistician not involved in the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于训练无法对受试者设盲，故本研究对结局指标评估人员、数据录入人员以及统计分析人员进行设盲

Blinding：

Since training cannot be blinded for participants, this study implemented blinding for outcome assessors, data entry personnel, and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据计划在主要研究结果发表后 6 个月内开放共享。 任何有合理学术需求的研究者，在获得伦理委员会批准且不侵犯受试者隐私的前提下，可通过电子邮件联系本研究负责人申请获取相关去标识化数据，联系邮箱：642478880@qq.com 。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be made available for sharing within 6 months after publication of the primary study results.Any researcher with a reasonable academic request, upon obtaining approval from an ethics committee and under the condition that participant privacy is not compromised, may contact the principal investigator of this study by email (642478880@qq.com ) to apply for access to the relevant de-identified data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关数据在临床中通过研究者和治疗师配合进行采集。之后采用电子数据管理系统进行数据录入与管理，干预结束后锁定数据库，建立分析数据集。 本研究采用Microsoft Office Excel进行数据管理与整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant data is collected in clinical settings through the collaboration of researchers and therapists. Subsequently, an electronic data management system is used for data entry and management. Upon completion of the intervention, the database is locked, and an analysis dataset is established. Data management was performed using Microsoft Office Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 08:31:45