ChiCTR2600118155 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 17:51:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 17:51:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化免联合治疗未联合放射治疗的III期不可切除非小细胞肺癌患者生存分析：一项探索免疫时代放疗基石地位的真实世界观察性研究

Public title：

Survival analysis of patients with stage III unresectable non-small cell lung cancer without combination radiotherapy: a real-world observational study exploring the cornerstone status of radiotherapy in the immune era

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化免联合治疗未联合放射治疗的III期不可切除非小细胞肺癌患者生存分析：一项探索免疫时代放疗基石地位的真实世界观察性研究

Scientific title：

Survival analysis of patients with stage III unresectable non-small cell lung cancer without combination radiotherapy: a real-world observational study exploring the cornerstone status of radiotherapy in the immune era

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱琳 

研究负责人：

朱琳 

Applicant：

Zhu Lin 

Study leader：

Zhu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 773 288 2906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 773 288 2906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor_zl0301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor_zl0301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

桂林市乐群路15号

研究负责人通讯地址：

桂林市乐群路15号

Applicant address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

Study leader's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 541001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 541001

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院放射治疗科

Applicant's institution：

Department of Radiation Therapy, Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ITTLL-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Jing Lin

伦理委员会联系地址：

桂林市乐群路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 363 8370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

桂林秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

桂林市乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过多中心真实世界数据，系统回顾接受化免联合治疗但未行放疗的 III 期不可切除 NSCLC 患者的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically review the efficacy and safety of stage III unresectable NSCLC patients who received chemo-immunotherapy without radiotherapy, using multicenter real-world data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18岁； 2.经组织病理学确诊为局部晚期NSCLC（AJCC第8版）； 3.判定不可手术切除（基于胸部CT、PET-CT及纵隔镜评估）； 4.接受≥2周期含铂化疗（顺铂/卡铂/奈达铂+培美曲塞/紫杉醇/吉西他滨等）联合PD-1/PD-L1抑制剂（替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、信迪利单抗等）； 5.从确诊至首次化疗间隔≤90天（确保治疗连续性）； 6.无放疗暴露，初始治疗全程未接受根治性/姑息性放疗（包括SBRT）； 7.随访数据完整:基线影像（CT/MRI）及至少两次随访影像（间隔≥8周）可供评估； 8.生存状态可通过医院系统或电话随访确认。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Histopathological diagnosis of locally advanced NSCLC (AJCC 8th edition); 3. Judgment that it cannot be surgically resected (based on chest CT, PET-CT and mediastinoscopy evaluation); 4. Receiving >= 2 cycles of platinum-containing chemotherapy (cisplatin/carboplatin/nidaplatin + pemetrexed/paclitaxel/gemcitabine, etc.) combined with PD-1/PD-L1 inhibitors (tislelizumab, pembrolizumab, sintilimab, etc.); 5. The interval from diagnosis to the first chemotherapy <=90 days (to ensure treatment continuity); 6. No radiotherapy exposure, no radical / palliative radiotherapy (including SBRT) throughout the initial treatment; 7. Complete follow-up data: baseline imaging (CT/MRI) and at least two follow-up images (>=8 weeks apart) can be evaluated; 8. Survival status can be confirmed by hospital system or telephone follow-up.

排除标准：

1.驱动基因阳性: EGFR敏感突变（Ex19del/L858R）、ALK/ROS1/RET/MET融合等； 2.既往接受过新辅助化疗、免疫治疗或其他全身抗癌治疗等； 3.具有活动性自身免疫性疾病（需免疫抑制剂治疗）、间质性肺病（CTCAE≥2级）等。

Exclusion criteria：

1. Driver gene positive: EGFR-sensitive mutation (Ex19del/L858R), ALK/ROS1/RET/MET fusion, etc.; 2. Previous neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy or other systemic anti-cancer therapy; 3. Active autoimmune disease (requiring immunosuppressant therapy), interstitial lung disease (CTCAE≥grade 2), etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-11 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-06 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 160

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区南溪山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanxi Hill Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guang Xi

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:51:05