ChiCTR2600118152 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 17:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 17:45:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

间断性 Theta 脉冲磁刺激兴奋健侧 PMd 区促进中重度上肢偏瘫功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Intermittent Theta Burst Stimulation of the Contralesional PMd Region in Promoting Functional Recovery of Moderate to Severe Upper Limb Hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间断性 Theta 脉冲磁刺激兴奋健侧 PMd 区促进中重度上肢偏瘫功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Intermittent Theta Burst Stimulation of the Contralesional PMd Region in Promoting Functional Recovery of Moderate to Severe Upper Limb Hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢城 

研究负责人：

谢城 

Applicant：

Cheng Xie 

Study leader：

Cheng Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6618 1108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6618 1108

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2280662111@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieencheng1993@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Applicant address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-24-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66181108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

2024年度上海市卫生健康委卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

2024 Shanghai Health Commission Health Industry Clinical Research Program

研究疾病：

脑卒中；中度至重度上肢偏瘫  

Target disease：

Stroke；Moderate to Severe Upper Limb Hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探究 iTBS 兴奋健侧 PMd 区对脑卒中后中重度上肢偏瘫的效果是否优于常规iTBS 兴奋健侧 M1 区治疗方案； 2. 采用静息态和任务态 fNIRS 探索 iTBS 治疗后运动皮层神经活动的改变，揭示iTBS 促进脑重塑改善上肢运动功能障碍的潜在中枢机制  

Objectives of Study：

1. To explore whether the effect of iTBS stimulating the PMd area on the healthy side on moderate to severe hemiplegia of the upper limb after stroke is superior to the conventional iTBS stimulating the M1 area on the healthy side.2. To use resting-state and task-state fNIRS to explore the changes in neural activity in the motor cortex after iTBS treatment, and to reveal the potential central mechanism by which iTBS promotes brain remodeling and improves upper limb motor dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》标准并经头颅 CT 或 MRI 证实；
2.首次发生的单侧大脑半球脑梗死/脑出血，脑出血患者未曾行头颅手术；
3.年龄为 55-85 岁；
4.病程为 3-12 个月；
5.存在中重度运动功能障碍，偏瘫侧 FMA-UE 评分近端部分<26 分，对常规神经调控效果不佳；
6.患者或其直系亲属理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.The diagnosis conforms to the "Key Points for Diagnosis of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019" standards and is confirmed by head CT or MRI;
2.First occurrence of unilateral cerebral hemisphere infarction/hemorrhage, and the patient with hemorrhage has never undergone head surgery;
3.Age is 55-85 years old;
4.Disease course is 3-12 months;
5.Moderate to severe motor function impairment exists, with the proximal part of the FMA-UE score on the hemiplegic side < 26 points, and poor response to conventional neuroregulation;
6.The patient or their immediate family members understand and sign the informed consent form;

排除标准：

1.病情不稳定及生命体征不稳定患者；
2.无法耐受 iTBS 治疗的患者；
3.既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者；
4.合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者；
5.妊娠及哺乳期女性；
6.既往有癫痫史或癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物，以及颅骨缺损等不适合进行经颅磁刺激治疗者；
7.正在参加其他临床试验患者或近期正在接受神经调控治疗者；

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable conditions and vital signs;
2.Patients who cannot tolerate iTBS treatment;
3.Patients with a history of Parkinson's disease, peripheral neuropathy, and other conditions that can cause motor dysfunction;
4.Patients with concurrent tumors, severe respiratory, cardiac, hepatic, renal, endocrine and hematopoietic system diseases, etc;
5.Pregnant and lactating women;
6.Patients with a history of epilepsy or a family history of epilepsy, those with metal pacemakers in the body, metal implants in the brain, cochlear implants, and skull defects, etc., who are not suitable for transcranial magnetic stimulation treatment;
7.Patients currently participating in other clinical trials or those who have recently received neuromodulation treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-14 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

cM1 组

样本量：

 20

Group：

cM1 group

Sample size：

干预措施：

itbs干预健侧皮层M1区

干预措施代码：

Intervention：

Intervention of the cM1 by ITBS

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 20

Group：

False Stimulus Group

Sample size：

干预措施：

假itbs干预健侧皮层M1区

干预措施代码：

Intervention：

Intervention of the cM1 by false ITBS

Intervention code：

组别：

cPMd 组

样本量：

 20

Group：

cPMd group

Sample size：

干预措施：

itbs干预健侧皮层PMd区

干预措施代码：

Intervention：

Intervention of the cPMd by ITBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、3周

测量方法：

FMA-UE 主要评价上肢运动功能，共 33 个项目，每个项目 0~2 分，总分 66 分，分数越高表明功能越好。

Measure time point of outcome：

0 weeks, 3weeks

Measure method：

The FMA-UE mainly assesses upper limb motor function, consisting of 33 items, each scored from 0 to 2, with a total score of 66. The higher the score, the better the function.

指标中文名：

功能性近红外（fNIRS)检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near Infrared (fNIRS) Detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、3周

测量方法：

fNIRS 静息态采集、fNIRS 任务态采集

Measure time point of outcome：

0 weeks, 3weeks

Measure method：

fNIRS resting state acquisition, fNIRS task state acquisition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列 将由上海中医药大学统计人员使用 STATA 12.0 软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by statisticians at Shanghai University of Traditional Chinese Medicine using STATA 12.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:45:20