ChiCTR2600118142 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 17:19:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 17:19:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学探讨“肠道菌群-SCFAs-下丘脑”途径在卒中后抑郁发生中的作用及机制

Public title：

Multi-omics-based exploration of the role and mechanism of the "gut flora-SCFAs-hypothalamus" pathway in the development of post-stroke depression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学探讨“肠道菌群-SCFAs-下丘脑”途径在卒中后抑郁发生中的作用及机制

Scientific title：

Multi-omics-based exploration of the role and mechanism of the "gut flora-SCFAs-hypothalamus" pathway in the development of post-stroke depression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦若愚 

研究负责人：

朱士光 

Applicant：

Ruoyu Qin 

Study leader：

Shiguang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2663 8005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5239 0076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 861344475@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu.shi.guang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221009

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL468-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.阐明脑卒中患者继发抑郁过程中肠道菌群结构、SCFAs、FFA、炎症因子水平的变化趋势。 2.证实肠道菌群通过SCFAs、FFA调控下丘脑结构或功能改变在卒中诱发抑郁过程中的联结作用。 3.阐明炎症反应诱导小胶质细胞活化参与 SCFAs、FFA调控下丘脑结构或功能改变的机制。  

Objectives of Study：

1.To elucidate the changing trends of intestinal flora structure, SCFAs, FFAs, and inflammatory factor levels in patients with secondary depression. 2.It was confirmed that the intestinal flora plays a connecting role in the process of stroke-induced depression by regulating the structural or functional changes of the hypothalamus through SCFAs and FFAs. 3.Elucidate the mechanism by which inflammatory response-induced microglial activation participates in the regulation of SCFAs and FFA on changes in hypothalamic structure or function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2024年所有参加本次研究的医院神经内科住院治疗的急性脑卒中患者。 2.符合中国第四届脑血管病学术会议中脑卒中的诊断标准，在脑部的 CT或核磁磁共振上显示有影像学方面的责任病灶，且伴有突发的全面性或局灶性的神经功能缺损的临床症状，持续时间 24 小时以上。 3.脑卒中量表采用美国国家卫生研究院中风评估标准（The National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）。NIHSS总分0-1分为正常或近似正常；1-4分为轻度中风，5-15分为中度中风，15-20分为中度至重度中风，高于20分为极重度中风。低于12-14分的患者将有80%结果良好，高于20-26则有少于20%的可能性患者结果良好。 4.包括脑梗死、脑出血以及溶栓后症状缓解的脑梗死。 5.脑卒中发病到住院时间不超过 14 天。 6.自愿并且有足够的认知能力完成全部数据的收集以及随后随访步骤的全部程序。 7.同意签署知情同意书，并留取相关血液标本、粪便标本以及脑影数据作为后续的实验用途。

Inclusion criteria

1.All patients with acute stroke hospitalized in the neurology department of the hospitals participating in this study in 2024; 2.The patient meets the diagnostic criteria for stroke in the Fourth Chinese Cerebrovascular Disease Academic Conference, with imaging lesions shown on brain CT or MRI, and is accompanied by sudden clinical symptoms of global or focal neurological deficits lasting for more than 24 hours; 3.The stroke assessment scale uses the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). An NIHSS total score of 0-1 indicates normal or near-normal; 1-4 indicates mild stroke, 5-15 indicates moderate stroke, 15-20 indicates moderate to severe stroke, and 20 or higher indicates very severe stroke. Patients with a score below 12-14 have an 80% chance of a good outcome, while those with a score above 20-26 have a less than 20% chance of a good outcome; 4.Including cerebral infarction, cerebral hemorrhage and cerebral infarction with symptom relief after thrombolysis; 5.The time from stroke onset to hospitalization should not exceed 14 days; 6.Be willing and have sufficient cognitive ability to complete all procedures for data collection and subsequent follow-up steps; 7.Agree to sign the informed consent form and retain relevant blood samples, stool samples and brain imaging data for subsequent experimental purposes.

排除标准：

1.既往有抑郁、焦虑、痴呆等心理精神病史，入院时汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分大于等于7分，或曾服用过相关抗抑郁及其他抗精神药物以及仪器治疗者。 2.行为和认知功能存在问题或者受损从而无法完成本次研究调查以及此后的随访调查，对所有受试者进行简单的认知功能检查，使用简易精神状态检查量表（Minimum Mental State Examination，MMSE），评分低于20分（中度或重度认知功能障碍）的调查者被排除。 3.有其他的精神系统疾病。 4.其他原因导致的神经功能确实，如脑肿瘤等。 5.TIA和蛛网膜下腔出血。 6.随访过程中发生其他重大疾病导致无法继续调查或死亡者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of mental illness such as depression, anxiety, dementia, etc., with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score greater than or equal to 7 points upon admission, or those who have taken relevant antidepressants and other antipsychotic drugs and instrumental treatments; 2.Behavioral and cognitive function problems or impairments prevented the completion of this study and subsequent follow-up surveys. All subjects were given a simple cognitive function test using the Minimum Mental State Examination (MMSE). Those with a score of less than 20 (moderate or severe cognitive impairment) were excluded; 3.Have other mental illnesses; 4.Neurological impairment caused by other reasons, such as brain tumors; 5.TIA and subarachnoid hemorrhage; 6.Those who developed other major diseases during the follow-up and were unable to continue the investigation or died.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中后抑郁（PSD）组

样本量：

 60

Group：

Post-stroke depression (PSD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

卒中后无抑郁组

样本量：

 240

Group：

No post-stroke depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-chain fatty acid index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Free fatty acid index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便细菌的16SrRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rRNA of fecal bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The National Institutes of Health Stroke Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年4月1日于国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn）平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicly available on the National Center for Biotechnology Information (https://www.cncb.ac.cn) platform on April 1, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例进行采集，由所属医院电子采集系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected from scales and case records and managed by the hospital's electronic data collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:19:12