ChiCTR2600118135 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 16:56:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 16:56:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

grow by WONDERLAB? 萌长 1 号? 钙锌 L-赖氨酸风味复合饮单独及联合 grow by WONDERLAB?3 阶益生菌对 6-12 岁儿童身高增长、睡眠质量与胃肠功能影响的随机双盲安慰剂对

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study on the effects of grow by WONDERLAB? Mengzhang No.1? Calcium, Zinc, and L-Lysine Flavored Complex Beverage alone and in combination with grow by WONDERLAB? Stage 3 Probiotics on height growth, sleep quality, and gastrointestinal function in children aged 6-12 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

万益蓝“萌长1号?”钙锌L-赖氨酸风味复合饮单独及联合小黄瓶3阶益生菌对6-12岁儿童身高增长、睡眠质量与胃肠功能影响的随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study on the Effects of WonderLab "Mengzhang No.1?" Calcium, Zinc, and L-Lysine Flavored Complex Beverage Alone and in Combination with Phase 3 "Little Yellow Bottle" Probiotics on Height Growth, Sleep Quality, and Gastrointestinal Function in Children Aged 6-12 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思涛 

研究负责人：

李思涛 

Applicant：

Sitao Li 

Study leader：

Sitao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2275 0208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2275 0208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisit@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lisit@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广州市天河员村二横路26号

Applicant address：

No. 26 Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

Study leader's address：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ZSLYEC-741

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢向恩

Contact Name of the ethic committee：

Lu Xiang'en

伦理委员会联系地址：

广州市天河员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 38379764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 imluxiangen@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广州市天河员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Address：

26 erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

深圳保时健生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Porshealth Bioengineering Co., Ltd.

研究疾病：

6-12岁健康儿童  

Target disease：

Healthy children aged 6–12 years

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮单独使用对 6~12 岁儿童身高增长的效果； 评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌使用对 6~12 岁儿童身高增长的效果。 次要目的： 分别评估单用钙锌 L-赖氨酸风味复合饮及联合 3 阶益生菌对 6~12 岁儿童睡眠质量的改善效果； 评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌对 6~12 岁儿童胃肠功能（便秘、胀气、食欲）的改善效果； 评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌对 6~12 岁儿童肠道菌群组成及功能的调节作用。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. To evaluate the efficacy of Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage alone on height growth in children aged 6–12 years. 2. To evaluate the efficacy of Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage combined with Stage 3 Probiotics on height growth in children aged 6–12 years. Secondary Objectives: 1. To separately evaluate the improvement effect of Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage alone and in combination with Stage 3 Probiotics on sleep quality in children aged 6–12 years. 2. To evaluate the improvement effect of Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage combined with Stage 3 Probiotics on gastrointestinal function (constipation, flatulence, appetite) in children aged 6–12 years. 3. To evaluate the regulatory effect of Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage combined with Stage 3 Probiotics on the composition and function of intestinal flora in children aged 6–12 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，签署知情同意书时，年龄 6-12 周岁；
2.无全身系统性疾病、营养障碍等可能影响身高、睡眠、胃肠功能或钙代谢的疾病史；
3.受试者和/或家长/监护人同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Gender: no restriction; aged 6–12 years old at the time of signing the informed consent form; 2. No history of systemic diseases, nutritional disorders, or other conditions that may affect height growth, sleep quality, gastrointestinal function, or calcium metabolism. 3. The subjects and/or their parents/guardians agree to participate in this study and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.有重大疾病史（心、肝、肾、神经系统、全身感染及精神障碍等）；
2.近 1 个月使用过影响生长或胃肠功能的药物（如生长激素、性激素、甲状腺激素、泻药/ 止泻药、质子泵抑制剂等）；
3.已知高度过敏体质、对研究产品或赋形剂过敏或不耐受；
4.签署知情同意书前 3 个月内，参加其他药物临床试验者；
5.预计服药依从性差，父母/监护人无法配合完成研究要求；
6.研究者判断存在任何其他原因，不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. A history of major diseases (including heart, liver, kidney, nervous system, systemic infection, and mental disorders, etc.); 2. Use of drugs affecting growth or gastrointestinal function (e.g., growth hormone, sex hormones, thyroid hormones, laxatives/antidiarrheals, proton pump inhibitors, etc.) within the past month; 3. Known history of severe atopy, or hypersensitivity or intolerance to the study products or their excipients; 4. Participation in other drug clinical trials within 3 months prior to signing the informed consent form; 5. Poor expected medication compliance, or inability of parents/guardians to cooperate with the fulfillment of study requirements; 6. Any other circumstances that, in the investigator’s judgment, make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合干预组

样本量：

 34

Group：

combined intervention group

Sample size：

干预措施：

钙锌 L-赖氨酸风味复合饮+ 3 阶益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage + Stage 3 Probiotics

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 33

Group：

Placebo Control Group

Sample size：

干预措施：

模拟钙锌 L-赖氨酸风味复合饮安慰剂+模拟 3 阶益生菌安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Simulated Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage + Placebo of Simulated Stage 3 Probiotics

Intervention code：

组别：

钙锌 L-赖氨酸风味复合饮干预组

样本量：

 33

Group：

Calcium-Zinc-Lysine beverage intervention group

Sample size：

干预措施：

钙锌 L-赖氨酸风味复合饮+模拟 3 阶益生菌安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Calcium, Zinc and L-Lysine Flavored Complex Beverage + Placebo of Simulated Stage 3 Probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第7天、第14天、第30天、第90天、第120天

测量方法：

使用儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）评分

Measure time point of outcome：

On Day7, Day 14, Month 1, Month 3, and Month 4 after the initiation of treatment

Measure method：

Using the Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) score

指标中文名：

身高较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后第3个月

测量方法：

同一受试者自基线至随访结束使用同一身高测量仪器，根据测量结果计算身高变化值

Measure time point of outcome：

At the 3rd month after the initiation of treatment

Measure method：

The same height-measuring instrument will be used for each individual subject from baseline to the end of follow-up, and the height change value will be calculated based on the measured results.

指标中文名：

食欲视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第14天、第30天、第90天、第120天

测量方法：

使用食欲视觉模拟量表（VAS）进行评分记录

Measure time point of outcome：

On Day 14, Month 1, Month 3, and Month 4 after the initiation of treatment

Measure method：

Scores will be recorded using the Appetite Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

身高的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第14天、第1个月、第3个月、第4个月

测量方法：

同一受试者自基线至随访结束使用同一身高测量仪器，根据测量结果计算身高变化值

Measure time point of outcome：

On Day 14, Month 1, Month 3, and Month 4 after the initiation of treatment

Measure method：

The same height-measuring instrument will be used for each individual subject from baseline to the end of follow-up, and the height change value will be calculated based on the measured results.

指标中文名：

肠道菌群测序宏基因组

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenomic Sequencing of Intestinal Flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第3个月

测量方法：

采集大便样本，由符合资质的第三方实验室进行测序宏基因组

Measure time point of outcome：

At the 3rd month after the initiation of treatment

Measure method：

Fecal samples will be collected and sent to a qualified third-party laboratory for metagenomic sequencing.

指标中文名：

胃肠道症状评定量表（GSRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后的第3天、第14天、第30天、第90天、第120天

测量方法：

使用胃肠道症状评定量表（GSRS）进行评分记录

Measure time point of outcome：

On Day3, Day 14, Month 1, Month 3, and Month 4 after the initiation of treatment

Measure method：

Scores will be recorded using the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前，独立于研究的统计师将按照随机化的设计产生随机编码，作为保密数据一起密封在盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the initiation of the trial, an independent biostatistician will generate randomization codes according to the randomization design, which will be sealed in the blind envelope as confidential data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将录入电子数据采集系统（EDC），由数据管理员进行逻辑核查。研究者对所有疑问项进行答疑。数据库将在所有疑问解决后锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be entered into the Electronic Data Capture (EDC) System, and logical checks will be performed by the data manager. Investigators will resolve all queries. The database will be locked after all queries are addressed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 16:56:17