ChiCTR2600118132 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 16:53:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 16:53:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除患者术后自控镇痛的影响

Public title：

The Effect of Tejilidine Combined with Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Total Hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除患者术后自控镇痛的影响

Scientific title：

The Effect of Tejilidine Combined with Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Total Hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁亚楠 

研究负责人：

梁亚楠 

Applicant：

Yanan Liang 

Study leader：

Yanan Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5315 9031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8176 9618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 398287069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 398287069@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路22029号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路22029号

Applicant address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT I-26-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Matermity and Child Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

林肃娜

Contact Name of the ethic committee：

Lin SuNa

伦理委员会联系地址：

经十路22029号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87623701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 386898100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路22029号

Primary sponsor's address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

山东省济南市经十路22029号

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 22029, Jingshi Road, Shizhong District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

子宫肌瘤、宫颈癌等  

Target disease：

Uterine fibroids, cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究泰吉利定联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜全子宫切除患者术后自控镇痛的效果。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of tegileridine combined with transversus abdominis plane block for postoperative patient-controlled analgesia in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I~Ⅲ级；
2.年龄18 ~ 65岁；
3.BMI 18~30kg/m2；
4.自愿参加本项研究者；
5.无严重心、肺系统疾病。

Inclusion criteria

1.ASA physical status I–III;
2.Aged 18–65 years;
3.BMI 18–30 kg/m2;
4.Willing to participate voluntarily in this study;
5.No severe cardiac or pulmonary disease;

排除标准：

1.慢性疼痛； 2.精神病史； 3.长期阿片类药物用药史； 4.急性或严重支气管哮喘患者； 5.对阿片类药物过敏者。 6.严重肝、肾功能不全患者； 7.急性肠梗阻患者； 8.急性肠穿孔患者； 9.长期服用抗焦虑药物、抗精神病药物、抑郁症药物。

Exclusion criteria：

1.Chronic pain; 2.History of psychiatric disorders; 3.History of long-term opioid use; 4.Patients with acute or severe bronchial asthma; 5.Patients with known hypersensitivity to opioids. 6.Patients with severe hepatic or renal insufficiency; 7.Patients with acute intestinal obstruction; 8.Patients with acute intestinal perforation; 9.Long-term use of anxiolytics, antipsychotics, or antidepressants;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布托啡诺组（B组）

样本量：

 32

Group：

butorphanol group (Group B)

Sample size：

干预措施：

布托啡诺

干预措施代码：

Intervention：

butorphanol

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 32

Group：

sufentanil group (Group S)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil

Intervention code：

组别：

泰吉利定组（T组）

样本量：

 32

Group：

Tegileridine group (Group T)

Sample size：

干预措施：

泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次镇痛药补救时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first rescue analgesi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后访视及记录

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Postoperative follow-up and documentation

指标中文名：

静息/运动时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record resting and dynamic NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0.5h、4h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

0.5h、4h、6h、12h、24h、48h postoperatively

Measure method：

NRS scores

指标中文名：

静息时NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record resting NRS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

2 h postoperatively

Measure method：

NRS scores

指标中文名：

不良事件发生率（皮肤瘙痒、呼吸抑制、恶心、呕吐、尿潴留）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (pruritus, respiratory depression, nausea, vomiting, urinary retention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后访视及记录

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Postoperative follow-up and documentation

指标中文名：

15项恢复质量评分（QoR-15，15-item Quality of Recovery Scale）；Ramsay镇静评分、睡眠质量满意度评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 (15-item Quality of Recovery Scale), Ramsay Sedation Score, and sleep-quality satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室、术后1d、2d

测量方法：

QoR-15 Ramsay镇静评分、睡眠质量满意度评分

Measure time point of outcome：

admission and on postoperative days 1 and 2.

Measure method：

QoR-15 ，Ramsay Sedation Score,and sleep-quality satisfaction score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS统计软件随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究全部匿名化原始数据及分析代码将以可引用的数据集形式，在论文发表后6个月内上传至公共存储库“ScienceDB”（https://www.scidb.cn），采用CC BY 4.0许可协议开放获取。任何经伦理审批的研究者均可免费下载使用。数据访问 DOI 将在文中及补充材料同步公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fully anonymized raw data and analysis code will be deposited in the public repository ScienceDB (https://www.scidb.cn) under CC BY 4.0 license within 6 months after publication. The dataset will receive a citable DOI and can be freely accessed by any researcher with ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 16:53:04