ChiCTR2600118129 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 16:48:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 16:48:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态生物标志物的脑卒中康复疗效差异机制及预测模型构建：一项前瞻性脑卒中全病程管理队列研究

Public title：

Mechanism and prediction model construction of differences in stroke rehabilitation efficacy based on multimodal biomarkers: a prospective cohort study of stroke whole course management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态生物标志物的脑卒中康复疗效差异机制及预测模型构建：一项前瞻性脑卒中全病程管理队列研究

Scientific title：

Mechanism and prediction model construction of differences in stroke rehabilitation efficacy based on multimodal biomarkers: a prospective cohort study of stroke whole course management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟桂林 

研究负责人：

刘学源 

Applicant：

Guilin Meng 

Study leader：

Xueyuan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52039999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6630 1161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15216758879@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxyshtj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号同仁医院

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

No. 1111 Xianxia Road, Tongren Hospital, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1111 Xianxia Road, Tongren Hospital, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

123100004250085347

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 同仁伦审K2025-084-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111 Xianxia Road, Tongren Hospital, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wongchy@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111 Xianxia Road, Tongren Hospital, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

No. 1111 Xianxia Road, Tongren Hospital, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

识别并验证能够预测脑卒中患者超/急性期综合康复疗效的关键多模态生物标志物，并构建临床可用的预测模型。  

Objectives of Study：

Identify and validate key multimodal biomarkers that can predict the comprehensive rehabilitation efficacy of stroke patients in the super/acute phase, and construct clinically applicable prediction models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.首次临床确诊为急性缺血性或出血性脑卒中（经CT/MRI证实）；
3.发病后48小时内入院；
4.存在明确的神经功能缺损（如肢体运动、言语、感觉障碍）；
5.生命体征稳定，经评估可耐受早期康复；
6.患者或其法定代理人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age>= 18 years old; 2.First clinical diagnosis of acute ischemic or hemorrhagic stroke (confirmed by CT/MRI); 3.Admitted within 48 hours after onset of illness; 4.There are clear neurological deficits (such as limb movement, speech, and sensory disorders); 5.Vital signs are stable and can tolerate early rehabilitation after evaluation; 6.The patient or their legal representative signs an informed consent form;

排除标准：

1.既往有重大或致残性卒中史；
2.合并严重认知障碍（MMSE<10分）或精神疾病，无法配合评估与康复；
3.合并严重心、肝、肾功能衰竭或肿瘤等影响生存期的疾病；
4.在MRI或TMS检查禁忌症（如体内有金属植入物、心脏起搏器、癫痫史等）；
5.预计无法完成6个月随访；

Exclusion criteria：

1.History of significant or disabling stroke in the past;
2.Combining severe cognitive impairment (MMSE<10 points) or mental illness, unable to cooperate with assessment and rehabilitation;
3.Combining diseases such as severe heart, liver, kidney failure or tumors that affect survival;
4.There are contraindications for MRI or TMS examination (such as metal implants, pacemakers, history of epilepsy, etc.);
5.It is expected that a 6-month follow-up cannot be completed;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

康复无应答组

样本量：

 103

Group：

Rehabilitation unresponsive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

康复应答

样本量：

 103

Group：

Rehabilitation responders

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl Meyer Motor Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天（±7天）、180天（±7天）

测量方法：

量表检测

Measure time point of outcome：

90 and 180 days (± 7 days) after onset of illness

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

Barthel指数（BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天（±7天）、180天（±7天）

测量方法：

量表检测

Measure time point of outcome：

90 and 180 days (± 7 days) after onset of illness

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

卒中专用生活质量（SS-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Specific Quality of Life (SS-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天（±7天）、180天（±7天）

测量方法：

量表检测

Measure time point of outcome：

90 and 180 days (± 7 days) after onset of illness

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后180天（±7天）

测量方法：

量表检测

Measure time point of outcome：

180 days (± 7 days) after onset of illness

Measure method：

Scale testing

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后90天（±7天）

测量方法：

量表检测

Measure time point of outcome：

90 days (± 7 days) after onset of illness

Measure method：

Scale testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 16:48:00