ChiCTR2600118120 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 16:07:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 16:07:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸克利加巴林胶囊在慢性肾脏病相关性瘙痒症患者中有效性和安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of Crisugabalin Besilate Capsules in patients with chronic kidney disease associated pruritus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸克利加巴林胶囊在慢性肾脏病相关性瘙痒症患者中有效性和安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of Crisugabalin Besilate Capsules in patients with chronic kidney disease associated pruritus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐敏 

研究负责人：

徐敏 

Applicant：

Xu Min 

Study leader：

Xu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0218 0062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0218 0062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18002180062@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18002180062@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYkMEC2025-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chu Hsien-I Memorial?Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5956 0545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No.6 North Huanrui Rd, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

研究疾病：

慢性肾脏病相关性瘙痒症  

Target disease：

chronic kidney disease associated pruritus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究通过观察接受血液透析的慢性肾脏病相关性瘙痒症的患者在克利加巴林的治疗结局，探索克利加巴林在此类患者中的疗效和安全性，以期为慢性肾脏病相关性瘙痒症患者提供更有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

The study observes the treatment outcomes of patients with chronic kidney disease associated pruritus receiving Crisugabalin therapy to explore the efficacy and safety of Crisugabalin in such patients, in order to provide more effective treatment options for patients with chronic kidney disease associated pruritus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18 周岁； 2、慢性肾脏病患者，接受血液透析； 3、合并慢性肾脏病相关性瘙痒症，过去24h最严重瘙痒数字等级评定量表NRS评分≥4分，且拟计划接受克利加巴林治疗； 4、能够理解本试验的程序和方法，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old. 2. Patients with chronic kidney disease, receiving hemodialysis. 3. Complicated with chronic kidney disease associated pruritus, the Numeric Rating Scale (WI-NRS) score of the worst pruritus in the past 24 hours was assessed at screening >= 4 points, and plan to undergo treatment with Crisugabalin. 4. Able to understand the procedures and methods of this experiment and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1、存在研究者认为可能影响瘙痒评估的情况，如受累皮肤区患有感染性、过敏性皮肤疾病且可能影响感觉； 2、存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于瘙痒的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作等； 3、严重血液学、肝异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：血液学：中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜90×10^9/L，或血红蛋白＜100g/L； 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；肌酸激酶＞2.0×ULN 4、筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的受试者； 5、既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效； 6、对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 7、既往有自杀行为或自杀倾向者； 8、妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳； 9、研究者判断可能影响该临床研究进行及结果判定的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Some researchers believe that there are situations that may affect the assessment of pruritus, such as the presence of infectious or allergic skin diseases in the affected skin area, which may influence sensation. 2. Neurological and mental disorders that the researchers believed might affect the evaluation of pruritus or self-rating, including epilepsy, recurrent dizziness, headache, memory and cognitive impairment; cerebral vascular accident or transient ischemic attack within 6 months before screening, etc. 3. Severe hematologic and hepatic abnormalities, consistent with any of the following clinical laboratory test results: Hematology: neutrophil < 1.5×10^9/L, or platelet < 90×10^9/L, or hemoglobin <100g/L; Liver function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.5×upper limit of normal (ULN); or total bilirubin (TBIL) >1.5×ULN; Creatine kinase >2.0×ULN. 4. Subjects with any active infection at screening who, in the opinion of the investigator, are not suitable for inclusion. 5. Prior use of pregabalin >= 300 mg/day or gabapentin >=1200 mg/day, with claims of lack of clinical efficacy. 6. Known history of hypersensitivity to investigational drug or salvage drug components or other chemically similar drugs or excipients. 7. Those who have had suicidal behavior or suicidal tendencies in the past. 8. Females who are pregnant, preparing to become pregnant during the study, or breastfeeding. 9. Researchers judge other situations that may affect the conduct and result determination of the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

接受口服克利加巴林治疗，10 mg，QD

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Crisugabalin at 10 mg QD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒强度数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Worst Itch Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体印象变化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impressions scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-D 瘙痒量表 (5D-IS) 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 5-D itch scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表记录采集的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data is recorded with CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 16:07:13