ChiCTR2600118118 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 15:57:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 15:57:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促进健康青少年身体活动的生成式人工智能干预设计理论框架的开发与评估

Public title：

Development and evaluation of a theoretical framework for designing generative AI-based interventions to promote physical activity in healthy adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促进健康青少年身体活动的生成式人工智能干预设计理论框架的开发与评估

Scientific title：

Development and evaluation of a theoretical framework for designing generative AI-based interventions to promote physical activity in healthy adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢妮克 

研究负责人：

卢妮克 

Applicant：

Lu Nike 

Study leader：

Lu Nike 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5876 8277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5876 8277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 23481595@life.hkbu.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 23481595@life.hkbu.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港浸会大学浸会大学道校园 AAB 927,中国香港

研究负责人通讯地址：

香港浸会大学浸会大学道校园 AAB 927,中国香港

Applicant address：

AAB 927, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China

Study leader's address：

AAB 927, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 00000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 00000

申请人所在单位：

香港浸会大学体育与健康科学系,中国香港

Applicant's institution：

Department of Sports and Health Sciences, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China

研究负责人所在单位：

香港浸会大学体育与健康科学系,中国香港

Affiliation of the Leader：

Department of Sports and Health Sciences, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FASS-SPEH-2024-25_053-REC

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港浸会大学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hong Kong Baptist University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ray Tang

Contact Name of the ethic committee：

Ray Tang

伦理委员会联系地址：

香港浸会大学浸会大学道校园 AAB 927,中国香港

Contact Address of the ethic committee：

AAB 927, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3411 5634

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkbu_rec@hkbu.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港浸会大学

Primary sponsor：

Hong Kong Baptist University

研究实施负责（组长）单位地址：

香港浸会大学浸会大学道校园 AAB 927,中国香港

Primary sponsor's address：

AAB 927, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港浸会大学

具体地址：

香港浸会大学浸会大学道校园 AAB 927,中国香港

Institution
hospital：

Hong Kong Baptist University

Address：

AAB 927, Baptist University Road Campus, Hong Kong Baptist University, Hong Kong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 验证社会认知理论各构念（自我效能感、结果期望、社会支持和目标意向）与青少年在接受为期4周的基于生成式人工智能的个性化身体活动干预后，其身体活动水平之间的关系。 2. 评估为期12周的基于生成式人工智能的个性化身体活动干预在促进青少年身体活动水平、提高身体活动自我效能感以及减少久坐行为方面的有效性。  

Objectives of Study：

1. To validate the relationships between constructs of Social Cognitive Theory (self-efficacy, outcome expectations, social support, and goal intentions) and adolescents’ physical activity levels following a 4-week generative AI–based personalized physical activity intervention. 2. To assess the effectiveness of a 12-week generative AI–based personalized physical activity intervention in promoting adolescents’ physical activity, physical activity self-efficacy, and reducing sedentary behavior.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.12-15岁，初中入学； 2.健康青少年，未被诊断出任何会妨碍其安全参与身体活动的医学状况； 3.能够访问手机，能够使用生成AI驱动的移动应用程序； 4.提供知情同意/同意，必要时征得父母或监护人同意。

Inclusion criteria

1.Aged 12 to 15 years and enrolled in middle school; 2.Healthy adolescents, not diagnosed with any medical conditions that would hinder participation in PA; 3.Have access to a mobile phone, enabling use of the generative AI–driven mobile application; 4.Provide informed consent/assent, with parental or guardian consent where required.

排除标准：

1. 年龄不在 12 至 15 岁范围内; 2. 被诊断患有任何可能限制或阻碍其安全参与身体活动的疾病（如心血管或肌肉骨骼系统疾病），或体重指数（BMI）大于 40; 3. 无法使用手机.

Exclusion criteria：

1. Not within the age range of 12 to 15 years; 2.Diagnosed medical conditions that limit or prevent safe participation in PA (e.g., cardiovascular diseases, musculoskeletal disorders), or a BMI greater than 40; 3.Inability to access or use a mobile phone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-03 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试点干预组

样本量：

 200

Group：

Pilot Intervention Group

Sample size：

干预措施：

该组参与者将接受为期 4 周的基于生成式人工智能的个性化身体活动（PA）干预。每周，青少年将通过生成式人工智能驱动的移动应用程序，根据其偏好的身体活动类型、体能水平及可用器材，生成一份个性化的身体活动计划。这些个性化的每周身体活动计划将作为课后体育作业完成。 本试点干预的主要目的是考察基于生成式人工智能的个性化身体活动项目的可行性，并探索社会认知理论构念（自我效能感、结果期望、社会支持和目标意向）与青少年身体活动水平之间的关系。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group will receive a 4-week generative AI–based personalized physical activity (PA) intervention. Each week, adolescents will generate a personalized PA plan using the generative AI–driven mobile application, tailored to their preferred PA types, physical fitness levels, and available equipment. The personalized weekly PA plans will be completed as after-school physical education assignments. The primary purpose of this pilot intervention is to examine the feasibility of the generative AI–based personalized PA program and to explore the relationships between Social Cognitive Theory constructs (self-efficacy, outcome expectations, social support, and goal intentions) and adolescents’ physical activity levels.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 77

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

该组参与者将接受为期 12 周的基于生成式人工智能的个性化身体活动（PA）干预。青少年将通过生成式人工智能驱动的移动应用程序，根据其偏好的身体活动类型、体能水平及可用器材，每周生成一份个性化的身体活动计划。这些每周计划将作为课后体育作业完成。本干预旨在评估基于生成式人工智能的个性化身体活动项目在提高青少年身体活动水平、增强身体活动自我效能感以及减少久坐时间和屏幕时间方面的有效性。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group will receive a 12-week generative AI–based personalized PA intervention. Adolescents will generate a personalized PA plan each week through generative AI-driven mobile application, based on their preferred PA types, physical fitness levels, and available euipment. These weekly plans will be completed as after-school PE assignments. This intervention aims to evaluate the effectiveness of the Generative AI-based personalized PA program in increasing adolescents’ physical activity levels, enhancing physical activity self-efficacy, and reducing sedentary time and screen time.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组的参与者将继续他们平常的课后体育作业和日常体育活动。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will continue with their usual after-school physical education homework and routine physical activity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市第四中学 

单位级别：

 中学 

Institution
hospital：

Xinxiang No. 4 Middle School

Level of the institution：

Secondary schools

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市第十八中学 

单位级别：

 中学 

Institution
hospital：

Xinxiang No. 18 Middle School

Level of the institution：

Secondary schools

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第 0 周）和干预后（试点研究为第 4 周；随机对照试验为第 12 周）

测量方法：

将使用佩戴在右侧髋部的 ActiGraph wGT3X-BT 加速度计进行评估，连续佩戴 7 天（仅在睡觉、洗澡或游泳时取下），用于记录身体活动的强度和持续时间。

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) and post-intervention (week 4 for pilot; week 12 for RCT)

Measure method：

Will be assessed using an ActiGraph wGT3X-BT accelerometer worn on the right hip for 7 consecutive days (removed only for sleeping, bathing, or swimming), recording physical activity intensity and duration.

指标中文名：

久坐时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedentary time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）和干预后（试点研究为第4周；随机对照试验为第12周）

测量方法：

将使用佩戴在右侧髋部的 ActiGraph wGT3X-BT 加速度计进行评估，连续佩戴 7 天，并基于加速度计计数阈值计算久坐时间。

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) and post-intervention (week 4 for pilot; week 12 for RCT)

Measure method：

Will be assessed using an ActiGraph wGT3X-BT accelerometer worn on the right hip for 7 consecutive days, with sedentary time derived from accelerometer count thresholds.

指标中文名：

身体活动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）和干预后（试点研究为第4周；随机对照试验为第12周）

测量方法：

将采用经验证的青少年身体活动自我效能感问卷进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) and post-intervention (week 4 for pilot; week 12 for RCT)

Measure method：

Will be assessed using a validated physical activity self-efficacy questionnaire for adolescents.

指标中文名：

身体活动社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support for physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）和干预后（试点研究为第4周）

测量方法：

将采用经验证的青少年身体活动社会支持问卷进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) and post-intervention (week 4 for pilot)

Measure method：

Will be assessed using a validated social support questionnaire for adolescent physical activity

指标中文名：

健康行为结果期望

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome expectations related to health behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）和干预后（试点研究为第4周）

测量方法：

将采用《儿童饮食、健康与选择问卷》中有关结果期望的分量表进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) and post-intervention (week 4 for pilot)

Measure method：

Will be assessed using the Children’s Food, Health and Choices Questionnaire (subscales on outcome expectations).

指标中文名：

健康行为目标意向

指标类型：

次要指标

Outcome：

Goal intention related to health behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）和干预后（试点研究为第4周）

测量方法：

将采用《儿童饮食、健康与选择问卷》中的目标意向分量表进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) and post-intervention (week 4 for pilot)

Measure method：

Will be assessed using the Children’s Food, Health and Choices Questionnaire (goal intention subscales).

指标中文名：

视屏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screen time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）和干预后（试点研究为第4周；随机对照试验为第12周）

测量方法：

将采用自填式屏幕时间问卷进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0) and post-intervention (week 4 for pilot; week 12 for RCT)

Measure method：

Will be assessed using a self-administered screen time questionnaire

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线和12周随机对照试验干预后

测量方法：

将使用经校准的身高计进行评估，测量时不穿鞋。

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention (after 12-week RCT))

Measure method：

Will be assessed using a calibrated stadiometer, without shoes.

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线和12周随机对照试验干预后

测量方法：

使用 InBody 270 身体成分分析仪进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention (after 12-week RCT))

Measure method：

Will be assessed using an InBody 270 body composition analyzer according to manufacturer’s instructions.

指标中文名：

体脂率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线和12周随机对照试验干预后

测量方法：

使用 InBody 270 身体成分分析仪进行评估。

Measure time point of outcome：

Baseline and post-intervention (after 12-week RCT))

Measure method：

Will be assessed using an InBody 270 body composition analyzer according to manufacturer’s instructions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集生物样本

组织：

Sample Name：

No biological sample collected

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究包括一个非随机的试点阶段，随后开展随机对照试验（RCT）。最初的 200 名青少年将参加为期 4 周的试点研究，未进行随机分组。试点研究结束后，将额外招募 153 名参与者进入为期 12 周的随机对照试验，并按照 1∶1 的比例随机分配至干预组或对照组。RCT 阶段的随机分配序列将由统计学家使用 R 软件进行计算机随机数生成，采用区组随机化方法（区组大小可变），并按性别和年龄组进行分层，以确保组间分配的平衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study includes a non-randomized pilot stage followed by a randomized controlled trial. The initial 200 adolescents will participate in a 4-week pilot study without random assignment. After the pilot, an additional 153 participants will be enrolled in the 12-week RCT and randomized in a 1:1 ratio to the intervention group or the control group. The randomization sequence for the RCT stage will be generated by a statistician using computer-based random number generation in R software, employing block randomization with varying block sizes and stratification by sex and age group to ensure balanced allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究在随机对照试验阶段采用单盲设计。负责主要和次要结局分析的统计人员将对分组情况保持盲态。在数据管理过程中，组别标签将被掩蔽为“A 组”和“B 组”。数据分析人员仅接收经过编码的数据集，且仅在数据库锁定并完成所有主要分析后才进行揭盲。由于干预措施的性质，参与者和干预实施人员无法实现盲法，但将被要求不向数据分析人员透露分组信息。

Blinding：

This study adopts a single-blind design for the RCT stage. Statisticians responsible for analyzing the primary and secondary outcomes will remain blinded to group allocation. During data management, group labels will be masked as "Group A" and "Group B." The analysts will only receive coded datasets, and unblinding will occur only after database lock and completion of all primary analyses. Due to the nature of the intervention, participants and intervention staff cannot be blinded but will be instructed not to disclose allocation information to the analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为期 4 周的试点研究和为期 12 周的随机对照试验的数据收集将通过问卷星电子数据采集（EDC）系统和 ActiGraph wGT3X-BT 加速度计进行。基于问卷的数据，包括人口学信息、社会认知理论构念（自我效能感、结果期望、社会支持和目标意向）以及屏幕时间，将通过问卷星 EDC 平台收集，并由受过培训的研究人员直接提交。该系统具备密码保护、基于角色的访问控制以及内置的逻辑和范围校验功能，以确保数据的准确性和完整性。 身体活动水平和久坐时间将通过佩戴在右侧髋部的 ActiGraph wGT3X-BT 加速度计进行客观评估，连续佩戴 7 天（仅在睡觉、洗澡或游泳时取下）。该设备将在监测期间持续记录步数、活动强度水平以及中高强度身体活动时间。原始 ActiGraph 数据将使用 ActiLife 软件以安全格式下载，并由授权人员导入研究数据库。 研究期间将定期开展数据监查，以识别缺失或不一致的数据条目。在所有数据疑问得到解决并完成全部质量控制步骤后，将在统计分析前对研究数据库进行锁库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for both the 4-week pilot and the 12-week randomized controlled trial will be conducted using the Wenjuanxing electronic data capture (EDC) system and ActiGraph wGT3X-BT accelerometers. Questionnaire-based data, including demographic information, Social Cognitive Theory constructs (self-efficacy, outcome expectations, social support, and goal intention), and screen time, will be collected through the Wenjuanxing EDC platform and submitted directly by trained research staff. The system includes password protection, role-based access control, and built-in logic and range checks to ensure data accuracy and completeness. Physical activity levels and sedentary time will be objectively assessed using ActiGraph wGT3X-BT accelerometers worn on the right hip for 7 consecutive days (removed only for sleeping, bathing, or swimming). The device will continuously record step counts, intensity levels, and moderate-to-vigorous physical activity throughout the monitoring periods. Raw ActiGraph data will be downloaded using ActiLife software in a secure format and imported into the study database by authorized personnel. Regular data monitoring will be conducted during the study to identify missing or inconsistent entries. After all queries are resolved and all quality control steps are completed, the study database will be locked prior to statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 15:57:23