ChiCTR2600118110 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 14:51:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 14:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

"雾镜成像+点阵离焦技术”视力管理镜片在青少年儿童近视防控中的应用

Public title：

Application of "Fog Mirror Imaging +Dot Matrix Defocus Technology" Vision Management Lenses in Myopia Control for Adolescents and Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

"雾镜成像=点阵离焦技术”视力管理镜片在青少年儿童近视防控中的应用

Scientific title：

Application of "Fog Mirror Imaging = Dot Matrix Defocus Technology" Vision Management Lenses in Myopia Control for Adolescents and Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李影 

研究负责人：

李影 

Applicant：

Li Ying  

Study leader：

Li Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6213 0727

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6213 0727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liying20220318@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liying20220318@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区中山北路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区中山北路19号

Applicant address：

No. 19, North Zhongshan Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 19, North Zhongshan Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 221002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221002

申请人所在单位：

徐州医科大学附属徐州市立医院

Applicant's institution：

Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属徐州市立医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Municipal Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xyyll(2005)-XJSFX-275

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Xuzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张颖

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ying

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区中山北路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, North Zhongshan Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 6816 7579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Xuzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区中山北路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, North Zhongshan Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区中山北路19号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xuzhou

Address：

No. 19, North Zhongshan Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

上海京鸿光学有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Jinghong Optics Co., Ltd.

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项随机、对照、非劣效性临床试验，评估双控镜片对比新乐学（DIMS）镜片在延缓青少年近视进展方面的有效性和安全性。主要目的是验证配戴双控镜片12个月后，在控制眼轴增长方面是否非劣于DIMS镜片。  

Objectives of Study：

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of dual-control lenses in slowing the progression of myopia in adolescents by conducting a randomized, controlled, non-inferiority clinical trial, in comparison with Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lenses. The primary objective was to verify whether dual-control lenses are non-inferior to DIMS lenses in controlling axial length elongation after 12 months of wear.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6至12岁，性别不限； 2.屈光状态符合下述条件： (1)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球光度在 -0.50D~-6.00D之间(包括-0.50D和-6.00D); (2)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光均不超过2.0D; (3)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差小于2.00D; 3.双眼眼内压正常(大于等于10mmHg，小于等于21mmHg); 4.任一眼最佳矫正远视力优于或等于0.8; 5.双眼无弱视或其他任何眼球病理性改变； 6.患者本人清楚了解，自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 6 to 12 years, any gender; 2. Refractive status meets the following conditions: (1) After cycloplegia, computer-based refraction shows both eyes with an equivalent spherical diopter between -0.50D and -6.00D (including -0.50D and -6.00D); (2) After cycloplegia, computer-based refraction shows astigmatism in both eyes not exceeding 2.0D; (3) After cycloplegia, computer-based refraction shows anisometropia in both eyes less than 2.00D; 3. Intraocular pressure in both eyes is normal (greater than or equal to 10 mmHg, less than or equal to 21 mmHg); 4. Best-corrected distance visual acuity in either eye is equal to or better than 0.8; 5. No amblyopia or any other pathological changes in either eye; 6. The patient fully understands and voluntarily participates in this study, and the informed consent form is signed by both the patient and the parent/guardian.

排除标准：

1.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身疾病(如先天性白内障，早产儿视网膜病变，马凡氏综合征，糖尿病等)或疾病； 2.存在显性斜视或明显双眼视功能异常； 3.不愿配合访视者； 4.研究者判断患者不适合入选的其它情况； 5.正在参加其它可能对本研究有影响的临床试验，或者三个月内使用过其他近视防控手段，如低浓度阿托品或者角膜塑形镜，红光治疗等。

Exclusion criteria：

1. Any ocular or systemic diseases that may be related to the development of myopia or affect refractive status (such as congenital cataract, retinopathy of prematurity, Marfan syndrome, diabetes, etc.); 2. Presence of manifest strabismus or obvious binocular visual function abnormalities; 3. Unwillingness to cooperate with visits; 4. Other situations where the researcher determines the patient is not suitable for inclusion; 5. Currently participating in other clinical trials that may affect this study, or having used other myopia control methods within the past three months, such as low-concentration atropine, orthokeratology lenses, red light therapy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-04 00:00:00至 To 2027-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-04 00:00:00 至 To 2027-05-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双控镜片组

样本量：

 60

Group：

Dual-control Lens Group

Sample size：

干预措施：

配戴双控镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wearing bi-focal lenses

Intervention code：

组别：

新乐学（DIMS）镜片组

样本量：

 60

Group：

Xinle Learning (DIMS) Lens group

Sample size：

干预措施：

配戴新乐学（DIMS）镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wearing New LuxVision (DIMS) lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3个月，6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline ,3 month ,6 month ,12 month

Measure method：

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical Equivalent, SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3个月，6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline ,3 month ,6 month ,12 month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由东南大学公共卫生学院阮增良副教授用R软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Associate Professor Zengliang Ruan, from the School of Public Health, Southeast University, was responsible for generating the random sequence with R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者，检查人员，医生设盲

Blinding：

Blinding for subjects, examiners, and doctors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 14:51:09