ChiCTR2600118107 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 14:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 14:22:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前焦虑抑郁对非心脏手术术后慢性睡眠障碍的影响

Public title：

The Impact of Preoperative Anxiety and Depression on Postoperative Chronic Sleep Disorders in Non-Cardiac Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前焦虑抑郁对非心脏手术术后慢性睡眠障碍的影响

Scientific title：

The Impact of Preoperative Anxiety and Depression on Postoperative Chronic Sleep Disorders in Non-Cardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付佩姗 

研究负责人：

高进  

Applicant：

Peishan Fu 

Study leader：

Jin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8131 4072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2309 5418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2217962373@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 137777547@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District,Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400046

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科研伦审(2025-976-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 1561 0292

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 838361606@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District,Chongqing

经费或物资来源：

研究生培养基金

Source(s) of funding：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative Sleep Disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨术前焦虑抑郁对非心脏手术术后慢性睡眠障碍的影响。  

Objectives of Study：

To explore the impact of preoperative anxiety and depression on postoperative chronic sleep disorders in non-cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ASAI-Ⅲ级 2: 年龄≥18岁 3: 拟在静吸复合全身麻醉下行非心脏手术的患者 4: 签署知情同意书

Inclusion criteria

1: ASAI-Ⅲ; 2: Age >= 18 years; 3: Patients scheduled to undergo non-cardiac surgery and use combined intravenous and inhalation anesthesia; 4: Sign the informed consent form.

排除标准：

1: 术前PSQI评分≥7分、AIS≥7分 2: 患者合并有中枢神经系统疾病 3: 既往已确诊明确诊断焦虑症、抑郁症、严重精神系统疾病（如双相情感障碍、精神分裂等），并在长期服用镇静、抗焦虑抑郁药物 4: 目前已被诊断有其他睡眠障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征或发作性睡病等 5: 剖宫产或患者为妊娠状态 6: 非规律性夜间睡眠者 7: 不能配合完成相关评分以及存在沟通交流障碍 8: 有过量引用咖啡或浓茶者

Exclusion criteria：

1: Preoperative PSQI score >=7, AIS >=7; 2: The patient has a comorbid central nervous system disorder; 3: Previously diagnosed with clear diagnoses of anxiety disorder, depression, or severe psychiatric disorders (such as bipolar disorder, schizophrenia, etc.), and has been taking sedatives, anti-anxiety, or antidepressant medications for a long time; 4: Currently diagnosed with other sleep disorders, including obstructive sleep apnea, periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, or narcolepsy; 5: Cesarean section or patients who are pregnant; 6: those who have consumed excessive amounts of coffee or strong tea; 7: Irregular nighttime sleeper; 8: Unable to cooperate in completing relevant evaluations and has communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

症状组（Symptom Group，SG）

样本量：

 134

Group：

Symptom Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组（Healthy Control Group，HCG）

样本量：

 134

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性睡眠障碍发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative chronic sleep disorder incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2、3、6月睡眠评分（PSQI、AIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep scores (PSQI, AIS) at 1, 2, 3, and 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2、3、6月恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality Scores at 1, 2, 3, and 6 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2、3、6月焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Anxiety Score at 1, 2, 3, and 6 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、2、3、6月抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Depression Score at 1, 2, 3, and 6 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 14:22:21