ChiCTR2600118105 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 12:08:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 12:04:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续性taVNS对预防衰弱患者PND的临床效果观察：一项前瞻性，随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy of continuous Tavns in preventing PND in frail patients: A Prospective Randomised Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续性taVNS预防衰弱患者PND的机制及疗效观察临床研究

Scientific title：

Clinical study on the mechanism and efficacy of continuous tavns in preventing PND in debilitating patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段功宸 

研究负责人：

段功宸 

Applicant：

Duan Gongchen  

Study leader：

Duan Gongchen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5709 3030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5709 3030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 981225178@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 981225178@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Applicant address：

No. 1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang,China

Study leader's address：

No. 1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 323000

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025 立项第(025-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi Zhichao

伦理委员会联系地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Primary sponsor's address：

No. 1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

No. 1188 Liyang Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang,China

经费或物资来源：

2025年市级创新引导研发项目(自筹公益性项目）：2025cxyd085

Source(s) of funding：

Municipal Innovation-Guided R&D Project (Self-Funded Public Welfare Project) 2025: 2025cxyd085

研究疾病：

神经认知功能  

Target disease：

Neurocognitive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索围手术期持续给予taVNS治疗对衰弱老年患者PND以及恢复质量的影响，并对其干预机制进行探究。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the effect of continuous perioperative tavns treatment on PND and recovery quality of frail elderly patients, and explore its intervention mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄需满足 >= 65岁且 <= 90 岁（男女不限）；美国麻醉医师协会（ASA）身体状态I-III级；拟在全身麻醉下实施的择期手术；术前衰弱评估符合Frail衰弱评估量表≥3分；可以接受耳部穴位电刺激治疗；签署知情同意书。

Inclusion criteria

The age should be > = 65 years old and < = 90 years old (no limit for men and women); American Society of anesthesiologists (ASA) physical status class I-III; Elective surgery to be performed under general anesthesia; Preoperative frailty assessment met frail frailty assessment scale ≥ 3 points; It can be treated with auricular acupoint electrical stimulation; Signed informed consent.

排除标准：

严重听力障碍或耳部皮肤破损；既往迷走神经损伤或心脏起搏器植入；术前蒙特利尔认知评估量表（MoCA）< 27分（教育年限≤12年，加1分）；合并严重精神疾病或神经系统退行性疾病（如阿尔茨海默病）。

Exclusion criteria：

Severe hearing impairment or ear skin damage; Previous vagus nerve injury or pacemaker implantation; Preoperative Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) < 27 points (education <= 12 years, plus 1 point); With severe mental disease or neurodegenerative disease (such as Alzheimer's disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Tavns组

样本量：

 90

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

电刺激仪放置于双侧耳甲艇区，参数：频率20Hz，脉宽300μs，强度以患者耐受为限（电流强度约0.5～5.0 mA）。干预时间：术前1天开始，持续至术后7天，每次30分钟，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

The electric stimulator was placed in the bilateral ear nail boat area. Parameters: frequency 20Hz, pulse width 300 μ s, intensity limited to the patient's tolerance (current intensity about 0.5 ~ 5.0 MA). Intervention time: from 1 day before operation to 7 days after operation, 30 minutes each time, once a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

假刺激（设备外观相同，电极贴附于耳垂非迷走神经分布区，无电流输出）

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation (the appearance of the device is the same, the electrode is attached to the non vagus nerve distribution area of the earlobe, and there is no current output)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Lishui 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

DNR的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of DNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

p-NCD的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of p-NCD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物：检测血清TNF-α、 IL-6、IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers: serum tnf- α, IL-6, IL-1 β were detected

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后24h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, 24h and 72h after operation

Measure method：

指标中文名：

脑损伤标志物：检测血清S100-β、NSE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain injury markers: detection of serum s100- β, NSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前、手术后24h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before operation, 24h and 72h after operation

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality (qor-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

不同时间点的生命体征（MAP、HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (map, HR) at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导前，全麻诱导成功时，气管插管后，手术开始时，手术开始后15min，手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of general anesthesia, when induction of general anesthesia is successful, after tracheal intubation, at the beginning of surgery, 15min after the beginning of surgery, and at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

tavns治疗期间引起的不良反应：头晕头痛、局部皮肤反应、耳痛、恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during tavns treatment: dizziness and headache, local skin reaction, ear pain, nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

tavns治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During tavns treatment

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件发生率：低血压、心动过缓、高血压、心动过速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse events: hypotension, bradycardia, hypertension, tachycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导开始到手术结束期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of general anesthesia induction to the end of surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项随机对照，双盲的前瞻性试验。根据计算机生成的随机序列将患者随机分配到对照组或Tavns组，该序列由 SPSS 25.0（SPSS Inc.，美国）以 1：1 的比例创建。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a randomized controlled, double-blind prospective trial. Patients were randomly assigned to the control group or tavns group according to a computer-generated random sequence, which was created by SPSS 25.0 (SPSS Inc., USA) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 12:04:06