ChiCTR2600117621 版本V1.1 版本创建时间2026/02/02 10:39:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 10:53:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双任务模式下步态执行在脑老化中早期识别AD的临床研究

Public title：

Clinical study of gait execution in dual-task mode for early identification of AD in brain aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双任务模式下步态执行在脑老化中早期识别AD的临床研究

Scientific title：

Clinical study of gait execution in dual-task mode for early identification of AD in brain aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章水晶 

研究负责人：

章水晶 

Applicant：

Zhang Shuijing  

Study leader：

Zhang Shuijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8872 2836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8872 2836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zsjdyb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsjdyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨文区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨文区滨盛路2828号

Applicant address：

2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou,Zhejiang,China

Study leader's address：

2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL2025060001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱纪方

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Jifang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市滨文区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86798385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市滨文区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

中国浙江省杭州市滨文区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

厅局级（双任务模式下步态执行在脑老化中早期识别AD的临床研究）

Source(s) of funding：

Department-Level (Clinical Study on Gait Performance Under Dual-Task Paradigm for Early Identification of Alzheimer's Disease in Brain Aging)

研究疾病：

阿尔兹海默症；脑老化  

Target disease：

Alzheimer's disease; Brain Aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1） 利用影像参数对正常脑老化不同亚型进行分类，建立正常脑老化的影像学及步态数据库。 （2） 使用图神经网络机器学习的方法分析正常老年人、正常脑老化、AD患者不同影像模型下步态参数之间的差异，探索使用步态影像多模态参数预测脑老化中可能进展为AD的高危人群的价值。 （3） 分析预测不同人群跌倒风险。  

Objectives of Study：

(1) Classify different subtypes of normal brain aging using imaging parameters, and establish an imaging and gait database for normal brain aging. (2) Employ graph neural network-based machine learning methods to analyze the differences in gait parameters among normal elderly individuals, people with normal brain aging, and Alzheimer's disease (AD) patients under different imaging models, and explore the value of using gait-imaging multimodal parameters to predict high-risk groups among those with brain aging who may progress to AD. (3) Analyze and predict the fall risk of different populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: AD组纳入标准：（1）年龄>=40岁，<=85岁，民族不限; （2）符合经国际公认标准NIA-AA的阿尔茨海默病(AD)引起的痴呆诊断 ；（3）痴呆程度评定CDR＝0.5、1.0或2.0，评定为轻中度；（4）海金斯缺血量表(Hachinski Ischemia Scale ，HIS)积分<=4分，排除血管性痴呆；（5）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)＜20分，排除老 年性抑郁；（6）无严重骨关节疾等功能障碍，有独立行走能力；（7）基本上可以进行视力 及听力测试；（8）了解本研究基本相关事项，同意接受本研究观察并签署知情同意书者。 2: 正常脑老化组纳入标准：（1）年龄>=40岁，<=85岁，民族不限;（2）蒙特利尔认知量表 （MOCA）评分≥26分，提示当前认知功能处于正常范围。（3）影像学检查（如MRI）提示存在脑老化 ；（4）海金斯缺血量表(Hachinski Ischemia Scale ，HIS)积分<=4分，排除血管性痴呆；（5）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)＜20分，排除 老年性抑郁；（6）无严重骨关节疾等功能障碍，有独立行走能力；（7）基本上可以进行视 力及听力测试；（8）了解本研究基本相关事项，同意接受本研究观察并签署知情同意书者。 3: 结构正常组纳入标准：（1）年龄>=40岁，<=85岁，民族不限;（2）蒙特利尔认知量表 （MOCA）评分>=26分，提示当前认知功能处于正常范围。（3）影像学检查（如MRI）提示不存在脑老化； （4）海金斯缺血量表(Hachinski Ischemia Scale ，HIS)积分<=4分，排除血管性痴呆；（5）汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)＜20分，排除老年性抑郁；（6）无严重骨关节疾等功能障碍，有独立行走能力；（7）基本上可以进行视力及听力测试；（8）了解本研究基本相关事项，同意接受本研究观察并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. AD Group (1) Aged >= 40 years and <= 85 years, regardless of ethnicity;(2) Meeting the internationally recognized NIA-AA criteria for the diagnosis of dementia caused by Alzheimer's disease (AD);(3)Dementia severity rated as mild to moderate, with a Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5, 1.0, or 2.0;(4)A Hachinski Ischemia Scale (HIS) score <= 4 points to exclude vascular dementia;(5) A Hamilton Depression Scale (HAMD) score < 20 points to exclude senile depression;(6) No functional impairments such as severe osteoarticular diseases, and having the ability to walk independently;(7) Basically capable of undergoing visual and auditory tests;(8) Those who understand the basic relevant information of this study, agree to participate in the observation of this study, and sign the informed consent form. 2. Normal Brain Aging Group (1) Aged >= 40 years and <=85 years, regardless of ethnicity;(2) A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26 points, indicating that the current cognitive function is within the normal range;(3) Imaging examinations (e.g., MRI) suggesting the presence of brain aging;(4) A Hachinski Ischemia Scale (HIS) score <= 4 points to exclude vascular dementia;(5) A Hamilton Depression Scale (HAMD) score < 20 points to exclude senile depression;(6) No functional impairments such as severe osteoarticular diseases, and having the ability to walk independently;(7) Basically capable of undergoing visual and auditory tests;(8) Those who understand the basic relevant information of this study, agree to participate in the observation of this study, and sign the informed consent form. 3. Structurally Normal Group (1) Aged >= 40 years and<=85 years, regardless of ethnicity;(2) A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >= 26 points, indicating that the current cognitive function is within the normal range;(3)Imaging examinations (e.g., MRI) suggesting the absence of brain aging;(4) A Hachinski Ischemia Scale (HIS) score<= 4 points to exclude vascular dementia;(5) A Hamilton Depression Scale (HAMD) score < 20 points to exclude senile depression;(6) No functional impairments such as severe osteoarticular diseases, and having the ability to walk independently;(7) Basically capable of undergoing visual and auditory tests;(8) Those who understand the basic relevant information of this study, agree to participate in the observation of this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）CDR评定为重度痴呆（CDR＝3.0）； （2）HIS积分>4分； （3）HAMD>=20分； （4）其他全身性疾病或神经系统疾病造成的痴呆，如中枢神经系统感染、创伤后的痴呆、帕金森病痴呆 等。 （5）患有急性疾病、上肢锥体外系僵硬、神经或精神疾病（认知障碍除外）、严重的 骨科疾病（如严重的骨关节炎），涉及腰椎、骨盆或下肢，或无法独自行走。 （6）既往精神性药 物滥用史、近5年内吸毒史、酗酒史等干扰认知功能评估的病史。 （7）年龄在40岁以下或90岁以上者； （8）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Severe dementia as assessed by the Clinical Dementia Rating (CDR), with a CDR score of 3.0; (2) A Hachinski Ischemia Scale (HIS) score > 4 points; (3) A Hamilton Depression Scale (HAMD) score >=20 points; (4) Dementia caused by other systemic diseases or neurological disorders, such as dementia following central nervous system infection, post-traumatic dementia, and Parkinson's disease dementia; (5) Suffering from acute diseases, upper limb extrapyramidal rigidity, neurological or psychiatric diseases (excluding cognitive impairment), severe orthopedic diseases (e.g., severe osteoarthritis) involving the lumbar spine, pelvis, or lower limbs, or being unable to walk independently; (6) A history of interference with cognitive function assessment, such as a past history of psychotropic substance abuse, drug use within the past 5 years, or alcoholism; (7) Aged under 40 years or over 90 years; (8) Currently participating in other clinical trials that may affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常脑老化组

样本量：

 50

Group：

Normal brain aging group

Sample size：

干预措施：

1.单任务步行（WT）:受试者以自然步态在步态测试区域内来回行走1次，无认知任务；2.行走+动物（WMT）：要求受试者步行同时大声报动物名，尽可能说出更多动物的名字；3.行走+计算（WCT）：受试者在行走时完成大声报数，从100开始递减数数

干预措施代码：

Intervention：

1.Walking Task (WT):The subject walked back and forth once in the gait testing area at a natural gait, without cognitive tasks; 2.Walking while Naming Animals (WMT):The subject was required to name animals aloud while walking, attempting to list as many animal names as possible; 3.Walking while Calculating Arithmetic Tasks (WCT) :The subject was required to perform serial subtraction, counting aloud backwards from 100 while walking.

Intervention code：

组别：

结构正常组

样本量：

 50

Group：

Normal Structure Group

Sample size：

干预措施：

1.单任务步行（WT）:受试者以自然步态在步态测试区域内来回行走1次，无认知任务；2.行走+动物（WMT）：要求受试者步行同时大声报动物名，尽可能说出更多动物的名字；3.行走+计算（WCT）：受试者在行走时完成大声报数，从100开始递减数数

干预措施代码：

Intervention：

1.Walking Task (WT):The subject walked back and forth once in the gait testing area at a natural gait, without cognitive tasks; 2.Walking while Naming Animals (WMT):The subject was required to name animals aloud while walking, attempting to list as many animal names as possible; 3.Walking while Calculating Arithmetic Tasks (WCT) :The subject was required to perform serial subtraction, counting aloud backwards from 100 while walking.

Intervention code：

组别：

AD组

样本量：

 50

Group：

AD group

Sample size：

干预措施：

1.单任务步行（WT）:受试者以自然步态在步态测试区域内来回行走1次，无认知任务；2.行走+动物（WMT）：要求受试者步行同时大声报动物名，尽可能说出更多动物的名字；3.行走+计算（WCT）：受试者在行走时完成大声报数，从100开始递减数数

干预措施代码：

Intervention：

1.Walking Task (WT):The subject walked back and forth once in the gait testing area at a natural gait, without cognitive tasks; 2.Walking while Naming Animals (WMT):The subject was required to name animals aloud while walking, attempting to list as many animal names as possible; 3.Walking while Calculating Arithmetic Tasks (WCT) :The subject was required to perform serial subtraction, counting aloud backwards from 100 while walking.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Functional Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan (www.medresman.org)平台，预计在研究结束6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan (www.medresman.org) plantform to make the translation publicly accessible within 6 months after study completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例报告表(CRF)和 ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 10:53:27