ChiCTR2600118089 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 10:29:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 10:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼清醒镇静麻醉用于肥胖患者无痛胃镜安全性及有效性的前瞻性单臂研究

Public title：

Prospective single arm study on the safety and efficacy of remifentanil combined with remifentanil for conscious sedation anesthesia in painless gastroscopy for obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼清醒镇静麻醉用于肥胖患者无痛胃镜安全性及有效性的前瞻性单臂研究

Scientific title：

Prospective single arm study on the safety and efficacy of remifentanil combined with remifentanil for conscious sedation anesthesia in painless gastroscopy for obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何荣 

研究负责人：

何荣 

Applicant：

He Rong 

Study leader：

He Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5229 9292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5229 9292

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 496800257@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 496800257@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Applicant address：

No. 100, Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 100, Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LWKY-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢林

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lin

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

中国江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

No. 100, Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

随着肥胖人口的日益增多，其接受无痛胃肠镜检查的需求和风险也随之增长。肥胖本身增加围术期呼吸抑制风险，而胃镜操作本身会占据口腔和咽部空间，进一步干扰传统的气道控制与辅助通气手段，使得术中管理更具挑战。因此，本研究旨在评估一种新的“清醒镇静”麻醉方案，该方案以保留患者自主呼吸和上气道通畅为核心，为肥胖患者提供更为安全的无痛胃镜解决方案。  

Objectives of Study：

With the increasing number of obese individuals, the demand and risk of undergoing painless gastroscopy have also grown. Obesity itself increases the risk of perioperative respiratory depression, while gastroscopy surgery itself occupies oral and pharyngeal space, further interfering with traditional airway control and auxiliary ventilation methods, making intraoperative management more challenging. Therefore, this study aims to evaluate a new "conscious sedation" anesthesia regimen that focuses on preserving patient spontaneous breathing and upper airway patency, providing a safer painless gastroscopy solution for obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁，拟行无痛胃（肠）镜 2.体重指数（BMI>=30kg/m^2） 3.近两周内无上呼吸道感染症状 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ级

Inclusion criteria

1. Age range: 18-65 years old, planned to undergo painless gastroscopy (colonoscopy) 2. Body Mass Index (BMI >=30kg/m^2) 3. No symptoms of upper respiratory tract infection in the past two weeks 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: Grade I/II/III

排除标准：

1.没有签署临床试验知情同意书，拒绝参加本研究患者 2.既往对研究中需要使用的任何种药物有过敏史 3.存在精神障碍或沟通障碍，不能配合采集信息患者 4.ASA>=IV级或严重不稳定系统疾病（如未控制心衰、呼吸衰竭） 5.长期大量阿片类/镇静药物使用的患者 6.研究者认为不适合参加实验的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who did not sign the informed consent form for clinical trials and refused to participate in this study 2. Previous history of allergies to any medication required in the study 3. Patients with mental or communication disorders who are unable to cooperate in collecting information 4. ASA >= IV or severe unstable systemic diseases (such as uncontrolled heart failure, respiratory failure) 5. Patients with long-term heavy use of opioids/sedatives 6. Researchers believe that patients who are not suitable to participate in the experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2027-01-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

镇静：瑞马唑仑静脉镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sedation: Rimazolen intravenous sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中度低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重度低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道干预需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway intervention needs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of conscious sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医师满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscope satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 10:29:04