ChiCTR2600118088 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 10:28:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 10:28:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

美阿沙坦钾片餐后人体生物等效性研究

Public title：

Study on the bioequivalence of valsartan potassium tablets in humansunder fed condition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美阿沙坦钾片餐后人体生物等效性研究

Scientific title：

Study on the bioequivalence of valsartan potassium tablets in humansunder fed condition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭风雪 

研究负责人：

郭风雪 

Applicant：

Fengxue Guo 

Study leader：

Fengxue Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 319 2279896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 319 2279896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fxguo2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fxguo0266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市信都区钢铁北路618号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Applicant address：

No. 618, North Gangtie Road, Xindu District, Xingtai City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 618, North Gangtie Road, Xindu District, Xingtai City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

研究负责人所在单位：

邢台医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

xingtaiyixueyuandierfushuyiyuan(xingtaishizhongliuyiyuan)linchuangshiyanlunliweiyuanhui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳振芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhenfang

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618, North Gangtie Road, Xindu District, Xingtai City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 2279916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuzhenfang.1983@163.com

研究实施负责（组长）单位：

邢台医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Primary sponsor's address：

No. 618, North Gangtie Road, Xindu District, Xingtai City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台医学院第二附属医院

具体地址：

河北省邢台市钢铁北路618号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Address：

No. 618, North Gangtie Road, Xindu District, Xingtai City, Hebei Province

经费或物资来源：

山东新时代药业有限公司

Source(s) of funding：

Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

成人原发性高血压  

Target disease：

Adult primary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以山东新时代药业有限公司的美阿沙坦钾片为受试制剂，Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（易达比?）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。  

Objectives of Study：

Using the Mazindolol and Atenolol Tablets from Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd. as the test formulation and the Mazindolol and Atenolol Tablets (Yidabi?) certified by Takeda Pharma A/S as the reference formulation, we investigated the differences in absorption rate and extent of the two formulations after a single dose administration under postprandial conditions, and evaluated whether the two formulations were bioequivalent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书者； 2.年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的健康男性和女性研究参与者； 3.男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m^2），体重指数在19.0-26.0kg/m^2，包含临界值； 4.研究参与者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

Inclusion criteria

1. Individuals who voluntarily participate and sign the informed consent form; 2. Healthy male and female study participants aged 18–65 years (including 18 and 65); 3. Male participants weighing >=50.0 kg, female participants weighing >=45.0 kg. Body Mass Index (BMI) = weight (kg)/height^2(m^2), with a BMI between 19.0–26.0 kg/m^2, inclusive of the boundary values; 4. Study participants (including their partners) must ensure that they have no plans for conception from 2 weeks prior to screening until 3 months after the last administration, and voluntarily use appropriate contraception.

排除标准：

1.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病和治疗史者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病； 2.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者； 3.已知对美阿沙坦钾片或任意药物组分或同类药物有过敏史；特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 4.片剂吞咽困难者； 5.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 6.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8.血清病毒学检查任何一项异常有临床意义者； 9.筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；或不能在试验期间停止饮用者； 10.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 12.筛选前3个月参加了任何临床试验者； 13.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 15.筛选前1个月内接种过疫苗者； 16.筛选前30天内使用过任何与美阿沙坦钾片有相互作用（如血管紧张素转化酶抑制剂等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑等）或长半衰期药物者； 17.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；或给药前48小时内饮用了任何茶、咖啡和/或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料或食物者；或试验期间不能停止饮用者； 18.女性研究参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 19.既往有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 20.从筛选阶段至随机前发生急性疾病者； 21.研究者认为不应纳入者； 22.因自身原因无法完成研究的研究参与者。

Exclusion criteria：

1. Those who have any history of chronic or serious diseases and treatment of the endocrine system, urinary system, digestive system, blood and lymphatic system, respiratory system, cardiovascular system, nervous system, mental illness, musculoskeletal system and other systems and the study doctor judges that the abnormality is clinically significant, pay special attention to ischemic cardiomyopathy, ischemic cerebrovascular disease, severe liver function injury, aortic or mitral valve stenosis or hypertrophic obstructive cardiomyopathy, renal function damage and renal artery stenosis, hypotension or dizziness in the morning and other diseases; 2. Physical examination, vital sign examination, clinical laboratory examination (including blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function test), 12-lead electrocardiogram examination, the results show abnormal clinical significance; 3. Known history of allergy to mesartan potassium tablets or any drug component or similar drugs; Those with a specific history of allergies (asthma, allergic rhinitis, eczema, etc.); Those who have a history of allergy to two or more drugs, foods, etc.; Those who belong to allergies; 4. Those who have difficulty swallowing tablets; 5. Those who have special requirements for diet and cannot accept a unified diet; 6. Those who are lactose intolerant (those who have had diarrhea after drinking milk); 7. Those who cannot tolerate venipuncture and have a history of needle sickness; 8. Clinically significant abnormalities in any of the serum virology examinations; 9. Excessive alcohol consumption within 3 months before screening, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360mL beer or 45mL of spirits with 40% alcohol content or 150mL wine); or have taken any alcohol-containing products within 48 hours before administration, or those who have an alcohol breath test result > 0mg/100mL; or those who cannot stop drinking during the trial; 10. Those who smoke ≥ 5 cigarettes per day within 3 months before screening or cannot stop using any tobacco products during the trial; 11. Those who have donated blood or lost a large amount of blood (>400mL), received blood transfusion or used blood products within 3 months before screening; 12. Participated in any clinical trial within the past 3 months before screening; 13. Underwent surgery within 30 days before screening, planned to undergo surgery during the study, or had surgery that could affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 14. Taken any prescription drugs, over-the-counter medications, health supplements, vitamins, or Chinese herbal medicine within 14 days before screening; 15. Received any vaccination within 1 month before screening; 16. Used any drugs within 30 days before screening that interact with Measartan Potassium Tablets (such as ACE inhibitors) or alter liver enzyme activity (such as terfenadine, astemizole) or drugs with a long half-life; 17. Consumed excessive tea, coffee, or beverages containing caffeine, grapefruit, or pomelo within 3 months before screening (more than 8 cups per day, 1 cup = 250 mL); or consumed any tea, coffee, and/or beverages or foods containing caffeine, grapefruit, or pomelo within 48 hours before dosing; or cannot stop consuming them during the trial; 18. Female participants who are breastfeeding or have a positive pregnancy test; 19. History of drug abuse or positive urine drug screening; 20. Developed an acute illness between the screening phase and randomization; 21. Considered by the investigator as unsuitable for inclusion; 22. Participants unable to complete the study due to personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-12 00:00:00 至 To 2025-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 18

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

第一周期，美阿沙坦钾片（山东新时代药业有限公司），清洗期 7 天，第二周期，美阿沙坦钾片（生产单位：Takeda Ireland Ltd.）

干预措施代码：

Intervention：

First cycle, Measartan Potassium Tablets (Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd.), washout period 7 days; second cycle, Measartan Potassium Tablets (Manufacturer: Takeda Ireland Ltd.)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 18

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

第一周期，美阿沙坦钾片（生产单位：Takeda Ireland Ltd.），清洗期 7 天，第二周期，美阿沙坦钾片（山东新时代药业有限公司）

干预措施代码：

Intervention：

First cycle, Azilsartan potassium tablets (manufacturer: Takeda Ireland Ltd.), washout period 7 days, second cycle, Azilsartan potassium tablets (Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

0到无穷大的药时曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、0.25h，0.5h，1h，1.5h，2h，2h20min，2h40min，3h，3h20min，3h40min，4h，4.5h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、0.25h，0.5h，1h，1.5h，2h，2h20min，2h40min，3h，3h20min，3h40min，4h，4.5h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

Measure method：

指标中文名：

0到t时刻的药时曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、0.25h，0.5h，1h，1.5h，2h，2h20min，2h40min，3h，3h20min，3h40min，4h，4.5h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、0.25h，0.5h，1h，1.5h，2h，2h20min，2h40min，3h，3h20min，3h40min，4h，4.5h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、0.25h，0.5h，1h，1.5h，2h，2h20min，2h40min，3h，3h20min，3h40min，4h，4.5h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、0.25h，0.5h，1h，1.5h，2h，2h20min，2h40min，3h，3h20min，3h40min，4h，4.5h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表使用SAS9.4（或以上版本）统计学软件产生，根据受试者的随机号进行随机分组，在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序（A组、B组）将由随机表确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table is generated using SAS9.4 (or higher version) statistical software, and randomized into groups based on the random number of the subjects. The order in which each subject receives the test or reference formulation in the study (Group A, Group B) will be determined by the random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过Resman共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data through Resmad

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验使用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment uses an electronic data acquisition system (EDC) for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 10:28:01