ChiCTR2600118078 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 09:57:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 09:56:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TACE 联合阿帕替尼对中晚期原发性肝癌患者二期手术切除率的影响

Public title：

Effect of TACE combined with apatinib on the secondary resection rate of patients with intermediate and advanced primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TACE 联合阿帕替尼对中晚期原发性肝癌患者二期手术切除率的影响

Scientific title：

Effect of TACE combined with apatinib on the secondary surgical resection rate in patients with intermediate-advanced primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张家伟 

研究负责人：

骆助林 

Applicant：

Zhang Jiawei 

Study leader：

Luo Zhulin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4091 2349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5032 6533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjiawei14@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzl810130@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区天回镇西部战区总医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区天回镇西部战区总医院

Applicant address：

Western Theater Command General Hospital, Tianhui Town, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Western Theater Command General Hospital, Tianhui Town, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院普通外科

Applicant's institution：

Department of General Surgery, Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Western Theater Command General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC10-ky025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

田沛

Contact Name of the ethic committee：

Tian Pei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区天回镇西部战区总医院

Contact Address of the ethic committee：

Western Theater Command General Hospital, Tianhui Town, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8657 0381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区天回镇西部战区总医院

Primary sponsor's address：

Western Theater Command General Hospital, Tianhui Town, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区天回镇西部战区总医院

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

Western Theater Command General Hospital, Tianhui Town, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Hospital-Managed Research Project

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

一、主要研究目的 探究经动脉化疗栓塞（TACE）联合甲磺酸阿帕替尼治疗，能否提高中晚期原发性肝癌患者的二期手术切除率。 二、次要研究目的 验证阿帕替尼是否可强化 TACE 的治疗疗效，具体通过对比两组患者的客观缓解率（ORR）、达到手术切除临床标准所需时间体现。 三、探索性研究目的 探讨阿帕替尼是否可通过下调 SEPT5、TONSL、CLGN 基因及血管内皮生长因子（VEGF）的表达，抑制肝癌的发生与进展。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate whether transcatheter arterial chemoembolization (TACE) combined with apatinib mesylate can improve the secondary surgical resection rate in patients with intermediate-advanced primary liver cancer. Secondary objective: To verify whether apatinib can enhance the therapeutic efficacy of TACE, as reflected by comparing the objective response rate (ORR) and the time to meet clinical surgical resection criteria between the two groups. Exploratory objective: To explore whether apatinib can inhibit the occurrence and progression of liver cancer by downregulating the expression of SEPT5, TONSL, CLGN genes and vascular endothelial growth factor (VEGF).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-70 岁；2. 经病理或临床诊断为原发性肝癌；3. CNLC 分期 IIb、IIIa 及部分 IIIb 期，肝功能 Child-Pugh A/B 级，PS 评分 0-2 分；4. 符合 TACE 治疗指征；5. 无外科手术指征或拒绝外科治疗；6. 入组前未接受针对肝癌的放疗、化疗、手术或介入治疗；7. 预计生存期 > 3 个月；8. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2. Pathologically or clinically diagnosed with primary liver cancer; 3. CNLC stage IIb, IIIa and partial IIIb, Child-Pugh class A/B, ECOG PS 0-2; 4. Eligible for TACE treatment; 5. No surgical indication or refusal of surgical treatment; 6. No prior radiotherapy, chemotherapy, surgery or interventional therapy for liver cancer; 7. Estimated survival time >3 months; 8. Signed informed consent form

排除标准：

1. CNLC 分期 Ia、Ib、IIa、部分 IIIb 及 IV 期；2. 存在 TACE 治疗禁忌证；3. 严重凝血功能障碍；4. 严重心、肺、肝、肾功能不全；5. 严重肝动脉 - 门静脉瘘或肝动脉 - 肝静脉瘘；6. 对阿帕替尼或造影剂过敏；7. 伴有远处转移；8. 孕妇或哺乳期女性；9. 有精神病史

Exclusion criteria：

1. CNLC stage Ia, Ib, IIa, partial IIIb and IV; 2. Contraindications to TACE; 3. Severe coagulation disorders; 4. Severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency; 5. Severe hepatoportal shunt or hepatohepatic venous shunt; 6. Allergy to apatinib or contrast medium; 7. Distant metastasis; 8. Pregnant or lactating women; 9. History of mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规 TACE 治疗（经股动脉穿刺 + 表柔比星 40mg 灌注 + 碘化油 3-5ml 栓塞）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional TACE (Transfemoral artery puncture + epirubicin 40mg perfusion + lipiodol 3-5ml embolization)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规 TACE 治疗 + 甲磺酸阿帕替尼口服（500mg po qd，根据耐受度调整至 250-750mg po qd，停药时间 < 30 天）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional TACE + oral apatinib mesylate (500mg po qd, adjusted to 250-750mg po qd based on tolerance; treatment interruption <30 days)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuang

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二期手术切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary surgical resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员使用 SPSS 统计软件生成随机数字表，以此确定研究对象的分组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician generates a random number table using SPSS statistical software to determine the grouping sequence of the study subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究未采用盲法，研究者及研究对象均知晓分组情况；通过分配隐藏措施减少选择偏倚

Blinding：

No blinding is applied in this study; both researchers and study subjects are aware of the grouping. Selection bias is reduced through allocation concealment measures

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例报告表（Case Record Form, CRF）记录患者基线特征、治疗操作、疗效指标及安全性事件；电子数据采集与管理系统（EDC）使用医院科研专用电子数据平台，实现数据的规范录入、双人交叉核对与加密存储。 EDC：医院科研专用电子数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized Case Record Form (CRF) is used to record patients' baseline characteristics, treatment procedures, outcome indicators and safety events; the Electronic Data Capture (EDC) system adopts the hospital's dedicated scientific research electronic data platform to realize standardized data entry, double-person cross-verification and encrypted storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 09:56:53