ChiCTR2600118072 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 09:24:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 09:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对ICU有创机械通气患者的镇痛作用的临床研究

Public title：

Clinical study on the analgesic effect of oxycodone on patients with invasive mechanical ventilation in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对ICU有创机械通气患者的镇痛作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the analgesic effect of oxycodone on patients with invasive mechanical ventilation in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭涛 

研究负责人：

郭涛 

Applicant：

Tao Guo 

Study leader：

Tao Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1390 5939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1390 5939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 saharaicu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 saharaicu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-241-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0514 1991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟比较奥赛利定和布托啡诺对有创机械通气患者镇静镇痛效果、呼吸循环指标、预后和安全性指标的影响，为临床镇静镇痛提供新的更有效安全的药物选择方案。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the effects of oxeridine and butorphanol on sedative and analgesic effects, respiratory and circulatory indicators, prognosis and safety indicators in patients with invasive mechanical ventilation, providing new, more effective and safe drug options for clinical sedation and analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限。 2. 需使用有创机械通气的ICU住院患者。 3. 预期机械通气时间≥72h。 4. 患者APACHE Ⅱ≥15 分 5. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old, gender not limited. 2. ICU inpatients who need invasive mechanical ventilation. 3. The expected mechanical ventilation time is >=72 hours. 4. The patient's APACHE Ⅱ score is >=15 points 5. Sign the informed consent form

排除标准：

1. 严重颅脑损伤、神经肌肉疾病、心肺复苏后等合并神经、认知功能障碍者。 2. 重度ARDS患者。 3. 具有长期其他阿片类镇痛药物口服、静脉及外用使用史者。 4. 已知或可疑的胃肠道梗阻。 5. 妊娠期、哺乳期女性。 6. 对本研究药物过敏。 7. 基础疾病不可逆或预计48小时内死亡患者，如晚期恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe traumatic brain injury, neuromuscular disorders, or neurological/cognitive impairment following cardiopulmonary resuscitation. 2. Patients with severe acute respiratory distress syndrome (ARDS). 3. Patients with a history of long-term oral, intravenous, or topical use of other opioid analgesics. 4. Known or suspected gastrointestinal obstruction. 5. Pregnant or breastfeeding women. 6. Allergy to the study drug. 7. Patients with irreversible underlying conditions or those with a prognosis of death within 48 hours, such as advanced malignant tumours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

富马酸奥赛利定注射液

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone Fumarate Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

酒石酸布托啡诺注射液

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol tartrate injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation score, RASS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前（T0）、用药后2 h(T1）、6 h(T2）、12 h(T3）、24 h（T4）、72 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication (T0), 2 h(T1), 6 h(T2), 12 h(T3), 24 h(T4), 72 h(T5) after medication

Measure method：

指标中文名：

镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesia score, CPOT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前（T0）、用药后2 h(T1）、6 h(T2）、12 h(T3）、24 h（T4）、72 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication (T0), 2 h(T1), 6 h(T2), 12 h(T3), 24 h(T4), 72 h(T5) after medication

Measure method：

指标中文名：

镇静药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前（T0）、用药后2 h(T1）、6 h(T2）、12 h(T3）、24 h（T4）、72 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication (T0), 2 h(T1), 6 h(T2), 12 h(T3), 24 h(T4), 72 h(T5) after medication

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前（T0）、用药后2 h(T1）、6 h(T2）、12 h(T3）、24 h（T4）、72 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication (T0), 2 h(T1), 6 h(T2), 12 h(T3), 24 h(T4), 72 h(T5) after medication

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前（T0）、用药后2 h(T1）、6 h(T2）、12 h(T3）、24 h（T4）、72 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication (T0), 2 h(T1), 6 h(T2), 12 h(T3), 24 h(T4), 72 h(T5) after medication

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

用药前（T0）、用药后2 h(T1）、6 h(T2）、12 h(T3）、24 h（T4）、72 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before medication (T0), 2 h(T1), 6 h(T2), 12 h(T3), 24 h(T4), 72 h(T5) after medication

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分系统

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acute physiology and chronic health scoring System, APCHE II

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化方法。杜晓茜借助 SPSS 统计分析系产生80 例受试者所接处理（研究药和对照）的随机安排，即列出流水号为 01～80 所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was used. With the help of SPSS statistical analysis, Du Xiaoqian generated the random arrangement of the treatment (study drug and control) of 80 subjects, that is, the treatment allocation corresponding to the serial number 01~80 was listed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 09:24:28