ChiCTR2600118070 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 09:05:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-02 09:05:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间充质干细胞外泌体联合常规疗法治疗变应性鼻炎的临床研究

Public title：

Clinical study of mesenchymal stem cell-derived exosomes combined with conventional therapy in the treatment of allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间充质干细胞外泌体联合常规疗法治疗变应性鼻炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of mesenchymal stem cell-derived exosomes combined with conventional therapy in the treatment of allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张爱春 

研究负责人：

张爱春 

Applicant：

Zhang Aichun 

Study leader：

Zhang Aichun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588140112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86008571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 329139190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 329139190@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KLS-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

2026年浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Project approved by the Zhejiang Provincial Health Department

研究疾病：

变应性鼻炎  

Target disease：

Allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究脐带来源间充质干细胞外泌体联合常规疗法治疗变应性鼻炎的临床疗效与安全性，评价其改善患者症状、炎症指标及生活质量的潜力。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells combined with conventional therapy in the treatment of allergic rhinitis, and to evaluate its potential to improve patient symptoms, inflammatory markers, and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《耳鼻咽喉头颈外科学》中过敏性鼻炎的诊断标准； 2.伴有鼻痒、鼻塞、流涕等症状； 3.1个月内未接受过药物治疗； 4.无重要脏器严重功能障碍； 5.无其他鼻部疾病或免疫系统疾病； 6.无意识障碍或精神障碍； 7.对本研究药物无过敏或禁忌证； 8.患者或家属知晓本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.meets the diagnostic criteria for allergic rhinitis in 'Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery'; 2.accompanied by symptoms such as itchy nose, nasal congestion, and runny nose; 3.has not received any medication treatment within the past month; 4.no severe dysfunction of major organs; 5.no other nasal diseases or immune system disorders; 6.no consciousness or psychiatric disorders; 7.no allergy or contraindication to the study drug; 8.patient or family is informed about this study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠和哺乳期妇女。 2.不能清楚陈述病史，或有交流困难，或不愿配合检查的患者。 3.合并慢性鼻窦炎、支气管哮喘、鼻腔肿瘤、过敏性鼻炎急性发作期、过敏性咽喉炎、分泌型中耳炎、急性鼻炎、反射亢进性鼻炎、非变应性鼻炎伴啫酸性粒细胞增多综合症、血管运动性鼻炎及其他鼻腔疾病有鼻部表现者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women. 2. Patients who cannot clearly state the history, have difficulty communicating, or are unwilling to cooperate with the examination. 3. Patients with chronic sinusitis, bronchial asthma, nasal tumors, acute onset of allergic rhinitis, allergic pharyngitis, secretory otitis media, acute rhinitis, hyperrefletic rhinitis, non-allergic rhinitis with gel hyperalgesia syndrome, vasomotor rhinitis and other nasal diseases with nasal manifestations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+外泌体雾化

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + Exosome nebulization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞和ECP检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eosinophil and ECP testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第2周、4周、8周和12周

测量方法：

血样本

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at weeks 2, 4, 8, and 12 after treatment

Measure method：

Blood sample

指标中文名：

RQLQ量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The RQLQ scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第2周、4周、8周和12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at weeks 2, 4, 8, and 12 after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

ELISA检测免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ELISA detection of immune markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第2周、4周、8周和12周

测量方法：

血样本

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at weeks 2, 4, 8, and 12 after treatment

Measure method：

Blood sample

指标中文名：

TNSS鼻部症状总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total TNSS nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第2周、4周、8周和12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at weeks 2, 4, 8, and 12 after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

肺功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第2周、4周、8周和12周

测量方法：

呼吸气

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at weeks 2, 4, 8, and 12 after treatment

Measure method：

Breath

指标中文名：

流式细胞术检测T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flow cytometry detection of T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后第2周、4周、8周和12周

测量方法：

血样本

Measure time point of outcome：

Before treatment, and at weeks 2, 4, 8, and 12 after treatment

Measure method：

Blood sample

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）结合 ResMan 电子数据采集与管理系统（EDC） 开展数据采集与管理。CRF 涵盖受试者筛选、基线评估、治疗干预、疗效评价及不良事件记录等核心模块；所有数据均录入 ResMan 系统，依托其逻辑校验、审计追踪功能保障数据准确可追溯。全程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses standardized Case Report Forms (CRF) combined with the ResMan electronic data capture and management system (EDC) for data collection and management. The CRF covers core modules such as participant screening, baseline assessment, treatment intervention, efficacy evaluation, and adverse event recording; all data are entered into the ResMan system, relying on its logic verification and audit trail functions to ensure data accuracy and traceability. The entire process complies with Good Clinical Practice (GCP) requirements for drug clinical trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 09:05:35