ChiCTR2600118056 版本V1.0 版本创建时间2026/02/01 22:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-01 22:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于柳州市苗族人群粒细胞抗原 HNA-3 的抗原基因分型分布频率的研究

Public title：

Study on the antigen genotyping frequency of granulocyte antigen HNA-3 in Miao population in Liuzhou City

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于柳州市苗族人群粒细胞抗原 HNA-3 的抗原基因分型分布频率的研究

Scientific title：

Study on the antigen genotyping frequency of granulocyte antigen HNA-3 in Miao population in Liuzhou City

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨航 

研究负责人：

杨航 

Applicant：

Hang Yang 

Study leader：

Hang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 8527 5207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 263 8173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hankyang52@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hankyang52@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

柳州市柳南区和平路156号输血科

研究负责人通讯地址：

柳州市和平路156号

Applicant address：

Department of Blood Transfusion, No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou City

Study leader's address：

No. 156, Heping Road, Liuzhou,Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liu zhou Worker's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Worker's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou LiHua

伦理委员会联系地址：

柳州市和平路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, Heping Road, Liuzhou,Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 330 5029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1498977314@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Worker's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市和平路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, Heping Road, Liuzhou,Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

柳州市和平路156号

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Address：

No. 156, Heping Road, Liuzhou,Guangxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

输血相关急性肺损伤（TRALI）是一种输血并发症，被定义为在输血期间或输血完成后 6 小时内发生的新急性肺损伤（ALI），通常由受者暴露于具有人类白细胞抗原（HLA）和人中性粒细胞抗原（HNA）抗体的供体血浆介导。TRALI 的发病机制包括抗体介导的机制和非抗体介导的机制，其中各种因子结合激活肺中性粒细胞。TRALI 的特征是与炎症、肺中性粒细胞浸润、肺屏障渗漏以及导致呼吸衰竭的间质和气腔水肿增加  

Target disease：

Transfusion-related acute lung injury (TRALI) is a blood transfusion complication defined as a new acute lung injury (ALI) that occurs during or within 6 hours after the completion of a transfusion, and is usually mediated by recipient exposure to donor plasma with antibodies to human leukocyte antigen (HLA) and human neutrophil antigen (HNA). The pathogenesis of TRALI includes both antibody-media

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

目前广西壮族自治区内苗族 HNA-3 基因频率分布鲜有报道，苗族是柳州市人口的重要组成部分，特别是融水苗族自治县。HNA-3a 抗原与抗 HNA-3a 和输血相关急性肺损伤（TRALI）之间的关联尤为重要。因此，课题拟通过序列特异性引物聚合酶链反应技术针对柳州地区苗族人口 HNA-3 基因分布进行研究，在大量血浆和血小板成分被输注时，减少 TRALI 的发生，及时发现 TRALI 并做出有效的应对措施，对提高输血安全具有重要的临床意义。  

Objectives of Study：

At present, there are few reports on the HNA-3 gene frequency distribution of the Miao people in Guangxi Zhuang Autonomous Region. The Miao people are an important part of the population of Liuzhou City, especially in Rongshui Miao Autonomous County. The association between HNA-3a antigen and anti-HNA-3a and transfusion-associated acute lung injury (TRALI) is particularly important. Therefore, the project plans to use sequence-specific primer polymerase chain reaction technology to study the distribution of HNA-3 gene in the Miao population in Liuzhou, reduce the occurrence of TRALI when a large number of plasma and platelet components are infused, detect TRALI in a timely manner and make effective countermeasures have important clinical significance for improving blood transfusion safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有参与者 均为苗族人群，健康个体，无血缘关系，且三代以内无外婚史。

Inclusion criteria

All participants were Miao people, healthy individuals, had no blood relationship, and had no history of external marriage within three generations.

排除标准：

所有参与者签署知情同意书，且符合纳入标准，任意一项不符合即排除。

Exclusion criteria：

All participants signed the informed consent form and met the inclusion criteria. If any item did not meet the criteria, they would be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HNA-3a、HNA-3b

指标类型：

主要指标

Outcome：

HNA-3a，HNA-3b

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采血后即检测，无特殊时间点

测量方法：

采用序列特异性引物聚合酶链反应技术和基因测序检测HNA-3a、HNA-3b频率。

Measure time point of outcome：

Testing immediately after blood collection, no special time point

Measure method：

The frequency of HNA-3a and HNA-3b was detected by polymerase chain reaction with sequence-specific primers and gene sequencing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-01 22:11:46