ChiCTR2600118045 版本V1.0 版本创建时间2026/02/01 19:27:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-01 19:26:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昂丹司琼与甲氧氯普胺联合应用对正颌手术患者术后恶心呕吐发生率的影响

Public title：

Effect of the combination use of ondansetron and metoclopramide on the incidence of nausea and vomiting in patients after orthognathic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昂丹司琼与甲氧氯普胺联合应用对正颌手术患者术后恶心呕吐发生率的影响

Scientific title：

Effect of the combination use of ondansetron and metoclopramide on the incidence of nausea and vomiting in patients after orthognathic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雨睿 

研究负责人：

刘雨睿 

Applicant：

Liu Yurui 

Study leader：

Liu Yurui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 57099162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 57099162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyurui199103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1505681545@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No. 9, Fanjia Village Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 9, Fanjia Village Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2025-52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李国赓

Contact Name of the ethic committee：

Li Guogeng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Fanjia Village Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liguogeng@sohu.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No. 9, Fanjia Village Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No. 9, Fanjia Village Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京口腔医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Beijing Stomatological Hospital, School of Stomatology, Capital Medical University

研究疾病：

牙颌畸形，术后恶心呕吐  

Target disease：

Deformitiesofteethandmandible, postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将探讨昂丹司琼与甲氧氯普胺合用相比昂丹司琼单独使用是否能更有效地减少正颌手术患者术后恶心呕吐的发生率及严重程度，探讨导致正颌手术患者术后恶心呕吐可能的高危因素，为预防正颌手术患者术后恶心呕吐提供新的临床思路。  

Objectives of Study：

This study will investigate whether the combination of ondansetron and metoclopramide is more effective than ondansetron alone in reducing the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing orthognathic surgery. It will also explore potential high-risk factors contributing to postoperative nausea and vomiting in orthognathic surgery, providing new clinical insights for the prevention of postoperative nausea and vomiting in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18-35 岁之间，性别不限；
2.ASA 分级 Ⅰ-Ⅱ级；
3.心肺功能及其他重要脏器功能基本正常，可耐受麻醉手术；

Inclusion criteria

1.Ages 18-35, gender not restricted;
2.ASA GRADE I-II;
3.Cardiopulmonary function and other vital organ functions are essentially normal, and the patient can tolerate anesthesia and surgery;

排除标准：

1.BMI 大于 30 的肥胖患者；
2.存在呼吸暂停综合征、疑似面罩通气困难及气管插管困难的患者；
3.晕动症及耳前庭功能障碍导致易发恶心呕吐的患者；
4.存在抑郁、焦虑等精神障碍的患者；
5.存在癫痫病史的患者；
6.对研究方案使用的药物过敏的患者；
7.孕妇及哺乳期妇女；
8.智力障碍者；

Exclusion criteria：

1.Obese patients with a BMI greater than 30;
2.Patients with apnea syndrome, suspected mask ventilation difficulty, and tracheal intubation difficulty;
3.Patients prone to nausea and vomiting due to motion sickness and vestibular dysfunction;
4.Patients with mental disorders such as depression and anxiety;
5.Patients with a history of epilepsy;
6.Patients with drug allergies to the medications used in the study protocol;
7.Pregnant and lactating women;
8.Patients with intellectual disabilities;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

昂丹司琼组（A 组）

样本量：

 70

Group：

Ondansetron group (group A)

Sample size：

干预措施：

静脉给予昂丹司琼

干预措施代码：

Intervention：

Ondansetron (IV)

Intervention code：

组别：

昂丹司琼+甲氧氯普胺组（B 组）

样本量：

 70

Group：

Ondansetron + Metoclopramide group (group B)

Sample size：

干预措施：

静脉给予昂丹司琼+甲氧氯普胺

干预措施代码：

Intervention：

Ondansetron + Metoclopramide (IV)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术中平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean intraoperative arterial pressure of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术中

测量方法：

记录患者术前基础血压及术中血压最高值与最低值

Measure time point of outcome：

Preoperative and intraoperative periods

Measure method：

Record preoperative baseline blood pressure and maximum and minimum intraoperative blood pressure values.

指标中文名：

患者术中发生三叉-迷走神经反射的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numbers of trigeminal-vagal reflexes during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中操作引起患者心率下降至50次/分及以下，持续30秒未见心率回升，则判定发生一次三叉-迷走神经反射并记录。

Measure time point of outcome：

Intraoperative periods

Measure method：

If intraoperative procedures cause the patient's heart rate to drop to 50 beats per minute or lower and remain at this level for 30 seconds without recovery, it is determined that a trigeminal-vagal reflex has occurred.

指标中文名：

患者术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss of the patient at the intraoperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察吸引器内血液量

Measure time point of outcome：

Intraoperative periods

Measure method：

Record the volume of the blood in the suction device.

指标中文名：

患者术后24小时及48小时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores at 24 hours and 48 hours postoperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时及术后48小时

测量方法：

疼痛评分采用视觉模拟评分法（visual analogue score，VAS），1-10 分，由患者自行评分，评分越高，表明疼痛越剧烈。

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

Pain scores are assessed using the Visual Analogue Scale (VAS) on a 1-10 scale, with higher scores indicating more severe pain.

指标中文名：

患者术后48小时内恶心呕吐发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of nausea and vomiting within 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时及术后48小时

测量方法：

记录患者术后24小时及48小时恶心呕吐次数。恶心呕吐的严重程度采用评定量表评估，其中 3 分为重度（恶心伴呕吐次数≥3 次），2 分为中度（恶心伴呕吐次数为 2 次），1 分为轻度（恶心伴呕吐次数为 1 次），0 分为无恶心呕吐。

Measure time point of outcome：

24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

The severity of nausea and vomiting is assessed using a rating scale, with 3 points indicating severe grade (over 3 times), 2 points for moderate grade (2 times) and 1 point for mild grade (1 time). 0 point indicates no nausea or vomiting.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-01 19:26:57