ChiCTR2600118043 版本V1.0 版本创建时间2026/02/01 19:09:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-01 19:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动压导向的个体化PEEP滴定策略对老年腹腔镜肝脏切除术后肺不张及早期膈肌功能恢复的影响

Public title：

Effect of Driving Pressure-Guided Individualized PEEP Titration Strategy on Postoperative Atelectasis and Early Diaphragm Function Recovery in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Liver Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压导向的个体化PEEP滴定策略对老年腹腔镜肝脏切除术后肺不张及早期膈肌功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of Driving Pressure-Guided Individualized PEEP Titration Strategy on Postoperative Atelectasis and Early Diaphragm Function Recovery in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Liver Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘冰冰 

研究负责人：

潘冰冰 

Applicant：

Bingbing Pan 

Study leader：

Bingbing Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8724 5546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8724 5546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 22058876@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 22058876@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路 61 号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路 61 号

Applicant address：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研2025-391

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路 61 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8392 9085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunlikyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路 61 号

Primary sponsor's address：

Hunan Normal University Hunan Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市解放西路 61 号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

No. 61, Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

切肝患者  

Target disease：

Hepatectomy patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解驱动压导向的个体化PEEP滴定策略对老年腹腔镜肝脏切除术后肺不张及早期膈肌功能恢复的影响  

Objectives of Study：

Understanding the impact of individualized PEEP titration strategies guided by driving pressure on postoperative atelectasis and early diaphragm function recovery in elderly patients undergoing laparoscopic liver resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65周岁。 2.拟择期在全身麻醉下行腹腔镜肝脏部分切除术（包括肝段切除、联合肝段切除、半肝切除等）。 3.预计气腹持续时间≥2小时。 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级

Inclusion criteria

1. Age =>65 years. 2. Planned elective laparoscopic partial hepatectomy under general anesthesia (including segmental resection, combined segmental resection, hemihepatectomy, etc.). 3. Expected duration of pneumoperitoneum >=2 hours. 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.

排除标准：

1.患有严重慢性阻塞性肺疾病（COPD），严重程度达GOLD分级3级或以上。 2.患有纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级或以上的严重心力衰竭。 3.既往有胸腹部手术史，且预计可能导致胸腔严重粘连或已知存在膈肌功能障碍者。 4.肝功能Child-Pugh分级为C级，或估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73m2。 5.存在认知功能障碍、精神疾病或语言沟通障碍，无法配合完成术后随访评估。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), with a severity of GOLD grade 3 or higher. 2. Severe heart failure classified as NYHA class III or above. 3. Previous history of thoracic or abdominal surgery, which is expected to cause significant thoracic adhesions or known diaphragmatic dysfunction. 4. Liver function classified as Child-Pugh class C, or an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2. 5. Presence of cognitive impairment, mental illness, or language communication barriers, making it impossible to cooperate with postoperative follow-up assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 139

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据驱动压进行个性化PEEP滴定

干预措施代码：

Intervention：

Personalized PEEP titration based on driving pressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 139

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

固定5PEEP

干预措施代码：

Intervention：

Fixed 5 PEEP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺不张发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours post-operation

Measure method：

指标中文名：

术后早期膈肌功能恢复斜率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early postoperative diaphragm function recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后拔管即刻、6h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, at 6 hours, and at 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative tube removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压/高血压事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension/hypertension events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐 （PONV）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中补液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid input

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drive Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统，受试者签署知情同意书并完成基线评估后，研究者访问系统获取分组信息，确保在入组前无法预知分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a central randomization system, after participants sign the informed consent form and complete the baseline assessment, researchers access the system to obtain group assignment information, ensuring that the group allocation cannot be predicted before enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对观察者和统计人员施盲

Blinding：

Single blind, blind to observers and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由研究者将数据及时、完整、清晰记录于病例报告表中。数据管理：统计人员将病例报告表中记录数据誊写整理于电子Excel表中，并进行统计分析。电子记录+纸质材料留档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The researcher records the data in the case report form in a timely, complete and clear manner. Data management: Statisticians transcribe and organize the recorded data in the case report form in an electronic Excel table and perform statistical analysis. Electronic records + paper materials to keep files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-01 19:07:47