ChiCTR2600118038 版本V1.0 版本创建时间2026/02/01 16:19:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-01 16:19:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内蒙古急性脑卒中医院间转运注册登记研究

Public title：

Inner Mongolia Acute Stroke Interhospital Transfer Registry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内蒙古急性脑卒中医院间转运注册登记研究

Scientific title：

Inner Mongolia Acute Stroke Interhospital Transfer Registry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔宁 

研究负责人：

俞志鹏 

Applicant：

Ning Cui 

Study leader：

Zhipeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 476 836 2431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 476 836 2431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 619683050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuzhipeng@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区长青街152号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区长青街152号

Applicant address：

No. 152, Changqing Street, Hongshan District, Chifeng City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 152, Changqing Street, Hongshan District, Chifeng City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赤峰市医院(首都医科大学宣武医院内蒙古医院)

Applicant's institution：

Chifeng Municipal Hospital(Xuanwu Hospital Inner Mongolia, Capital Medical University)

研究负责人所在单位：

赤峰市医院(首都医科大学宣武医院内蒙古医院)

Affiliation of the Leader：

Chifeng Municipal Hospital(Xuanwu Hospital Inner Mongolia, Capital Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CK20251104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赤峰市医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chifeng City Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙显东

Contact Name of the ethic committee：

Xiandong Sun

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区长青街152号

Contact Address of the ethic committee：

No. 152, Changqing Street, Hongshan District, Chifeng City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 4766 0444

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赤峰市医院（首都医科大学宣武医院内蒙古医院）

Primary sponsor：

Chifeng Municipal Hospital(Xuanwu Hospital Inner Mongolia, Capital Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区长青街152号

Primary sponsor's address：

No. 152, Changqing Street, Hongshan District, Chifeng City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

赤峰市

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

赤峰市医院（首都医科大学宣武医院内蒙古医院）

具体地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区长青街152号

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital(Xuanwu Hospital Inner Mongolia, Capital Medical University)

Address：

No. 152, Changqing Street, Hongshan District, Chifeng City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

中央引导地方科技发展计划项目（2025ZY0028）资助

Source(s) of funding：

Supported by the Central Government Guides Local Science and Technology Development Program (2025ZY0028)

研究疾病：

急性缺血性卒中和自发性脑出血  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke&spontaneous Intracerebral Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察内蒙古自治区由PSC转诊至CSC的急性脑卒中患者在转诊全流程中的临床特征、治疗措施以及临床预后。  

Objectives of Study：

Observation of Clinical Characteristics, Treatment Measures, and Clinical Outcomes in Acute Stroke Patients Referred from PSC to CSC in the Inner Mongolia Autonomous Region Throughout the Entire Referral Process

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．临床诊断为AIS或sICH患者； 2．本次卒中发作至入院时间≤7天，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为“最后正常时间”； 3．患者首诊于PSC并计划转运至CSC； 4．受试者或其合法代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients clinically diagnosed with AIS or sICH; 2.Time from this stroke onset to hospital admission is ≤7 days; if the exact onset time is unknown, the time of symptom onset shall be defined as the "last known well" time; 3.Patients first presenting to a PSC and planned for transfer to a CSC; 4.The subject or their legal authorized representative has signed the informed consent form.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性脑卒中医院间转运注册登记观察组

样本量：

 6000

Group：

Observation Group of Hospital-to-Hospital Transfer Registration and Monitoring for Acute Cerebral Stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中发作后第90+/-7天mRS评分分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of mRS scores at 90+/-7 days after stroke onset.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发作后第90+/-7天mRS评分0-1分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90+/-7 days after stroke onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发作后第90+/-7天mRS评分0-2分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90+/-7 days after stroke onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发作后第90+/-7天mRS评分0-3分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score 0-3 at 90+/-7 days after stroke onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时NIHSS评分相比基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score at 24 hours compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7+/-2天/出院（以先发生时间为准）时NIHSS评分相比基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score at 7+/-2 days/hospital discharge (whichever occurs first) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转诊决策（签署转诊知情同意时间）至从PSC出发时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from referral decision (time of signing transfer informed consent) to departure from PSC (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转诊决策至抵达CSC时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from referral decision to arrival at CSC (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病-溶栓时间（min）（发病时间定义为最后正常时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset-to-thrombolysis time (min) (onset time is defined as last known well)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病-穿刺时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset-to-puncture time (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病-再通时间（成功再通定义为eTICI≥2b）（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset-to-recanalization time (successful recanalization defined as eTICI ≥ 2b) (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院（患者接受静脉溶栓的医院）-溶栓时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Door-to-needle time (min) (at the hospital where the patient received intravenous thrombolysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院（CSC）-穿刺时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Door-to-puncture time (min) (at CSC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院-再通时间（成功再通定义为eTICI≥2b）（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Door-to-recanalization time (successful recanalization defined as eTICI ≥ 2b) (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺（CSC）-再通时间（成功再通定义为eTICI≥2b）（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture-to-recanalization time (successful recanalization defined as eTICI ≥ 2b) (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发作后第90±7天mRS评分分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of mRS scores at 90±7 days after stroke onset.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发作后第90+/-7天mRS评分0-1分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score 0-1 at 90+/-7 days after stroke onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发作后第90+/-7天mRS评分0-2分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score 0-2 at 90+/-7 days after stroke onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发作后第90+/-7天mRS评分0-3分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score 0-3 at 90+/-7 days after stroke onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化（24小时内NIHSS增加≥4分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early neurological deterioration (increase in NIHSS score ≥ 4 points within 24 hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7+/-2天/出院（以先发生时间为准）时NIHSS评分相比基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score at 7+/-2 days/hospital discharge (whichever occurs first) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间神经功能恶化比例（NIHSS评分增加≥4分和/或格拉斯哥昏迷量表评分下降>1分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of neurological deterioration during hospitalization (increase in NIHSS score ≥ 4 points and/or decrease in Glasgow Coma Scale score > 1 point)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿扩大率（基线CT至随访CT期间血肿体积增加>33%和/或>6ml）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of hematoma expansion (increase in hematoma volume > 33% and/or > 6 ml from baseline CT to follow-up CT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-01 16:19:48